小線源療法における疼痛スケールと QOL に関するメペリジンとフェンタニルの比較
2017年5月29日 更新者：Saengrawee Thanthong、Chulabhorn Cancer Center
小線源療法を受けている子宮頸がん患者の疼痛スケールと生活の質に関するメペリジンとフェンタニルの比較：二重盲検ランダム化比較試験
目的: ジアゼパムとメペリジンまたはフェンタニルの組み合わせからなる 2 つの鎮静レジメンの痛みのレベルと生活の質を比較すること。
材料と方法：タイのチュラポーン病院で小線源療法の対象外となった合計 40 人の患者（小線源療法の 160 セッション）がインフォームドコンセントを得て登録され、メペリジンまたはフェンタニルの投与を受けるように無作為に割り付けられました。 知覚された痛みのデータ (標準 10 cm 視覚アナログ スケール [VAS] による) および知覚された生活の質 (EQ-5D) が収集されました。 患者と小線源治療に直接関与するすべてのスタッフは、使用された薬剤について知らされていませんでした。
調査の概要
詳細な説明
方法 患者 2011年6月から2012年9月までタイのチュラポーン病院で外来患者として子宮頸がんと診断され、小線源療法を受けている20歳以上の非選択の成人女性40名が、インフォームドコンセントを得て研究に登録された。 この研究は、チュラボーン研究倫理委員会およびチュラボーン研究倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、ICRT(腔内放射線療法)の4セッションで治療されました。 参加基準は次のとおりであった: 年齢 20 ～ 80 歳、情報を理解して提供できる、聴力に問題がなく、意識も良好、参加に同意し、パフォーマンス レベルが ECOG 0 ～ 2 である。 患者は、メペリジン (1 mg/kg) またはフェンタニル (1 ug/kg) とジアゼパム 10 mg の両方を投与される群に無作為に割り付けられました。 薬を準備する看護職員は、その紙に書かれた６つのロットに分かれたくじから薬を選んだ。
手順 標準的な 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って知覚された痛みのスコアを、治療前および ICRT 手順の開始から終了まで 15 分ごとに評価しました。 知覚生活の質 (EQ-5D) は、治療前と各小線源治療セッションの完了直後に評価されました。 どの薬剤が使用されたかに関する情報は、処置に直接関与したすべての患者および小線源治療スタッフには隠蔽されました。 この処置には、放射線腫瘍医、看護師 2 名、准看護師、放射線療法士、医学物理士 1 名が関与しました。
まず、処置の前に、患者は6時間NPO（経口なし）をしなければならず、受け取ったランダム化薬に応じてIV鎮静薬用の静脈カテーテルが挿入されました。
次に、患者は近接照射療法用担架に横になり、標準的な ICRT プロトコルに従って治療を受けました。 無作為化された各患者は 4 回分の ICRT を受けていたため、1 人の患者にはフェンタニルとジアゼパム 2 回分、およびメペリジンとジアゼパム 2 回分が投与されることになります。 使用した薬剤は生理食塩水で 10 ml に希釈しました。 「プロトコルドラッグ」と表示されています。 注射器内の実際の内容は、研究に直接関与していない看護師のみが知っていました。 メペリジン グループ用に準備された注射器には 50 mg のメペリジンが含まれ、フェンタニル グループ用に準備された注射器には 100 mg のフェンタニルが含まれていました。 どちらの薬剤も 10 cc の注射器に引き込まれ、無色に見えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の方、
- 子宮頸がんと診断された
- 外部放射線療法中
- 小線源治療を4回受けました。
除外基準:
- 妊娠中
- 以前に腔内小線源療法を受けたことがある
- 文盲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メペリジン、フェンタニル、メペリジン、フェンタニル
メペリジン 1 mg/kg の注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前と、小線源療法の最初と 3 番目の部分で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに静脈内に投与しました。
そしてフェンタニル1μg/kgを注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、小線源療法の 2 回目と 4 回目の治療で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与しました。
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メペリジン 1 mg/kg とジアゼパム 0.1 mg/kg の注射
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、その後、患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与した。すべての患者に 3 LPM の酸素カニューレを投与し、飽和度、脈拍を継続的にモニターし、血圧を 5 分ごとにモニターした。
他の名前：
アプリケーターを挿入する 5 分前にメペリジン 1 mg/kg を静脈内注射し、その後患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与。全患者に酸素カニューレの補充を行った。飽和度、脈拍を継続的にモニターし、5 分ごとに血液をモニターした。プレッシャー。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンタニル、メペリジン、フェンタニル、メペリジン
メペリジン 1 mg/kg の注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、小線源療法の 2 回目と 4 回目の治療で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与しました。
また、アプリケーターを挿入する 5 分前にフェンタニル 1 umg/kg を静脈内注射し、小線源療法の最初と 3 回目の分割で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与します。
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メペリジン 1 mg/kg とジアゼパム 0.1 mg/kg の注射
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、その後、患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与した。すべての患者に 3 LPM の酸素カニューレを投与し、飽和度、脈拍を継続的にモニターし、血圧を 5 分ごとにモニターした。
他の名前：
アプリケーターを挿入する 5 分前にメペリジン 1 mg/kg を静脈内注射し、その後患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与。全患者に酸素カニューレの補充を行った。飽和度、脈拍を継続的にモニターし、5 分ごとに血液をモニターした。プレッシャー。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メペリジン、メペリジン、フェンタニル、フェンタニル
