Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av meperidin og fentanyl på smerteskala og QOL i brakyterapi

29. mai 2017 oppdatert av: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center

Sammenligning av meperidin og fentanyl på smerteskala og livskvalitet hos livmorhalskreftpasienter som mottar brachyterapi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Formål: Å sammenligne smertenivå og livskvalitet for de to sedasjonsregimene bestående av diazepam i kombinasjon med meperidin eller fentanyl.

Materialer og metoder: Totalt 40 pasienter (160 økter med brakyterapi), uselekterte brakyterapipasienter ved Chulabhorn Hospital, Thailand ble registrert med informert samtykke og randomisert til å motta meperidin eller fentanyl. Data for opplevd smerte (i henhold til standard 10 cm visuelle analoge skalaer [VAS]), og opplevd livskvalitet (EQ-5D) ble samlet inn. Pasienter og alle brakyterapiansatte som var direkte involvert i prosedyren ble blindet om stoffet som ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Metoder Pasienter Utvalgte, førti kvinnelige voksne, i alderen 20 år eller eldre, diagnostisert med livmorhalskreft og behandlet med brachyterapi som polikliniske pasienter ved Chulabhorn Hospital, Thailand mellom juni 2011 og september 2012, ble registrert i studien med deres informerte samtykke. Studien ble godkjent av The Chulabhorn Research Institutional Review Board og Chulabhorn Ethics Committee. Alle pasientene ble behandlet med fire økter med ICRT (intrakavitær strålebehandling). Inkluderingskriterier var: Alder 20 - 80 år, kan forstå og gi informasjon, ingen problemer med hørsel og god bevissthet, samtykker i å delta og hadde prestasjonsnivåer på ECOG 0-2. Pasientene ble randomisert til å motta enten meperidin (1 mg/kg) eller fentanyl (1 ug/kg) med diazepam 10 mg begge. Pleiepersonell som tilberedte stoffene plukket stoffene fra lotterier organisert i 6 lodd på den.

Prosedyrer Oppfattet smertescore i henhold til standard 10-cm visuelle analoge skalaer (VAS) ble vurdert før behandling og hvert 15. minutt fra starten til slutten av ICRT-prosedyren. Opplevd livskvalitet (EQ-5D) ble vurdert før behandlingen og umiddelbart etter fullføring av hver brakyterapibehandlingsøkt. Informasjon om hvilket medikament som ble brukt ble skjult for alle pasientene og brakyterapistaben som var direkte involvert i prosedyrene. Prosedyrene involverte en strålingsonkolog, to sykepleiere, en praktisk sykepleier, en stråleterapeut og en medisinsk fysiker.

For det første, før prosedyren pasientene må NPO(Ingenting per oral) i 6 timer og ble satt inn med intravenøst ​​kateter for IV sedasjon medikament avhengig av randomisert medikament som de mottok.

For det andre la pasientene seg på brachyterapibåre og ble behandlet i henhold til standard ICRT-protokoll. Hver randomisert pasient hadde 4 fraksjoner av ICRT, så en enkelt pasient vil motta Fentanyl og Diazepam 2 fraksjoner og Meperidin og Diazepam 2 fraksjoner. Legemidlene som ble brukt ble fortynnet med vanlig saltvann til 10 ml. og merket som "Protokollmedisin". Det faktiske innholdet i sprøytene var kjent kun for en sykepleier som ikke var direkte involvert i studien. Sprøyter forberedt for meperidingruppen inneholdt 50 mg meperidin, mens sprøyter forberedt for fentanylgruppen inneholdt 100 mg fentanyl. Begge medikamentene ble trukket inn i 10-cc sprøyter og virket fargeløse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre,
  • Diagnostisert med livmorhalskreft
  • I løpet av ekstern strålebehandling
  • Behandlet med brakyterapi 4 ganger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Har tidligere gjennomgått intrakavitær brakyterapi
  • Analfabet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meperidin, Fentanyl, Meperidin, Fentanyl
Injeksjon meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og tredje fraksjon av brakyterapi. Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved andre og fjerde fraksjon av brakyterapi.
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
  • Petidin
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Fentanyl, Meperidin, Fentanyl, Meperidin
Injeksjon meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved andre og fjerde fraksjon av brakyterapi. Og injeksjon fentanyl 1 umg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og tredje fraksjon av brakyterapi.
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
  • Petidin
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Meperidin, Meperidin, Fentanyl, Fentanyl
Injeksjon meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og andre fraksjon av brakyterapi. Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved tredje og fjerde fraksjon av brakyterapi.
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
  • Petidin
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Fentanyl, Fentanyl, Meperidin, Meperidin
Injeksjon meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved tredje og fjerde fraksjon av brakyterapi. Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og andre fraksjon.
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
  • Petidin
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Meperidin, Fentanyl, Fentanyl, Meperidin
Injeksjon meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og fjerde fraksjon av brakyterapi. Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smerteskåre mer enn 4 ved andre og tredje fraksjon av brakyterapi.
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
  • Petidin
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Fentanyl, Meperidin, Meperidin, Fentanyl
Injeksjon meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved andre og tredje fraksjon av brakyterapi. Og injeksjon fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4 ved første og fjerde fraksjon av brakyterapi.
Injeksjon meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blodtrykk.
Andre navn:
  • Petidin
Injeksjon meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før innsetting av applikatoren og deretter når pasientene hadde smertescore større enn eller lik 4. Alle pasienter fikk tilskudd oksygenkanyle 3 LPM kontinuerlig overvåket for metning, puls og overvåket hvert 5. minutt for blod press.
Andre navn:
  • Fentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Fra datoen for første fraksjon til datoen for siste fraksjon av brakyterapi, en gang i uken i fire uker
Opplevd smertescore i henhold til standard 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) ble vurdert før injeksjon av medisin for hvert 15. minutt opptil 120 minutter. Minimums- og maksimumsskårene var 0, 10. Poeng 0 betyr ingen smerte, 1-3 milde smerter, 4-6 moderate smerter, 7-9 sterke smerter og 10 verste smerter.
Fra datoen for første fraksjon til datoen for siste fraksjon av brakyterapi, en gang i uken i fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for første fraksjon brakyterapi til datoen for siste fraksjon brakyterapi, én gang i uken i 4 uker
Opplevd livskvalitet (EQ-5D) ble vurdert før den første brakyterapien og umiddelbart etter fullføring av hver av de 4 brakyterapifraksjonene. EQ-5D har 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, emner hvert innhold 3 svar: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Fra datoen for første fraksjon brakyterapi til datoen for siste fraksjon brakyterapi, én gang i uken i 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggformede størrelse
Tidsramme: etter fullstendig innsetting av applikator.
Størrelsen på eggeformene som en del av brachyterapiapplikatoren setter inn i skjeden gjennom livmorhalsen.
etter fullstendig innsetting av applikator.
Tumorstørrelse
Tidsramme: Før du setter inn applikatoren i hver fraksjon av brakyterapi.
Størrelsen på svulsten ved livmorhalsen målt av legen før applikatoren settes inn.
Før du setter inn applikatoren i hver fraksjon av brakyterapi.
Meperidindose
Tidsramme: etter fullstendig behandling.
Summen av meperidindosen når du er ferdig med hver fraksjon av brakyterapi
etter fullstendig behandling.
Fentanyldose
Tidsramme: etter fullstendig behandling.
Summen av fentanyldose når du er ferdig med hver fraksjon av brakyterapi
etter fullstendig behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere