- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02684942
Sammenligning av meperidin og fentanyl på smerteskala og QOL i brakyterapi
Sammenligning av meperidin og fentanyl på smerteskala og livskvalitet hos livmorhalskreftpasienter som mottar brachyterapi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Formål: Å sammenligne smertenivå og livskvalitet for de to sedasjonsregimene bestående av diazepam i kombinasjon med meperidin eller fentanyl.
Materialer og metoder: Totalt 40 pasienter (160 økter med brakyterapi), uselekterte brakyterapipasienter ved Chulabhorn Hospital, Thailand ble registrert med informert samtykke og randomisert til å motta meperidin eller fentanyl. Data for opplevd smerte (i henhold til standard 10 cm visuelle analoge skalaer [VAS]), og opplevd livskvalitet (EQ-5D) ble samlet inn. Pasienter og alle brakyterapiansatte som var direkte involvert i prosedyren ble blindet om stoffet som ble brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Pasienter Utvalgte, førti kvinnelige voksne, i alderen 20 år eller eldre, diagnostisert med livmorhalskreft og behandlet med brachyterapi som polikliniske pasienter ved Chulabhorn Hospital, Thailand mellom juni 2011 og september 2012, ble registrert i studien med deres informerte samtykke. Studien ble godkjent av The Chulabhorn Research Institutional Review Board og Chulabhorn Ethics Committee. Alle pasientene ble behandlet med fire økter med ICRT (intrakavitær strålebehandling). Inkluderingskriterier var: Alder 20 - 80 år, kan forstå og gi informasjon, ingen problemer med hørsel og god bevissthet, samtykker i å delta og hadde prestasjonsnivåer på ECOG 0-2. Pasientene ble randomisert til å motta enten meperidin (1 mg/kg) eller fentanyl (1 ug/kg) med diazepam 10 mg begge. Pleiepersonell som tilberedte stoffene plukket stoffene fra lotterier organisert i 6 lodd på den.
Prosedyrer Oppfattet smertescore i henhold til standard 10-cm visuelle analoge skalaer (VAS) ble vurdert før behandling og hvert 15. minutt fra starten til slutten av ICRT-prosedyren. Opplevd livskvalitet (EQ-5D) ble vurdert før behandlingen og umiddelbart etter fullføring av hver brakyterapibehandlingsøkt. Informasjon om hvilket medikament som ble brukt ble skjult for alle pasientene og brakyterapistaben som var direkte involvert i prosedyrene. Prosedyrene involverte en strålingsonkolog, to sykepleiere, en praktisk sykepleier, en stråleterapeut og en medisinsk fysiker.
For det første, før prosedyren pasientene må NPO(Ingenting per oral) i 6 timer og ble satt inn med intravenøst kateter for IV sedasjon medikament avhengig av randomisert medikament som de mottok.
For det andre la pasientene seg på brachyterapibåre og ble behandlet i henhold til standard ICRT-protokoll. Hver randomisert pasient hadde 4 fraksjoner av ICRT, så en enkelt pasient vil motta Fentanyl og Diazepam 2 fraksjoner og Meperidin og Diazepam 2 fraksjoner. Legemidlene som ble brukt ble fortynnet med vanlig saltvann til 10 ml. og merket som "Protokollmedisin". Det faktiske innholdet i sprøytene var kjent kun for en sykepleier som ikke var direkte involvert i studien. Sprøyter forberedt for meperidingruppen inneholdt 50 mg meperidin, mens sprøyter forberedt for fentanylgruppen inneholdt 100 mg fentanyl. Begge medikamentene ble trukket inn i 10-cc sprøyter og virket fargeløse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre,
- Diagnostisert med livmorhalskreft
- I løpet av ekstern strålebehandling
- Behandlet med brakyterapi 4 ganger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Har tidligere gjennomgått intrakavitær brakyterapi
- Analfabet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meperidin, Fentanyl, Meperidin, Fentanyl
Injeksjon meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og tredje fraksjon av brakyterapi.
Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved andre og fjerde fraksjon av brakyterapi.
|
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl, Meperidin, Fentanyl, Meperidin
Injeksjon meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved andre og fjerde fraksjon av brakyterapi.
Og injeksjon fentanyl 1 umg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og tredje fraksjon av brakyterapi.
|
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Meperidin, Meperidin, Fentanyl, Fentanyl
Injeksjon meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og andre fraksjon av brakyterapi.
Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved tredje og fjerde fraksjon av brakyterapi.
|
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl, Fentanyl, Meperidin, Meperidin
Injeksjon meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved tredje og fjerde fraksjon av brakyterapi.
Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og andre fraksjon.
|
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Meperidin, Fentanyl, Fentanyl, Meperidin
Injeksjon meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og fjerde fraksjon av brakyterapi.
Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smerteskåre mer enn 4 ved andre og tredje fraksjon av brakyterapi.
|
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl, Meperidin, Meperidin, Fentanyl
Injeksjon meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved andre og tredje fraksjon av brakyterapi.
Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og fjerde fraksjon av brakyterapi.
|
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Fra datoen for første fraksjon til datoen for siste fraksjon av brakyterapi, en gang i uken i fire uker
|
Opplevd smertescore i henhold til standard 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) ble vurdert før injeksjon av medisin for hvert 15. minutt opptil 120 minutter. Minimums- og maksimumsskårene var 0, 10.
Poeng 0 betyr ingen smerte, 1-3 milde smerter, 4-6 moderate smerter, 7-9 sterke smerter og 10 verste smerter.
|
Fra datoen for første fraksjon til datoen for siste fraksjon av brakyterapi, en gang i uken i fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for første fraksjon brakyterapi til datoen for siste fraksjon brakyterapi, én gang i uken i 4 uker
|
Opplevd livskvalitet (EQ-5D) ble vurdert før den første brakyterapien og umiddelbart etter fullføring av hver av de 4 brakyterapifraksjonene.
EQ-5D har 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, emner hvert innhold 3 svar: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
|
Fra datoen for første fraksjon brakyterapi til datoen for siste fraksjon brakyterapi, én gang i uken i 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggformede størrelse
Tidsramme: etter fullstendig innsetting av applikator.
|
Størrelsen på eggeformene som en del av brachyterapiapplikatoren setter inn i skjeden gjennom livmorhalsen.
|
etter fullstendig innsetting av applikator.
|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: Før du setter inn applikatoren i hver fraksjon av brakyterapi.
|
Størrelsen på svulsten ved livmorhalsen målt av legen før applikatoren settes inn.
|
Før du setter inn applikatoren i hver fraksjon av brakyterapi.
|
|
Meperidindose
Tidsramme: etter fullstendig behandling.
|
Summen av meperidindosen når du er ferdig med hver fraksjon av brakyterapi
|
etter fullstendig behandling.
|
|
Fentanyldose
Tidsramme: etter fullstendig behandling.
|
Summen av fentanyldose når du er ferdig med hver fraksjon av brakyterapi
|
etter fullstendig behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robertson DJ, Jacobs DP, Mackenzie TA, Oringer JA, Rothstein RI. Clinical trial: a randomized, study comparing meperidine (pethidine) and fentanyl in adult gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):817-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03943.x. Epub 2009 Jan 20.
- Davidson SE, Symonds RP, Lamont D, Watson ER. Does adenocarcinoma of uterine cervix have a worse prognosis than squamous carcinoma when treated by radiotherapy? Gynecol Oncol. 1989 Apr;33(1):23-6. doi: 10.1016/0090-8258(89)90596-9.
- Arunachalam D, Thirumoorthy A, Devi S, Thennarasu. Quality of Life in Cancer Patients with Disfigurement due to Cancer and its Treatments. Indian J Palliat Care. 2011 Sep;17(3):184-90. doi: 10.4103/0973-1075.92334.
- Dzeletovic I, Harrison ME, Crowell MD, Ramirez FC, Yows CR, Harris LA, Pasha SF, Gurudu SR, Leighton JA, Heigh RI. Impact of fentanyl in lieu of meperidine on endoscopy unit efficiency: a prospective comparative study in patients undergoing EGD. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):883-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.013. Epub 2013 Mar 6.
- Patel NC, Heckman MG, Palmer WC, Cangemi D, DeVault KR. A comparison of patient satisfaction with sedation between fentanyl/midazolam and meperidine/midazolam in patients undergoing endoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):772-4. doi: 10.1038/ajg.2014.31. No abstract available.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Movafegh A, Ghafouri A, Nasr-Esfahani M, Gholamrezanezhad A, Madhkhan S. Post-thoracotomy analgesia--comparison epidural fentanyl to intravenous pethidine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Feb;19(1):111-22.
- Smith MD, Todd JG, Symonds RP. Analgesia for pelvic brachytherapy. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):270-6. doi: 10.1093/bja/88.2.270.
- Soysal S, Karcioglu O, Demircan A, Topacoglu H, Serinken M, Ozucelik N, Tirpan K, Gunerli A. Comparison of meperidine plus midazolam and fentanyl plus midazolam in procedural sedation: a double-blind, randomized controlled trial. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):312-21. doi: 10.1007/BF02850035.
- Agostoni M, Fanti L, Arcidiacono PG, Gemma M, Strini G, Torri G, Testoni PA. Midazolam and pethidine versus propofol and fentanyl patient controlled sedation/analgesia for upper gastrointestinal tract ultrasound endoscopy: a prospective randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Nov;39(11):1024-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.08.004. Epub 2007 Oct 29.
- Thanthong S, Rojthamarat S, Worasawate W, Vichitvejpaisal P, Nantajit D, Ieumwananontachai N. Comparison of efficacy of meperidine and fentanyl in terms of pain management and quality of life in patients with cervical cancer receiving intracavitary brachytherapy: a double-blind, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2531-2537. doi: 10.1007/s00520-017-3662-3. Epub 2017 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/2553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .