Confronto tra meperidina e fentanil su scala del dolore e QOL in brachiterapia
29 maggio 2017 aggiornato da: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center
Confronto tra meperidina e fentanyl sulla scala del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale sottoposti a brachiterapia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Obiettivo: confrontare il livello di dolore e la qualità della vita dei due regimi di sedazione costituiti da diazepam in combinazione con meperidina o fentanil.
Materiali e metodi: Un totale di 40 pazienti (160 sessioni di brachiterapia), pazienti fuori brachiterapia non selezionati al Chulabhorn Hospital, Thailandia sono stati arruolati con consenso informato e randomizzati a ricevere meperidina o fentanyl. Sono stati raccolti i dati del dolore percepito (secondo le scale analogiche visive standard di 10 cm [VAS]) e della qualità della vita percepita (EQ-5D). I pazienti e tutto il personale di brachiterapia direttamente coinvolto nella procedura erano all'oscuro del farmaco utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Pazienti Quaranta donne adulte non selezionate, di età pari o superiore a 20 anni, con diagnosi di cancro cervicale e trattate con brachiterapia come pazienti ambulatoriali presso il Chulabhorn Hospital, Thailandia tra giugno 2011 e settembre 2012 sono state arruolate nello studio con i loro consensi informati. Lo studio è stato approvato dal Chulabhorn Research Institutional Review Board e dal Chulabhorn Ethics Committee. Tutti i pazienti sono stati trattati con quattro sedute di ICRT (Radioterapia Intracavitaria). I criteri di inclusione erano: età compresa tra 20 e 80 anni, capacità di comprendere e fornire informazioni, nessun problema di udito e buona coscienza, accettare di partecipare e livelli di prestazione ECOG 0-2. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere meperidina (1 mg/kg) o fentanil (1 ug/kg) con diazepam 10 mg entrambi. Il personale infermieristico che ha preparato i farmaci ha prelevato i farmaci dalle lotterie organizzate in 6 lotti su di esso.
Procedure Il punteggio del dolore percepito secondo le scale analogiche visive (VAS) standard di 10 cm è stato valutato prima del trattamento e ogni 15 minuti dall'inizio alla fine della procedura ICRT. La qualità della vita percepita (EQ-5D) è stata valutata prima del trattamento e immediatamente dopo il completamento di ciascuna sessione di trattamento di brachiterapia. Le informazioni relative al farmaco utilizzato sono state nascoste a tutti i pazienti e al personale di brachiterapia direttamente coinvolto nelle procedure. Le procedure hanno coinvolto un radioterapista, due infermiere, un'infermiera pratica, un radioterapista e un fisico medico.
In primo luogo, prima della procedura i pazienti devono essere sottoposti a NPO (niente per via orale) per 6 ore ed è stato inserito un catetere endovenoso per il farmaco di sedazione IV a seconda del farmaco randomizzato che hanno ricevuto.
In secondo luogo, i pazienti si sono sdraiati sulla barella per brachiterapia e sono stati trattati secondo il protocollo ICRT standard. Ogni paziente randomizzato aveva 4 frazioni di ICRT, quindi un singolo paziente riceverà le frazioni di Fentanyl e Diazepam 2 e le frazioni di Meperidina e Diazepam 2. I farmaci utilizzati sono stati diluiti con soluzione fisiologica normale a 10 ml. ed etichettato come "Droga Protocollo". Il contenuto effettivo all'interno delle siringhe era noto solo a un'infermiera che non era coinvolta direttamente nello studio. Le siringhe preparate per il gruppo meperidina contenevano 50 mg di meperidina, mentre le siringhe preparate per il gruppo fentanil contenevano 100 mg di fentanil. Entrambi i farmaci sono stati aspirati in siringhe da 10 cc e sono apparsi incolori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 20 anni,
- Diagnosi di cancro cervicale
- In corso di Radioterapia esterna
- Trattata con brachiterapia 4 volte.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Precedentemente sottoposto a brachiterapia intracavitaria
- Analfabeta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Meperidina, Fentanil, Meperidina, Fentanil
Meperidina iniettabile 1 mg./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla prima e terza frazione di brachiterapia.
