근접 치료에서 Meperidine과 Fentanyl의 통증 척도 및 QOL 비교
2017년 5월 29일 업데이트: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center
근접 치료를 받는 자궁경부암 환자의 통증 척도 및 삶의 질에 대한 메페리딘과 펜타닐의 비교: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
목적: diazepam과 meperidine 또는 fentanyl을 병용하는 두 가지 진정요법의 통증 정도와 삶의 질을 비교하고자 한다.
재료 및 방법: 총 40명의 환자(근접치료 160회), 태국 Chulabhorn 병원의 비선택적 근접치료 환자를 동의하에 등록하고 메페리딘 또는 펜타닐을 무작위 배정하였다. 인지된 통증(표준 10cm 시각적 아날로그 척도[VAS]에 따름) 및 인지된 삶의 질(EQ-5D) 데이터를 수집했습니다. 절차에 직접 관련된 환자와 모든 근접 치료 직원은 사용된 약물에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 개요
상세 설명
방법 환자 2011년 6월부터 2012년 9월까지 태국의 Chulabhorn 병원에서 외래 환자로서 자궁경부암 진단을 받고 근접 치료를 받은 20세 이상의 성인 여성 40명을 선택하지 않고 사전 동의를 얻어 연구에 등록했습니다. 이 연구는 Chulabhorn Research Institutional Review Board와 Chulabhorn Ethics Committee의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 ICRT(Intracavitary Radiation Therapy)를 4회에 걸쳐 치료받았다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 20 - 80세, 정보를 이해하고 제공할 수 있으며, 청력에 문제가 없고 의식이 양호하며, 참여에 동의하고 ECOG 0-2의 수행 수준을 가졌습니다. 환자들은 무작위로 메페리딘(1mg/kg) 또는 펜타닐(1ug/kg)과 디아제팜 10mg을 투여 받았습니다. 약을 준비한 간호사들은 6개 묶음으로 구성된 복권에서 약을 골랐다.
절차 표준 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 인지된 통증 점수는 치료 전과 ICRT 절차 시작부터 끝까지 15분마다 평가되었습니다. 인지된 삶의 질(EQ-5D)은 치료 전과 각 근접 치료 세션 완료 직후에 평가되었습니다. 어떤 약물이 사용되었는지에 대한 정보는 절차에 직접 관련된 모든 환자와 근접 치료 직원에게 은폐되었습니다. 절차에는 방사선 종양 전문의, 간호사 2명, 실무 간호사, 방사선 치료사 및 의학물리사가 참여했습니다.
첫째, 시술 전 환자는 6시간 동안 NPO(Nothing per oral)를 받아야 하며, 투여받은 무작위 약물에 따라 IV 진정제를 위한 정맥 카테터를 삽입하였다.
둘째, 환자를 근접 치료용 들것에 눕히고 표준 ICRT 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다. 각 무작위 환자는 4분획의 ICRT를 받았으므로 한 환자는 Fentanyl 및 Diazepam 2 분획과 Meperidine 및 Diazepam 2 분획을 받게 됩니다. 사용된 약물은 생리식염수로 10ml로 희석하였다. "프로토콜 약물"로 표시됩니다. 주사기 안의 실제 내용물은 연구에 직접 참여하지 않은 간호사에게만 알려졌습니다. 메페리딘 그룹용으로 준비된 주사기에는 50mg의 메페리딘이 포함되어 있는 반면, 펜타닐 그룹용으로 준비된 주사기에는 100mg의 펜타닐이 포함되어 있습니다. 두 약물 모두 10cc 주사기에 뽑았고 무색으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상,
- 자궁경부암으로 진단
- 외부 방사선 치료 중
- 근접치료 4회.
제외 기준:
- 임신한
- 이전에 강내 근접 치료를 받은 적이 있음
- 읽고 쓸 줄 모르는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메페리딘, 펜타닐, 메페리딘, 펜타닐
주사 메페리딘 1 mg./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 근접 치료의 1차 및 3차 부분에서 환자의 통증 점수가 4 이상일 때.
그리고 주사 펜타닐 1 ug./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 근접 치료의 두 번째 및 네 번째 분할에서 환자의 통증 점수가 4 이상일 때.
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주사 meperidine 1 mg/kg diazepam 0.1 mg/kg.to
애플리케이터를 삽입하기 5분 전에 정맥 주사한 다음 환자의 통증 점수가 4 이상일 때. 모든 환자는 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈압을 모니터링하는 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 받았습니다.
