Detección de fibrilación auricular silenciosa después de un accidente cerebrovascular isquémico (SAFFO)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 65 años en presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo vascular: hipertensión; diabetes; enfermedad vascular (infarto de miocardio previo, arteriopatía periférica).
• Edad entre 60 y 64 años en presencia de al menos dos de los siguientes factores de riesgo vascular: hipertensión; diabetes; enfermedad vascular (infarto de miocardio previo, arteriopatía periférica); de fumar.
• Diagnóstico reciente (30-60 días después del inicio de los síntomas) del primer accidente cerebrovascular isquémico. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un evento caracterizado por la aparición repentina de síntomas neurológicos focales agudos, hallazgos de RM o TC compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico, y sin evidencia de otros trastornos neurológicos clínica o radiográficamente para explicar. Los pacientes con déficit neurológico reversible en 24 horas (AIT clínico), pero con una lesión cerebral de origen isquémico visible en las neuroimágenes y correspondientes a los síntomas del paciente, deben ser clasificados como portadores de un ictus isquémico y considerados para el estudio.
• Diagnóstico de etiología aterotrombótica y lacunar, definido según los criterios de clasificación TOAST y los protocolos de diagnóstico estándar que deben cumplirse antes de la aleatorización (antecedentes médicos; factores de riesgo; síntomas; RM y/o TC cerebral; ECG de 12 derivaciones y/o Holter ECG) y/u otro procedimiento estándar de monitorización del ritmo cardíaco; ecocardiograma transtorácico y/o transesofágico; ultrasonografía de vasos intra y extracraneales y/o angio-TC y/o angio-RM, también para descartar vasculopatías no ateroscleróticas; trombofilia/hematológica cribado si se sospechan estados de hipercoagulabilidad u otros trastornos hematológicos).
• Gravedad neurológica en términos de dependencia funcional definida como puntuación mRS (escala de Rankin modificada) ≤3.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• AIT sin evidencia de infarto cerebral en la neuroimagen correspondiente a los síntomas del paciente.
• Diagnóstico de ictus cardioembólico basado en la historia clínica y la evaluación diagnóstica cerebral/cardiológica/vascular (p. ej., evidencia de una fuente embolígena de alto riesgo del corazón o del cayado aórtico como: ventrículo izquierdo o atrio trombo o "humo", lesiones valvulares emboligénicas, o tumor emboligénico, foramen oval permeable [FOP] asociado con una posible fuente tromboembólica venosa y, por lo tanto, elegible para terapia con anticoagulantes orales [ACO], placas del arco aórtico con un espesor >3 mm o que contienen componentes móviles, o cualquier otra lesión embólica de alto riesgo) .
• Diagnóstico de ictus isquémico de diferente etiopatogenia, por ejemplo debido a vasculopatías no ateroscleróticas, estados de hipercoagulabilidad (diagnosticados mediante un cribado trombofílico) u otros trastornos hematológicos; o diagnóstico de ictus criptogénico.
• Antecedentes documentados previos de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL)
• Antecedentes de hipertiroidismo no tratado
• Antecedentes de infarto de miocardio <1 mes antes de la visita de selección del estudio
• Enfermedad valvular que requiere intervención quirúrgica inmediata.
• Cirugía cardíaca reciente (<6 meses antes de la visita de selección del estudio)
• Otras condiciones asociadas con un mayor riesgo de FA: síndrome del seno enfermo, cirugía reciente (<14 días antes de la visita de selección del estudio); infecciones actuales
• Indicación permanente de anticoagulación
• Contraindicaciones de la terapia OAC
• Accidente cerebrovascular asociado con discapacidad funcional grave definida como mRS>3
• Insuficiencia auditiva asociada a disfunción ventricular severa y fracción de eyección ≤40%
• Indicación de implante de marcapasos o desfibrilador
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer inviable o peligrosa la participación del paciente en el estudio o cualquier condición que pueda comprometer la finalización de la participación del paciente en términos de visitas de seguimiento (por ejemplo, enfermedades asociadas con un mal pronóstico y esperanza de vida <1 año).
• Insuficiencia renal grave o enfermedad hepática
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con los objetivos del estudio
• Cumplimiento deficiente del paciente que podría comprometer su correcta participación en el estudio
• Negativa del paciente a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.