Detekce tiché fibrilace síní po ischemické mrtvici (SAFFO)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥65 let s přítomností alespoň jednoho z následujících vaskulárních rizikových faktorů: hypertenze; diabetes; cévní onemocnění (předchozí infarkt myokardu, periferní arteriopatie).
• Věk mezi 60 a 64 lety za přítomnosti alespoň dvou z následujících vaskulárních rizikových faktorů: hypertenze; diabetes; vaskulární onemocnění (předchozí infarkt myokardu, periferní arteriopatie); kouření.
• Nedávná (30-60 dní po nástupu příznaků) diagnóza vůbec první ischemické cévní mozkové příhody. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako příhoda charakterizovaná náhlým nástupem akutních fokálních neurologických symptomů, nálezy na MR nebo CT v souladu s ischemickou cévní mozkovou příhodou a bez důkazů jiných neurologických poruch, které by bylo možné klinicky nebo rentgenologicky vysvětlit. Pacienti s reverzibilním neurologickým deficitem do 24 hodin (klinická TIA), ale s cerebrálním poškozením ischemického původu viditelným na neurosnímcích a odpovídajícím symptomům pacienta, musí být klasifikováni jako pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou a zvažováni pro studii.
• Diagnostika aterotrombotické a lakunární etiologie, definovaná podle klasifikačních kritérií TOAST a standardních diagnostických protokolů, které musí být splněny před randomizací (anamnéza; rizikové faktory; symptomy; mozková MR a/nebo CT; 12svodové EKG a/nebo Holterovo EKG a/nebo jiný standardní postup monitorování srdečního rytmu; transtorakální a/nebo transezofageální echokardiogram; ultrasonografie intra- a extrakraniálních cév a/nebo CT-angiografie a/nebo MR-angiografie, také za účelem vyloučení neaterosklerotických vaskulopatií; trombofilní/hematologické screening při podezření na hyperkoagulační stavy nebo jiné hematologické poruchy).
• Neurologická závažnost ve smyslu funkční závislosti definované jako skóre mRS (modifikovaná Rankinova škála) ≤3.
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• TIA bez průkazu mozkového infarktu na neurozobrazení odpovídajícím symptomům pacienta.
• Diagnóza kardioembolické cévní mozkové příhody na základě anamnézy a cerebrálního/kardiologického/vaskulárního diagnostického hodnocení (např. důkaz vysoce rizikového emboligenního zdroje ze srdce nebo oblouku aorty, jako je: trombus nebo „kouř“ levé komory nebo síně, emboligenní chlopenní léze, nebo emboligenní tumor, patent foramen ovale [PFO] spojený s možným žilním tromboembolickým zdrojem, a proto vhodný pro perorální antikoagulační [OAC] terapii, plaky aortálního oblouku o tloušťce >3 mm nebo obsahující mobilní komponenty nebo jakákoli jiná vysoce riziková embolická léze) .
• Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody různé etiopatogeneze, například v důsledku neaterosklerotických vaskulopatií, stavů hyperkoagulability (diagnostikovaných trombofilním screeningem) nebo jiných hematologických poruch; nebo diagnóza kryptogenní mrtvice.
• Předchozí zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní (AF) nebo flutteru síní (AFL)
• Neléčená hypertyreóza v anamnéze
• Anamnéza infarktu myokardu < 1 měsíc před návštěvou při screeningu studie
• Chlopenní onemocnění vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
• Nedávná (< 6 měsíců před návštěvou při screeningu studie) srdeční chirurgie
• Další stavy spojené se zvýšeným rizikem FS: syndrom nemocného sinu, nedávný (<14 dní před screeningovou návštěvou studie) chirurgický zákrok; aktuální infekce
• Trvalá indikace k antikoagulaci
• Kontraindikace terapie OAC
• Cévní mozková příhoda spojená s těžkou funkční poruchou definovanou jako mRS>3
• Sluchové selhání spojené s těžkou komorovou dysfunkcí a ejekční frakcí ≤ 40 %
• Indikace pro implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl znemožnit nebo ohrozit účast pacienta ve studii, nebo jakýkoli stav, který by mohl ohrozit dokončení účasti pacienta z hlediska následných návštěv (například onemocnění spojená se špatnou prognózou a předpokládaná délka života <1 rok).
• Závažné selhání ledvin nebo onemocnění jater
• Účast v jakékoli jiné klinické studii, která může narušovat cíle studie
• Špatná compliance pacienta, která by mohla ohrozit jeho/její správnou účast ve studii
• Odmítnutí pacienta dát svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.