다른 이름들:
삽입 5분 전 메페리딘 1 mg/kg을 정맥 주사한 후 통증 점수가 4 이상일 때 모든 환자에게 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 주입하여 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈액을 모니터링 압력.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐,메페리딘,펜타닐,메페리딘
주사 메페리딘 1 mg./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 근접 치료의 두 번째 및 네 번째 분할에서 환자의 통증 점수가 4 이상일 때.
그리고 fentanyl 1 umg/kg을 어플리케이터를 삽입하기 5분 전에 정맥주사하고 환자가 근접치료의 1분할과 3분할에서 통증 점수가 4 이상일 때 주사한다.
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주사 meperidine 1 mg/kg diazepam 0.1 mg/kg.to
애플리케이터를 삽입하기 5분 전에 정맥 주사한 다음 환자의 통증 점수가 4 이상일 때. 모든 환자는 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈압을 모니터링하는 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 받았습니다.
다른 이름들:
삽입 5분 전 메페리딘 1 mg/kg을 정맥 주사한 후 통증 점수가 4 이상일 때 모든 환자에게 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 주입하여 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈액을 모니터링 압력.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메페리딘,메페리딘,펜타닐,펜타닐
주사 메페리딘 1 mg./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 근접 치료의 1차 및 2차 분할에서 환자의 통증 점수가 4 이상일 때.
그리고 주사 펜타닐 1 ug./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 근접 치료의 3분할과 4분할에서 환자의 통증 점수가 4 이상일 때.
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주사 meperidine 1 mg/kg diazepam 0.1 mg/kg.to
애플리케이터를 삽입하기 5분 전에 정맥 주사한 다음 환자의 통증 점수가 4 이상일 때. 모든 환자는 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈압을 모니터링하는 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 받았습니다.
다른 이름들:
삽입 5분 전 메페리딘 1 mg/kg을 정맥 주사한 후 통증 점수가 4 이상일 때 모든 환자에게 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 주입하여 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈액을 모니터링 압력.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐,펜타닐,메페리딘,메페리딘
주사 메페리딘 1 mg./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 근접 치료의 3분할과 4분할에서 환자의 통증 점수가 4 이상일 때.
그리고 주사 펜타닐 1 ug./kg.
삽입 5분 전에 어플리케이터를 정맥주사하고, 환자의 통증 점수가 1분할과 2분할에서 4 이상일 때.
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주사 meperidine 1 mg/kg diazepam 0.1 mg/kg.to
애플리케이터를 삽입하기 5분 전에 정맥 주사한 다음 환자의 통증 점수가 4 이상일 때. 모든 환자는 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈압을 모니터링하는 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 받았습니다.
다른 이름들:
삽입 5분 전 메페리딘 1 mg/kg을 정맥 주사한 후 통증 점수가 4 이상일 때 모든 환자에게 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 주입하여 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈액을 모니터링 압력.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메페리딘,펜타닐,펜타닐,메페리딘
주사 메페리딘 1 mg./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 근접 치료의 첫 번째와 네 번째 분할에서 환자의 통증 점수가 4 이상일 때.
그리고 주사 펜타닐 1 ug./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥주사하고 근접치료의 2분할과 3분할에서 환자의 통증 점수가 4점 이상인 경우.
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주사 meperidine 1 mg/kg diazepam 0.1 mg/kg.to
애플리케이터를 삽입하기 5분 전에 정맥 주사한 다음 환자의 통증 점수가 4 이상일 때. 모든 환자는 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈압을 모니터링하는 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 받았습니다.
다른 이름들:
삽입 5분 전 메페리딘 1 mg/kg을 정맥 주사한 후 통증 점수가 4 이상일 때 모든 환자에게 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 주입하여 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈액을 모니터링 압력.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐,메페리딘,메페리딘,펜타닐
주사 메페리딘 1 mg./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 환자가 근접 치료의 두 번째 및 세 번째 부분에서 통증 점수가 4 이상일 때.
그리고 주사 펜타닐 1 ug./kg.
삽입 5분 전에 애플리케이터를 정맥 주사한 다음 근접 치료의 첫 번째와 네 번째 분할에서 환자의 통증 점수가 4 이상일 때.
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주사 meperidine 1 mg/kg diazepam 0.1 mg/kg.to
애플리케이터를 삽입하기 5분 전에 정맥 주사한 다음 환자의 통증 점수가 4 이상일 때. 모든 환자는 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈압을 모니터링하는 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 받았습니다.
