哌替啶和芬太尼在近距离放射治疗中疼痛量表和 QOL 的比较
哌替啶和芬太尼对接受近距离放射治疗的宫颈癌患者疼痛量表和生活质量的比较:一项双盲、随机对照试验
目的:比较由地西泮联合哌替啶或芬太尼组成的两种镇静方案的疼痛程度和生活质量。
材料和方法:共有 40 名患者(160 次近距离放射治疗),泰国 Chulabhorn 医院未经选择的近距离放射治疗患者在知情同意的情况下被纳入并随机接受哌替啶或芬太尼。 收集感知疼痛数据(根据标准 10 厘米视觉模拟量表 [VAS])和感知生活质量 (EQ-5D)。 直接参与手术的患者和所有近距离放射治疗人员都不知道所使用的药物。
研究概览
详细说明
方法 患者 2011 年 6 月至 2012 年 9 月期间在泰国 Chulabhorn 医院接受门诊治疗的 40 名年龄在 20 岁或以上、被诊断患有宫颈癌并接受近距离放射治疗的女性成人未经选择,并在知情同意的情况下参与了本研究。 该研究得到了 Chulabhorn 研究机构审查委员会和 Chulabhorn 伦理委员会的批准。 所有患者均接受四次ICRT(腔内放射治疗)治疗。 纳入标准为:年龄 20 - 80 岁,能够理解和提供信息,听力无障碍且意识良好,同意参与并具有 ECOG 0-2 的表现水平。 患者被随机分配接受哌替啶 (1 mg/kg) 或芬太尼 (1 ug/kg) 和地西泮 10 mg。 准备药物的护理人员从抽签中挑选药物,并在其上分成6个批次。
程序 根据标准的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS),在治疗前以及从 ICRT 程序开始到结束时每 15 分钟评估一次疼痛评分。 在治疗前和每次近距离放疗治疗结束后立即评估生活质量 (EQ-5D)。 有关使用哪种药物的信息对所有直接参与该程序的患者和近距离治疗人员都是隐瞒的。 这些程序涉及一名放射肿瘤学家、两名护士、一名实习护士、一名放射治疗师和一名医学物理学家。
首先,在手术前,患者必须进行 NPO(Nothing per oral)6 小时,并根据他们接受的随机药物插入静脉导管进行 IV 镇静药物。
其次,患者躺在近距离治疗担架上并根据标准 ICRT 方案接受治疗。 每个随机患者接受 4 次 ICRT,因此一名患者将接受芬太尼和地西泮 2 次以及哌替啶和地西泮 2 次。 所用药物用生理盐水稀释至10ml。并标记为“协议药物”。 注射器内的实际内容只有未直接参与研究的护士知道。 为哌替啶组准备的注射器含有 50 毫克哌替啶,而为芬太尼组准备的注射器含有 100 毫克芬太尼。 两种药物都被吸入 10 毫升的注射器中,看起来都是无色的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20岁或以上,
- 确诊为宫颈癌
- 外放射治疗过程中
- 近距离放射治疗4次。
排除标准:
- 孕
- 以前接受过腔内近距离放射治疗
- 文盲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:哌替啶,芬太尼,哌替啶,芬太尼
注射用哌替啶1 mg./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第一和第三部分疼痛评分大于或等于 4 时。
并注射芬太尼1 ug./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第二和第四部分疼痛评分大于或等于 4 时。
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注射用哌替啶1mg/kg加地西泮0.1mg/kg.to
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者的疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血压。
其他名称:
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射度冷丁 1 mg/kg,然后当患者疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血液压力。
其他名称:
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有源比较器:芬太尼,哌替啶,芬太尼,哌替啶
注射用哌替啶1 mg./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第二和第四部分疼痛评分大于或等于 4 时。
并在植入给药器前5分钟静脉注射芬太尼1 umg/kg,然后当患者在近距离放射治疗的第一和第三部分疼痛评分大于或等于4时。
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注射用哌替啶1mg/kg加地西泮0.1mg/kg.to
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者的疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血压。
其他名称:
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射度冷丁 1 mg/kg,然后当患者疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血液压力。
其他名称:
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有源比较器:哌替啶,哌替啶,芬太尼,芬太尼
注射用哌替啶1 mg./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第一和第二部分疼痛评分大于或等于 4 时。
并注射芬太尼1 ug./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第三和第四部分疼痛评分大于或等于 4 时。
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注射用哌替啶1mg/kg加地西泮0.1mg/kg.to
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者的疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血压。
其他名称:
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射度冷丁 1 mg/kg,然后当患者疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血液压力。
其他名称:
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有源比较器:芬太尼,芬太尼,哌替啶,哌替啶
注射用哌替啶1 mg./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第三和第四部分疼痛评分大于或等于 4 时。
并注射芬太尼1 ug./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在第一和第二部分的疼痛评分大于或等于 4 时。
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注射用哌替啶1mg/kg加地西泮0.1mg/kg.to
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者的疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血压。
其他名称:
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射度冷丁 1 mg/kg,然后当患者疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血液压力。
其他名称:
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有源比较器:哌替啶,芬太尼,芬太尼,哌替啶
注射用哌替啶1 mg./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第一和第四部分疼痛评分大于或等于 4 时。
并注射芬太尼1 ug./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第二和第三部分疼痛评分超过 4 分时。
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注射用哌替啶1mg/kg加地西泮0.1mg/kg.to
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者的疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血压。
其他名称:
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射度冷丁 1 mg/kg,然后当患者疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血液压力。
其他名称:
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有源比较器:芬太尼,哌替啶,哌替啶,芬太尼
注射用哌替啶1 mg./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第二和第三部分疼痛评分大于或等于 4 时。
并注射芬太尼1 ug./kg。
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者在近距离放射治疗的第一和第四部分疼痛评分大于或等于 4 时。
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注射用哌替啶1mg/kg加地西泮0.1mg/kg.to
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射,然后当患者的疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血压。
其他名称:
在插入涂药器前 5 分钟静脉注射度冷丁 1 mg/kg,然后当患者疼痛评分大于或等于 4 时。所有患者接受补充氧气插管 3 LPM 持续监测饱和度、脉搏并每 5 分钟监测一次血液压力。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:从第一个部分的日期到最后一个部分近距离放射治疗的日期,每周一次,持续四个星期
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根据标准 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的感知疼痛评分在注射药物前每 15 分钟评估一次,直至 120 分钟。最小和最大分数为 0、10。
0分表示无痛,1-3分轻度痛,4-6分中度痛,7-9分重度痛,10分最痛。
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从第一个部分的日期到最后一个部分近距离放射治疗的日期,每周一次,持续四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:从第一次近距离放射治疗的日期到最后一次近距离放射治疗的日期,每周一次,持续 4 周
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感知生活质量 (EQ-5D) 在第一次近距离放射治疗之前和完成 4 个近距离放射治疗中的每一个之后立即进行评估。
EQ-5D 有 5 个维度:流动性、自理、日常活动、主题,每个内容包含 3 个回答:没有问题、有些问题、极端问题。
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从第一次近距离放射治疗的日期到最后一次近距离放射治疗的日期,每周一次,持续 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵形大小
大体时间:完全插入涂抹器后。
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一对近距离放射治疗给药器插入阴道槽子宫颈的卵形大小。
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完全插入涂抹器后。
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肿瘤大小
大体时间:在将施药器插入近距离放射治疗的每个部分之前。
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医生在插入涂药器之前测量的子宫颈肿瘤大小。
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在将施药器插入近距离放射治疗的每个部分之前。
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哌替啶剂量
大体时间:彻底治疗后。
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各段近距离放射治疗结束时度冷丁剂量总和
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彻底治疗后。
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芬太尼剂量
大体时间:彻底治疗后。
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各段近距离放射治疗结束时芬太尼剂量总和
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彻底治疗后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Saengrawee Thanthong, RN.、54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210
出版物和有用的链接
一般刊物
- Robertson DJ, Jacobs DP, Mackenzie TA, Oringer JA, Rothstein RI. Clinical trial: a randomized, study comparing meperidine (pethidine) and fentanyl in adult gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):817-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03943.x. Epub 2009 Jan 20.
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- Dzeletovic I, Harrison ME, Crowell MD, Ramirez FC, Yows CR, Harris LA, Pasha SF, Gurudu SR, Leighton JA, Heigh RI. Impact of fentanyl in lieu of meperidine on endoscopy unit efficiency: a prospective comparative study in patients undergoing EGD. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):883-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.013. Epub 2013 Mar 6.
- Patel NC, Heckman MG, Palmer WC, Cangemi D, DeVault KR. A comparison of patient satisfaction with sedation between fentanyl/midazolam and meperidine/midazolam in patients undergoing endoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):772-4. doi: 10.1038/ajg.2014.31. No abstract available.
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- Thanthong S, Rojthamarat S, Worasawate W, Vichitvejpaisal P, Nantajit D, Ieumwananontachai N. Comparison of efficacy of meperidine and fentanyl in terms of pain management and quality of life in patients with cervical cancer receiving intracavitary brachytherapy: a double-blind, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2531-2537. doi: 10.1007/s00520-017-3662-3. Epub 2017 Mar 18.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的