- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02684942
Sammenligning af meperidin og fentanyl på smerteskala og QOL i brachyterapi
Sammenligning af meperidin og fentanyl på smerteskala og livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft, der modtager brachyterapi: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At sammenligne smerteniveauet og livskvaliteten for de to sedationsregimer bestående af diazepam i kombination med meperidin eller fentanyl.
Materialer og metoder: I alt 40 patienter (160 sessioner med brachyterapi), uudvalgte brachyterapipatienter på Chulabhorn Hospital, Thailand blev indskrevet med informeret samtykke og randomiseret til at modtage meperidin eller fentanyl. Data for opfattet smerte (ifølge standard 10 cm visuelle analoge skalaer [VAS]) og opfattet livskvalitet (EQ-5D) blev indsamlet. Patienter og alle brachyterapimedarbejdere, der var direkte involveret i proceduren, var blinde for det anvendte lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Patienter Ikke-udvalgte, fyrre kvindelige voksne, i alderen 20 år eller ældre, diagnosticeret med livmoderhalskræft og behandlet med brachyterapi som ambulante patienter på Chulabhorn Hospital, Thailand mellem juni 2011 og september 2012, blev tilmeldt undersøgelsen med deres informerede samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af Chulabhorn Research Institutional Review Board og Chulabhorn Ethics Committee. Alle patienterne blev behandlet med fire sessioner med ICRT (Intrakavitær Stråleterapi). Inklusionskriterier var: Alder 20 - 80 år, kan forstå og give information, ingen problemer med hørelsen og god bevidsthed, accepterer at deltage og havde præstationsniveauer på ECOG 0-2. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten meperidin (1 mg/kg) eller fentanyl (1 ug/kg) med diazepam 10 mg begge. Plejepersonale, der forberedte stofferne, plukkede stofferne fra lotterier organiseret i 6 partier på det.
Procedurer Opfattet smertescore i henhold til standard 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) blev vurderet før behandling og hvert 15. minut fra starten til slutningen af ICRT-proceduren. Perceived Quality of Life (EQ-5D) blev vurderet før behandlingen og umiddelbart efter afslutningen af hver brachyterapibehandlingssession. Oplysninger om, hvilket lægemiddel der blev brugt, blev skjult for alle patienter og brachyterapipersonale, der var direkte involveret i procedurerne. Procedurerne involverede en strålingsonkolog, to sygeplejersker, en praktisk sygeplejerske, en stråleterapeut og en medicinsk fysiker.
For det første, før proceduren patienterne skal NPO(Intet per oral) i 6 timer og blev indsat med intravenøst kateter til IV sedation lægemiddel afhængigt af det randomiserede lægemiddel, som de modtog.
For det andet lagde patienterne sig på brachyterapibåre og blev behandlet i henhold til standard ICRT-protokollen. Hver randomiseret patient havde 4 fraktioner af ICRT, så en enkelt patient vil modtage Fentanyl og Diazepam 2 fraktioner og Meperidin og Diazepam 2 fraktioner. De anvendte lægemidler blev fortyndet med normalt saltvand til 10 ml. og mærket som "Protokollægemiddel". Det faktiske indhold i sprøjterne var kun kendt af en sygeplejerske, som ikke var direkte involveret i undersøgelsen. Sprøjter forberedt til meperidingruppen indeholdt 50 mg meperidin, mens sprøjter fremstillet til fentanylgruppen indeholdt 100 mg fentanyl. Begge lægemidler blev trukket i 10-cc sprøjter og så farveløse ud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre,
- Diagnosticeret med livmoderhalskræft
- På forløb af ekstern strålebehandling
- Behandlet med brachyterapi 4 gange.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Har tidligere gennemgået intrakavitær brachyterapi
- Analfabetisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Meperidin, Fentanyl, Meperidin, Fentanyl
Injektion meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og tredje fraktion af brachyterapi.
Og injektion fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved anden og fjerde fraktion af brachyterapi.
|
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fentanyl, Meperidin, Fentanyl, Meperidin
Injektion meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved anden og fjerde fraktion af brachyterapi.
Og injektion fentanyl 1 umg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og tredje fraktion af brachyterapi.
|
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Meperidin, Meperidin, Fentanyl, Fentanyl
Injektion meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og anden fraktion af brachyterapi.
Og injektion fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved tredje og fjerde fraktion af brachyterapi.
|
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fentanyl, Fentanyl, Meperidin, Meperidin
Injektion meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved tredje og fjerde fraktion af brachyterapi.
Og injektion fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og anden fraktion.
|
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Meperidin, Fentanyl, Fentanyl, Meperidin
Injektion meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og fjerde fraktion af brachyterapi.
Og injektion fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde en smertescore på mere end 4 ved anden og tredje fraktion af brachyterapi.
|
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fentanyl, Meperidin, Meperidin, Fentanyl
Injektion meperidin 1 mg./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved anden og tredje fraktion af brachyterapi.