다른 이름들:
삽입 5분 전 메페리딘 1 mg/kg을 정맥 주사한 후 통증 점수가 4 이상일 때 모든 환자에게 보충 산소 캐뉼라 3 LPM을 주입하여 포화도, 맥박을 지속적으로 모니터링하고 5분마다 혈액을 모니터링 압력.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 근접 치료의 첫 번째 분할 날짜부터 마지막 분할 날짜까지, 4주 동안 주 1회
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약물 주입 전 15분에서 최대 120분까지 표준 10cm VAS(visual analog scale)에 따른 통증 인지 점수를 평가하였다. 최소 및 최대 점수는 0, 10이었다.
점수 0은 통증 없음, 1-3 경미한 통증, 4-6 중등도 통증, 7-9 심한 통증 및 10 심한 통증을 의미합니다.
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근접 치료의 첫 번째 분할 날짜부터 마지막 분할 날짜까지, 4주 동안 주 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 1차 근접치료 시작일부터 마지막 근접치료 종료일까지, 주 1회, 4주간
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인지된 삶의 질(EQ-5D)은 첫 번째 근접 치료 전과 4개의 근접 치료 부분 각각 완료 직후에 평가되었습니다.
EQ-5D에는 5가지 차원이 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 각 내용의 주제 3가지 응답: 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제.
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1차 근접치료 시작일부터 마지막 근접치료 종료일까지, 주 1회, 4주간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 크기
기간: 애플리케이터를 완전히 삽입한 후.
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한 쌍의 근접 치료 애플리케이터가 질통 자궁경부에 삽입하는 난형의 크기.
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애플리케이터를 완전히 삽입한 후.
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종양 크기
기간: 근접 치료의 각 부분에 어플리케이터를 삽입하기 전.
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어플리케이터를 삽입하기 전에 의사가 측정한 자궁경부의 종양 크기.
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근접 치료의 각 부분에 어플리케이터를 삽입하기 전.
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메페리딘 복용량
기간: 완전한 치료 후.
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근접 치료의 각 분할 완료 시 메페리딘 선량의 합계
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완전한 치료 후.
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펜타닐 복용량
기간: 완전한 치료 후.
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근접 치료의 각 부분을 마칠 때 펜타닐 선량의 합
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완전한 치료 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Davidson SE, Symonds RP, Lamont D, Watson ER. Does adenocarcinoma of uterine cervix have a worse prognosis than squamous carcinoma when treated by radiotherapy? Gynecol Oncol. 1989 Apr;33(1):23-6. doi: 10.1016/0090-8258(89)90596-9.
- Arunachalam D, Thirumoorthy A, Devi S, Thennarasu. Quality of Life in Cancer Patients with Disfigurement due to Cancer and its Treatments. Indian J Palliat Care. 2011 Sep;17(3):184-90. doi: 10.4103/0973-1075.92334.
- Dzeletovic I, Harrison ME, Crowell MD, Ramirez FC, Yows CR, Harris LA, Pasha SF, Gurudu SR, Leighton JA, Heigh RI. Impact of fentanyl in lieu of meperidine on endoscopy unit efficiency: a prospective comparative study in patients undergoing EGD. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):883-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.013. Epub 2013 Mar 6.
- Patel NC, Heckman MG, Palmer WC, Cangemi D, DeVault KR. A comparison of patient satisfaction with sedation between fentanyl/midazolam and meperidine/midazolam in patients undergoing endoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):772-4. doi: 10.1038/ajg.2014.31. No abstract available.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
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- Smith MD, Todd JG, Symonds RP. Analgesia for pelvic brachytherapy. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):270-6. doi: 10.1093/bja/88.2.270.
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- Agostoni M, Fanti L, Arcidiacono PG, Gemma M, Strini G, Torri G, Testoni PA. Midazolam and pethidine versus propofol and fentanyl patient controlled sedation/analgesia for upper gastrointestinal tract ultrasound endoscopy: a prospective randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Nov;39(11):1024-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.08.004. Epub 2007 Oct 29.
- Thanthong S, Rojthamarat S, Worasawate W, Vichitvejpaisal P, Nantajit D, Ieumwananontachai N. Comparison of efficacy of meperidine and fentanyl in terms of pain management and quality of life in patients with cervical cancer receiving intracavitary brachytherapy: a double-blind, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2531-2537. doi: 10.1007/s00520-017-3662-3. Epub 2017 Mar 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/2553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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