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Comparação de Meperidina e Fentanil na Escala de Dor e QV em Braquiterapia

29 de maio de 2017 atualizado por: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center

Comparação de meperidina e fentanil na escala de dor e qualidade de vida em pacientes com câncer cervical recebendo braquiterapia: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Objetivo: Comparar o nível de dor e a qualidade de vida dos dois esquemas de sedação que consistem em diazepam em combinação com meperidina ou fentanil.

Materiais e métodos: Um total de 40 pacientes (160 sessões de braquiterapia), pacientes não selecionados de braquiterapia no Hospital Chulabhorn, Tailândia, foram inscritos com consentimento informado e randomizados para receber meperidina ou fentanil. Dados de dor percebida (de acordo com escalas analógicas visuais [VAS] padrão de 10 cm) e qualidade de vida percebida (EQ-5D) foram coletados. Os pacientes e toda a equipe de braquiterapia diretamente envolvida com o procedimento desconheciam a droga utilizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos Pacientes Quarenta mulheres adultas não selecionadas, com 20 anos de idade ou mais, diagnosticadas com câncer cervical e tratadas com braquiterapia como pacientes ambulatoriais no Hospital Chulabhorn, Tailândia entre junho de 2011 e setembro de 2012 foram incluídas no estudo com seus consentimentos informados. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Pesquisa da Chulabhorn e pelo Comitê de Ética da Chulabhorn. Todos os pacientes foram tratados com quatro sessões de ICRT (Radiação Intracavitária). Os critérios de inclusão foram: Idade 20 - 80 anos, pode entender e fornecer informações, sem problemas auditivos e bom consciente, concorda em participar e teve níveis de desempenho no ECOG 0-2. Os pacientes foram randomizados para receber meperidina (1 mg/kg) ou fentanil (1 ug/kg) com diazepam 10 mg ambos. A equipe de enfermagem que preparou os medicamentos retirou os medicamentos de sorteios organizados em 6 lotes.

Procedimentos A pontuação da dor percebida de acordo com as escalas analógicas visuais (VAS) padrão de 10 cm foi avaliada antes do tratamento e a cada 15 minutos desde o início até o final do procedimento ICRT. A qualidade de vida percebida (EQ-5D) foi avaliada antes do tratamento e imediatamente após a conclusão de cada sessão de tratamento de braquiterapia. A informação sobre qual medicamento foi utilizado foi ocultada a todos os pacientes e equipes de braquiterapia diretamente envolvidas com os procedimentos. Os procedimentos envolveram um radioterapeuta, dois enfermeiros, um auxiliar de enfermagem, um radioterapeuta e um físico médico.

Em primeiro lugar, antes do procedimento, os pacientes devem NPO (Nothing per oral) por 6 horas e foram inseridos com cateter intravenoso para sedação IV, dependendo do medicamento randomizado que receberam.

Em segundo lugar, os pacientes deitaram na maca de braquiterapia e foram tratados de acordo com o protocolo ICRT padrão. Cada paciente randomizado tinha 4 frações de ICRT, portanto, um único paciente receberá as frações de Fentanil e Diazepam 2 e as frações de Meperidina e Diazepam 2. As drogas utilizadas foram diluídas com soro fisiológico para 10 ml. e rotulado como "droga protocolo". O conteúdo real das seringas era conhecido apenas por uma enfermeira que não estava diretamente envolvida no estudo. As seringas preparadas para o grupo meperidina continham 50 mg de meperidina, enquanto as seringas preparadas para o grupo fentanil continham 100 mg de fentanil. Ambas as drogas foram colocadas em seringas de 10 cc e pareciam incolores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 20 anos,
  • Diagnosticado com câncer cervical
  • Em curso de radioterapia externa
  • Tratado com braquiterapia 4 vezes.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Anteriormente submetido a braquiterapia intracavitária
  • analfabeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Meperidina, Fentanil, Meperidina, Fentanil
Meperidina injetável 1 mg./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na primeira e terceira fração da braquiterapia. E injeção de fentanil 1 ug./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na segunda e quarta fração da braquiterapia.
Medicamento: Meperidina
Meperidina injetável 1 mg/kg com diazepam 0,1 mg/kg.to intravenoso 5 minutos antes de inserir o aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM continuamente monitorados para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para pressão arterial.
Outros nomes:
  • Petidina
Medicamento: Fentanil
Injeção de meperidina 1 mg/kg por via intravenosa 5 minutos antes da inserção do aplicador e então quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM monitorados continuamente para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para sangue pressão.
Outros nomes:
  • Fentanil
Comparador Ativo: Fentanil, Meperidina, Fentanil, Meperidina
Meperidina injetável 1 mg./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na segunda e quarta fração da braquiterapia. E injeção de fentanil 1 umg/kg por via intravenosa 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na primeira e terceira fração da braquiterapia.
Medicamento: Meperidina
Meperidina injetável 1 mg/kg com diazepam 0,1 mg/kg.to intravenoso 5 minutos antes de inserir o aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM continuamente monitorados para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para pressão arterial.
Outros nomes:
  • Petidina
Medicamento: Fentanil
Injeção de meperidina 1 mg/kg por via intravenosa 5 minutos antes da inserção do aplicador e então quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM monitorados continuamente para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para sangue pressão.
Outros nomes:
  • Fentanil
Comparador Ativo: Meperidina, Meperidina, Fentanil, Fentanil
Meperidina injetável 1 mg./kg. para intravenosa 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na primeira e segunda fração da braquiterapia. E injeção de fentanil 1 ug./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na terceira e quarta fração da braquiterapia.
Medicamento: Meperidina
Meperidina injetável 1 mg/kg com diazepam 0,1 mg/kg.to intravenoso 5 minutos antes de inserir o aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM continuamente monitorados para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para pressão arterial.
Outros nomes:
  • Petidina
Medicamento: Fentanil
Injeção de meperidina 1 mg/kg por via intravenosa 5 minutos antes da inserção do aplicador e então quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM monitorados continuamente para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para sangue pressão.
Outros nomes:
  • Fentanil
Comparador Ativo: Fentanil, Fentanil, Meperidina, Meperidina
Meperidina injetável 1 mg./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na terceira e quarta fração da braquiterapia. E injeção de fentanil 1 ug./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na primeira e segunda fração.
Medicamento: Meperidina
Meperidina injetável 1 mg/kg com diazepam 0,1 mg/kg.to intravenoso 5 minutos antes de inserir o aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM continuamente monitorados para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para pressão arterial.
Outros nomes:
  • Petidina
Medicamento: Fentanil
Injeção de meperidina 1 mg/kg por via intravenosa 5 minutos antes da inserção do aplicador e então quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM monitorados continuamente para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para sangue pressão.
Outros nomes:
  • Fentanil
Comparador Ativo: Meperidina, Fentanil, Fentanil, Meperidina
Meperidina injetável 1 mg./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na primeira e quarta fração da braquiterapia. E injeção de fentanil 1 ug./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e, em seguida, quando os pacientes apresentavam escore de dor superior a 4 na segunda e terceira fração da braquiterapia.
Medicamento: Meperidina
Meperidina injetável 1 mg/kg com diazepam 0,1 mg/kg.to intravenoso 5 minutos antes de inserir o aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM continuamente monitorados para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para pressão arterial.
Outros nomes:
  • Petidina
Medicamento: Fentanil
Injeção de meperidina 1 mg/kg por via intravenosa 5 minutos antes da inserção do aplicador e então quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM monitorados continuamente para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para sangue pressão.
Outros nomes:
  • Fentanil
Comparador Ativo: Fentanil, Meperidina, Meperidina, Fentanil
Meperidina injetável 1 mg./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na segunda e terceira fração da braquiterapia. E injeção de fentanil 1 ug./kg. para intravenoso 5 minutos antes da inserção do aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4 na primeira e quarta fração da braquiterapia.
Medicamento: Meperidina
Meperidina injetável 1 mg/kg com diazepam 0,1 mg/kg.to intravenoso 5 minutos antes de inserir o aplicador e depois quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM continuamente monitorados para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para pressão arterial.
Outros nomes:
  • Petidina
Medicamento: Fentanil
Injeção de meperidina 1 mg/kg por via intravenosa 5 minutos antes da inserção do aplicador e então quando os pacientes apresentavam escore de dor maior ou igual a 4. Todos os pacientes receberam suplemento de oxigênio cânula 3 LPM monitorados continuamente para saturação, pulso e monitorados a cada 5 minutos para sangue pressão.
Outros nomes:
  • Fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Da data da primeira fração até a data da última fração da braquiterapia, uma vez por semana durante quatro semanas
O escore de dor percebida de acordo com escalas analógicas visuais (VAS) padrão de 10 cm foi avaliado antes da injeção do medicamento a cada 15 minutos até 120 minutos. Os escores mínimo e máximo foram 0, 10. Pontuação 0 significa sem dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa e 10 pior dor.
Da data da primeira fração até a data da última fração da braquiterapia, uma vez por semana durante quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Da data da primeira fração de braquiterapia até a data da última fração de braquiterapia, uma vez por semana durante 4 semanas
A qualidade de vida percebida (EQ-5D) foi avaliada antes da primeira braquiterapia e imediatamente após a conclusão de cada uma das 4 frações de braquiterapia. O EQ-5D tem 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, tópicos cada conteúdo 3 respostas: nenhum problema, alguns problemas, problemas extremos.
Da data da primeira fração de braquiterapia até a data da última fração de braquiterapia, uma vez por semana durante 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho dos Ovóides
Prazo: após a inserção completa do aplicador.
Tamanho dos ovóides que um par de aplicador de braquiterapia insere na vagina através do colo do útero.
após a inserção completa do aplicador.
Tamanho do tumor
Prazo: Antes de inserir o aplicador em cada fração da braquiterapia.
Tamanho do tumor no colo do útero medido pelo médico antes de inserir o aplicador.
Antes de inserir o aplicador em cada fração da braquiterapia.
Dose de Meperidina
Prazo: após o tratamento completo.
Soma da dose de meperidina ao término de cada fração da braquiterapia
após o tratamento completo.
Dose de Fentanil
Prazo: após o tratamento completo.
Soma da dose de fentanil ao finalizar cada fração da braquiterapia
após o tratamento completo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chulabhorn Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/2553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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