メペリジン 1 mg/kg の注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、小線源療法の最初と 2 回目に患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与します。
そしてフェンタニル1μg/kgを注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前と、小線源療法の 3 回目および 4 回目の分割で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに静脈内に投与しました。
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メペリジン 1 mg/kg とジアゼパム 0.1 mg/kg の注射
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、その後、患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与した。すべての患者に 3 LPM の酸素カニューレを投与し、飽和度、脈拍を継続的にモニターし、血圧を 5 分ごとにモニターした。
他の名前：
アプリケーターを挿入する 5 分前にメペリジン 1 mg/kg を静脈内注射し、その後患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与。全患者に酸素カニューレの補充を行った。飽和度、脈拍を継続的にモニターし、5 分ごとに血液をモニターした。プレッシャー。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンタニル,フェンタニル,メペリジン,メペリジン
メペリジン 1 mg/kg の注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前と、小線源療法の 3 回目および 4 回目の分割で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに静脈内に投与しました。
そしてフェンタニル1μg/kgを注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内に投与し、その後、患者の最初と 2 番目の部分で痛みのスコアが 4 以上になったときに投与します。
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メペリジン 1 mg/kg とジアゼパム 0.1 mg/kg の注射
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、その後、患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与した。すべての患者に 3 LPM の酸素カニューレを投与し、飽和度、脈拍を継続的にモニターし、血圧を 5 分ごとにモニターした。
他の名前：
アプリケーターを挿入する 5 分前にメペリジン 1 mg/kg を静脈内注射し、その後患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与。全患者に酸素カニューレの補充を行った。飽和度、脈拍を継続的にモニターし、5 分ごとに血液をモニターした。プレッシャー。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メペリジン、フェンタニル、フェンタニル、メペリジン
メペリジン 1 mg/kg の注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前と、小線源療法の最初と 4 番目の部分で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに静脈内に投与しました。
そしてフェンタニル1μg/kgを注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内に投与し、小線源療法の 2 回目と 3 回目の治療で患者の痛みのスコアが 4 を超えたときに投与します。
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メペリジン 1 mg/kg とジアゼパム 0.1 mg/kg の注射
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、その後、患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与した。すべての患者に 3 LPM の酸素カニューレを投与し、飽和度、脈拍を継続的にモニターし、血圧を 5 分ごとにモニターした。
他の名前：
アプリケーターを挿入する 5 分前にメペリジン 1 mg/kg を静脈内注射し、その後患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与。全患者に酸素カニューレの補充を行った。飽和度、脈拍を継続的にモニターし、5 分ごとに血液をモニターした。プレッシャー。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンタニル、メペリジン、メペリジン、フェンタニル
メペリジン 1 mg/kg の注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、小線源療法の 2 回目および 3 回目の治療で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与しました。
そしてフェンタニル1μg/kgを注射。
アプリケーターを挿入する 5 分前と、小線源療法の最初と 4 番目の部分で患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに静脈内に投与しました。
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メペリジン 1 mg/kg とジアゼパム 0.1 mg/kg の注射
アプリケーターを挿入する 5 分前に静脈内投与し、その後、患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与した。すべての患者に 3 LPM の酸素カニューレを投与し、飽和度、脈拍を継続的にモニターし、血圧を 5 分ごとにモニターした。
他の名前：
アプリケーターを挿入する 5 分前にメペリジン 1 mg/kg を静脈内注射し、その後患者の疼痛スコアが 4 以上になったときに投与。全患者に酸素カニューレの補充を行った。飽和度、脈拍を継続的にモニターし、5 分ごとに血液をモニターした。プレッシャー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：小線源療法の最初の部分の日から最後の部分の日まで、週に 1 回、4 週間
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標準的な 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って知覚された痛みのスコアを、薬剤の注射前に 15 分ごとに最長 120 分間評価しました。最小スコアと最大スコアは 0、10 でした。