E iniezione di fentanil 1 ug./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla seconda e quarta frazione di brachiterapia.
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Meperidina iniettabile 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.to
per via endovenosa 5 minuti prima di inserire l'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorata per saturazione, polso e monitorata ogni 5 minuti per la pressione sanguigna.
Altri nomi:
Iniezione di meperidina 1 mg/kg per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorati per saturazione, polso e monitorati ogni 5 minuti per il sangue pressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanil, Meperidina, Fentanil, Meperidina
Meperidina iniettabile 1 mg./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla seconda e quarta frazione di brachiterapia.
E iniezione di fentanil 1 umg/kg per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla prima e terza frazione della brachiterapia.
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Meperidina iniettabile 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.to
per via endovenosa 5 minuti prima di inserire l'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorata per saturazione, polso e monitorata ogni 5 minuti per la pressione sanguigna.
Altri nomi:
Iniezione di meperidina 1 mg/kg per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorati per saturazione, polso e monitorati ogni 5 minuti per il sangue pressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Meperidina, Meperidina, Fentanil, Fentanil
Meperidina iniettabile 1 mg./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla prima e seconda frazione di brachiterapia.
E iniezione di fentanil 1 ug./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla terza e quarta frazione di brachiterapia.
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Meperidina iniettabile 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.to
per via endovenosa 5 minuti prima di inserire l'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorata per saturazione, polso e monitorata ogni 5 minuti per la pressione sanguigna.
Altri nomi:
Iniezione di meperidina 1 mg/kg per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorati per saturazione, polso e monitorati ogni 5 minuti per il sangue pressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanil, Fentanil, Meperidina, Meperidina
Meperidina iniettabile 1 mg./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla terza e quarta frazione di brachiterapia.
E iniezione di fentanil 1 ug./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla prima e seconda frazione.
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Meperidina iniettabile 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.to
per via endovenosa 5 minuti prima di inserire l'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorata per saturazione, polso e monitorata ogni 5 minuti per la pressione sanguigna.
Altri nomi:
Iniezione di meperidina 1 mg/kg per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorati per saturazione, polso e monitorati ogni 5 minuti per il sangue pressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Meperidina, Fentanil, Fentanil, Meperidina
Meperidina iniettabile 1 mg./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla prima e quarta frazione di brachiterapia.
E iniezione di fentanil 1 ug./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore superiore a 4 alla seconda e terza frazione di brachiterapia.
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Meperidina iniettabile 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.to
per via endovenosa 5 minuti prima di inserire l'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorata per saturazione, polso e monitorata ogni 5 minuti per la pressione sanguigna.
Altri nomi:
Iniezione di meperidina 1 mg/kg per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorati per saturazione, polso e monitorati ogni 5 minuti per il sangue pressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanil, Meperidina, Meperidina, Fentanil
Meperidina iniettabile 1 mg./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla seconda e terza frazione della brachiterapia.
E iniezione di fentanil 1 ug./kg.
per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 alla prima e quarta frazione di brachiterapia.
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Meperidina iniettabile 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.to
per via endovenosa 5 minuti prima di inserire l'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorata per saturazione, polso e monitorata ogni 5 minuti per la pressione sanguigna.
Altri nomi:
Iniezione di meperidina 1 mg/kg per via endovenosa 5 minuti prima dell'inserimento dell'applicatore e poi quando i pazienti avevano un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4. Tutti i pazienti hanno ricevuto una cannula di ossigeno supplementare 3 LPM continuamente monitorati per saturazione, polso e monitorati ogni 5 minuti per il sangue pressione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dalla data della prima frazione fino alla data dell'ultima frazione di brachiterapia, una volta alla settimana per quattro settimane
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Il punteggio del dolore percepito secondo le scale analogiche visive (VAS) standard di 10 cm è stato valutato prima dell'iniezione del medicinale per ogni 15 minuti fino a 120 minuti. I punteggi minimo e massimo erano 0, 10.
Punteggio 0 significa nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore intenso e 10 dolore peggiore.
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Dalla data della prima frazione fino alla data dell'ultima frazione di brachiterapia, una volta alla settimana per quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data della prima frazione di brachiterapia fino alla data dell'ultima frazione di brachiterapia, una volta alla settimana per 4 settimane
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La qualità della vita percepita (EQ-5D) è stata valutata prima della prima brachiterpia e immediatamente dopo il completamento di ciascuna delle 4 frazioni di brachiterapia.
L'EQ-5D ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, argomenti ogni contenuto 3 risposte: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
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Dalla data della prima frazione di brachiterapia fino alla data dell'ultima frazione di brachiterapia, una volta alla settimana per 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione degli ovoidi
Lasso di tempo: dopo il completo inserimento dell'applicatore.
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Dimensioni degli ovoidi che un paio di parti dell'applicatore per brachiterapia inseriscono nella vagina attraverso la cervice.
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dopo il completo inserimento dell'applicatore.
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Prima di inserire l'applicatore in ogni frazione di brachiterapia.
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Dimensione del tumore alla cervice misurata dal medico prima dell'inserimento dell'applicatore.
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Prima di inserire l'applicatore in ogni frazione di brachiterapia.
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Dose di meperidina
Lasso di tempo: dopo il trattamento completo.
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Somma della dose di meperidina al termine di ogni frazione di brachiterapia
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dopo il trattamento completo.
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Dose di fentanil
Lasso di tempo: dopo il trattamento completo.
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Somma della dose di fentanil al termine di ogni frazione di brachiterapia
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dopo il trattamento completo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Robertson DJ, Jacobs DP, Mackenzie TA, Oringer JA, Rothstein RI. Clinical trial: a randomized, study comparing meperidine (pethidine) and fentanyl in adult gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):817-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03943.x. Epub 2009 Jan 20.
- Davidson SE, Symonds RP, Lamont D, Watson ER. Does adenocarcinoma of uterine cervix have a worse prognosis than squamous carcinoma when treated by radiotherapy? Gynecol Oncol. 1989 Apr;33(1):23-6. doi: 10.1016/0090-8258(89)90596-9.
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- Dzeletovic I, Harrison ME, Crowell MD, Ramirez FC, Yows CR, Harris LA, Pasha SF, Gurudu SR, Leighton JA, Heigh RI. Impact of fentanyl in lieu of meperidine on endoscopy unit efficiency: a prospective comparative study in patients undergoing EGD. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):883-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.013. Epub 2013 Mar 6.
- Patel NC, Heckman MG, Palmer WC, Cangemi D, DeVault KR. A comparison of patient satisfaction with sedation between fentanyl/midazolam and meperidine/midazolam in patients undergoing endoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):772-4. doi: 10.1038/ajg.2014.31. No abstract available.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
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- Agostoni M, Fanti L, Arcidiacono PG, Gemma M, Strini G, Torri G, Testoni PA. Midazolam and pethidine versus propofol and fentanyl patient controlled sedation/analgesia for upper gastrointestinal tract ultrasound endoscopy: a prospective randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Nov;39(11):1024-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.08.004. Epub 2007 Oct 29.
- Thanthong S, Rojthamarat S, Worasawate W, Vichitvejpaisal P, Nantajit D, Ieumwananontachai N. Comparison of efficacy of meperidine and fentanyl in terms of pain management and quality of life in patients with cervical cancer receiving intracavitary brachytherapy: a double-blind, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2531-2537. doi: 10.1007/s00520-017-3662-3. Epub 2017 Mar 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/2553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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