Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af meperidin og fentanyl på smerteskala og QOL i brachyterapi

29. maj 2017 opdateret af: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center

Sammenligning af meperidin og fentanyl på smerteskala og livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft, der modtager brachyterapi: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At sammenligne smerteniveauet og livskvaliteten for de to sedationsregimer bestående af diazepam i kombination med meperidin eller fentanyl.

Materialer og metoder: I alt 40 patienter (160 sessioner med brachyterapi), uudvalgte brachyterapipatienter på Chulabhorn Hospital, Thailand blev indskrevet med informeret samtykke og randomiseret til at modtage meperidin eller fentanyl. Data for opfattet smerte (ifølge standard 10 cm visuelle analoge skalaer [VAS]) og opfattet livskvalitet (EQ-5D) blev indsamlet. Patienter og alle brachyterapimedarbejdere, der var direkte involveret i proceduren, var blinde for det anvendte lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder Patienter Ikke-udvalgte, fyrre kvindelige voksne, i alderen 20 år eller ældre, diagnosticeret med livmoderhalskræft og behandlet med brachyterapi som ambulante patienter på Chulabhorn Hospital, Thailand mellem juni 2011 og september 2012, blev tilmeldt undersøgelsen med deres informerede samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af Chulabhorn Research Institutional Review Board og Chulabhorn Ethics Committee. Alle patienterne blev behandlet med fire sessioner med ICRT (Intrakavitær Stråleterapi). Inklusionskriterier var: Alder 20 - 80 år, kan forstå og give information, ingen problemer med hørelsen og god bevidsthed, accepterer at deltage og havde præstationsniveauer på ECOG 0-2. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten meperidin (1 mg/kg) eller fentanyl (1 ug/kg) med diazepam 10 mg begge. Plejepersonale, der forberedte stofferne, plukkede stofferne fra lotterier organiseret i 6 partier på det.

Procedurer Opfattet smertescore i henhold til standard 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) blev vurderet før behandling og hvert 15. minut fra starten til slutningen af ​​ICRT-proceduren. Perceived Quality of Life (EQ-5D) blev vurderet før behandlingen og umiddelbart efter afslutningen af ​​hver brachyterapibehandlingssession. Oplysninger om, hvilket lægemiddel der blev brugt, blev skjult for alle patienter og brachyterapipersonale, der var direkte involveret i procedurerne. Procedurerne involverede en strålingsonkolog, to sygeplejersker, en praktisk sygeplejerske, en stråleterapeut og en medicinsk fysiker.

For det første, før proceduren patienterne skal NPO(Intet per oral) i 6 timer og blev indsat med intravenøst ​​kateter til IV sedation lægemiddel afhængigt af det randomiserede lægemiddel, som de modtog.

For det andet lagde patienterne sig på brachyterapibåre og blev behandlet i henhold til standard ICRT-protokollen. Hver randomiseret patient havde 4 fraktioner af ICRT, så en enkelt patient vil modtage Fentanyl og Diazepam 2 fraktioner og Meperidin og Diazepam 2 fraktioner. De anvendte lægemidler blev fortyndet med normalt saltvand til 10 ml. og mærket som "Protokollægemiddel". Det faktiske indhold i sprøjterne var kun kendt af en sygeplejerske, som ikke var direkte involveret i undersøgelsen. Sprøjter forberedt til meperidingruppen indeholdt 50 mg meperidin, mens sprøjter fremstillet til fentanylgruppen indeholdt 100 mg fentanyl. Begge lægemidler blev trukket i 10-cc sprøjter og så farveløse ud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre,
  • Diagnosticeret med livmoderhalskræft
  • På forløb af ekstern strålebehandling
  • Behandlet med brachyterapi 4 gange.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Har tidligere gennemgået intrakavitær brachyterapi
  • Analfabetisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meperidin, Fentanyl, Meperidin, Fentanyl
Injektion meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og tredje fraktion af brachyterapi. Og injektion fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved anden og fjerde fraktion af brachyterapi.
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
  • Pethidin
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Fentanyl, Meperidin, Fentanyl, Meperidin
Injektion meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved anden og fjerde fraktion af brachyterapi. Og injektion fentanyl 1 umg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og tredje fraktion af brachyterapi.
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
  • Pethidin
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Meperidin, Meperidin, Fentanyl, Fentanyl
Injektion meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og anden fraktion af brachyterapi. Og injektion fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved tredje og fjerde fraktion af brachyterapi.
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
  • Pethidin
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Fentanyl, Fentanyl, Meperidin, Meperidin
Injektion meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved tredje og fjerde fraktion af brachyterapi. Og injektion fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og anden fraktion.
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
  • Pethidin
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Meperidin, Fentanyl, Fentanyl, Meperidin
Injektion meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og fjerde fraktion af brachyterapi. Og injektion fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde en smertescore på mere end 4 ved anden og tredje fraktion af brachyterapi.
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
  • Pethidin
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
  • Fentanil
Aktiv komparator: Fentanyl, Meperidin, Meperidin, Fentanyl
Injektion meperidin 1 mg./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved anden og tredje fraktion af brachyterapi. Og injektion fentanyl 1 ug./kg. til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og fjerde fraktion af brachyterapi.
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to intravenøst ​​5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
  • Pethidin
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
  • Fentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Fra datoen for den første fraktion til datoen for den sidste fraktion af brachyterapi, en gang om ugen i fire uger
Opfattet smertescore i henhold til standard 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) blev vurderet før injektion af medicin for hvert 15. minut op til 120 minutter. Minimums- og maksimumscoren var 0, 10. Score 0 betyder ingen smerter, 1-3 milde smerter, 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter og 10 værste smerter.
Fra datoen for den første fraktion til datoen for den sidste fraktion af brachyterapi, en gang om ugen i fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for den første fraktion af brachyterapi til datoen for den sidste fraktion af brachyterapien én gang om ugen i 4 uger
Perceived Quality of Life (EQ-5D) blev vurderet før den første brachyterapi og umiddelbart efter afslutning af hver af de 4 brachyterapifraktioner. EQ-5D har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, emner hvert indhold 3 svar: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Fra datoen for den første fraktion af brachyterapi til datoen for den sidste fraktion af brachyterapien én gang om ugen i 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æggeforme størrelse
Tidsramme: efter fuldstændig applikatorindsættelse.
Størrelse af æggestokke, som en del af en brachyterapiapplikator indsætter i skeden gennem livmoderhalsen.
efter fuldstændig applikatorindsættelse.
Tumor størrelse
Tidsramme: Indfør applikatoren i hver fraktion af brachyterapi.
Størrelse af tumor ved livmoderhalsen målt af lægen før indsættelse af applikator.
Indfør applikatoren i hver fraktion af brachyterapi.
Meperidin dosis
Tidsramme: efter fuldstændig behandling.
Summen af ​​meperidindosis, når hver fraktion af brachyterapi er afsluttet
efter fuldstændig behandling.
Fentanyl dosis
Tidsramme: efter fuldstændig behandling.
Summen af ​​fentanyldosis, når hver fraktion af brachyterapi er afsluttet
efter fuldstændig behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Meperidin

3
Abonner