スコア 0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛み、7 ～ 9 は重度の痛み、10 は最悪の痛みを意味します。
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小線源療法の最初の部分の日から最後の部分の日まで、週に 1 回、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：小線源療法の最初の部分の日から小線源療法の最後の部分の日まで、週に 1 回、4 週間
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最初の近接照射療法の前と、4 つの近接照射療法の各部分の完了直後に、知覚生活の質 (EQ-5D) を評価しました。
EQ-5D には 5 つの側面があります: モビリティ、セルフケア、通常の活動、トピックのそれぞれの内容 3 つの応答: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
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小線源療法の最初の部分の日から小線源療法の最後の部分の日まで、週に 1 回、4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵形のサイズ
時間枠：アプリケーターの挿入が完了した後。
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小線源治療アプリケーターのペア部分が膣の子宮頸部に挿入される卵形のサイズ。
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アプリケーターの挿入が完了した後。
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腫瘍の大きさ
時間枠：小線源療法の各部分にアプリケーターを挿入する前に。
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アプリケーターを挿入する前に医師が測定した子宮頸部の腫瘍のサイズ。
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小線源療法の各部分にアプリケーターを挿入する前に。
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メペリジンの投与量
時間枠：完全な治療後。
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小線源療法の各部分を終了するときのメペリジン用量の合計
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完全な治療後。
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フェンタニルの用量
時間枠：完全な治療後。
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小線源療法の各段階終了時のフェンタニル投与量の合計
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完全な治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saengrawee Thanthong, RN.、54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robertson DJ, Jacobs DP, Mackenzie TA, Oringer JA, Rothstein RI. Clinical trial: a randomized, study comparing meperidine (pethidine) and fentanyl in adult gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):817-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03943.x. Epub 2009 Jan 20.
- Davidson SE, Symonds RP, Lamont D, Watson ER. Does adenocarcinoma of uterine cervix have a worse prognosis than squamous carcinoma when treated by radiotherapy? Gynecol Oncol. 1989 Apr;33(1):23-6. doi: 10.1016/0090-8258(89)90596-9.
- Arunachalam D, Thirumoorthy A, Devi S, Thennarasu. Quality of Life in Cancer Patients with Disfigurement due to Cancer and its Treatments. Indian J Palliat Care. 2011 Sep;17(3):184-90. doi: 10.4103/0973-1075.92334.
- Dzeletovic I, Harrison ME, Crowell MD, Ramirez FC, Yows CR, Harris LA, Pasha SF, Gurudu SR, Leighton JA, Heigh RI. Impact of fentanyl in lieu of meperidine on endoscopy unit efficiency: a prospective comparative study in patients undergoing EGD. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):883-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.013. Epub 2013 Mar 6.
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- Thanthong S, Rojthamarat S, Worasawate W, Vichitvejpaisal P, Nantajit D, Ieumwananontachai N. Comparison of efficacy of meperidine and fentanyl in terms of pain management and quality of life in patients with cervical cancer receiving intracavitary brachytherapy: a double-blind, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2531-2537. doi: 10.1007/s00520-017-3662-3. Epub 2017 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。