Og injektion fentanyl 1 ug./kg.
til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4 ved første og fjerde fraktion af brachyterapi.
|
Injektion meperidin 1 mg/kg med diazepam 0,1 mg/kg.to
intravenøst 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blodtryk.
Andre navne:
Injektion meperidin 1 mg/kg til intravenøs 5 minutter før indsættelse af applikatoren og derefter når patienterne havde smertescore større end eller lig med 4. Alle patienter fik tilskudsiltkanyle 3 LPM kontinuerligt overvåget for mætning, puls og overvåget hvert 5. minut for blod tryk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: Fra datoen for den første fraktion til datoen for den sidste fraktion af brachyterapi, en gang om ugen i fire uger
|
Opfattet smertescore i henhold til standard 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) blev vurderet før injektion af medicin for hvert 15. minut op til 120 minutter. Minimums- og maksimumscoren var 0, 10.
Score 0 betyder ingen smerter, 1-3 milde smerter, 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter og 10 værste smerter.
|
Fra datoen for den første fraktion til datoen for den sidste fraktion af brachyterapi, en gang om ugen i fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for den første fraktion af brachyterapi til datoen for den sidste fraktion af brachyterapien én gang om ugen i 4 uger
|
Perceived Quality of Life (EQ-5D) blev vurderet før den første brachyterapi og umiddelbart efter afslutning af hver af de 4 brachyterapifraktioner.
EQ-5D har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, emner hvert indhold 3 svar: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
|
Fra datoen for den første fraktion af brachyterapi til datoen for den sidste fraktion af brachyterapien én gang om ugen i 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Æggeforme størrelse
Tidsramme: efter fuldstændig applikatorindsættelse.
|
Størrelse af æggestokke, som en del af en brachyterapiapplikator indsætter i skeden gennem livmoderhalsen.
|
efter fuldstændig applikatorindsættelse.
|
Tumor størrelse
Tidsramme: Indfør applikatoren i hver fraktion af brachyterapi.
|
Størrelse af tumor ved livmoderhalsen målt af lægen før indsættelse af applikator.
|
Indfør applikatoren i hver fraktion af brachyterapi.
|
Meperidin dosis
Tidsramme: efter fuldstændig behandling.
|
Summen af meperidindosis, når hver fraktion af brachyterapi er afsluttet
|
efter fuldstændig behandling.
|
Fentanyl dosis
Tidsramme: efter fuldstændig behandling.
|
Summen af fentanyldosis, når hver fraktion af brachyterapi er afsluttet
|
efter fuldstændig behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robertson DJ, Jacobs DP, Mackenzie TA, Oringer JA, Rothstein RI. Clinical trial: a randomized, study comparing meperidine (pethidine) and fentanyl in adult gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):817-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03943.x. Epub 2009 Jan 20.
- Davidson SE, Symonds RP, Lamont D, Watson ER. Does adenocarcinoma of uterine cervix have a worse prognosis than squamous carcinoma when treated by radiotherapy? Gynecol Oncol. 1989 Apr;33(1):23-6. doi: 10.1016/0090-8258(89)90596-9.
- Arunachalam D, Thirumoorthy A, Devi S, Thennarasu. Quality of Life in Cancer Patients with Disfigurement due to Cancer and its Treatments. Indian J Palliat Care. 2011 Sep;17(3):184-90. doi: 10.4103/0973-1075.92334.
- Dzeletovic I, Harrison ME, Crowell MD, Ramirez FC, Yows CR, Harris LA, Pasha SF, Gurudu SR, Leighton JA, Heigh RI. Impact of fentanyl in lieu of meperidine on endoscopy unit efficiency: a prospective comparative study in patients undergoing EGD. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):883-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.013. Epub 2013 Mar 6.
- Patel NC, Heckman MG, Palmer WC, Cangemi D, DeVault KR. A comparison of patient satisfaction with sedation between fentanyl/midazolam and meperidine/midazolam in patients undergoing endoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):772-4. doi: 10.1038/ajg.2014.31. No abstract available.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Movafegh A, Ghafouri A, Nasr-Esfahani M, Gholamrezanezhad A, Madhkhan S. Post-thoracotomy analgesia--comparison epidural fentanyl to intravenous pethidine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Feb;19(1):111-22.
- Smith MD, Todd JG, Symonds RP. Analgesia for pelvic brachytherapy. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):270-6. doi: 10.1093/bja/88.2.270.
- Soysal S, Karcioglu O, Demircan A, Topacoglu H, Serinken M, Ozucelik N, Tirpan K, Gunerli A. Comparison of meperidine plus midazolam and fentanyl plus midazolam in procedural sedation: a double-blind, randomized controlled trial. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):312-21. doi: 10.1007/BF02850035.
- Agostoni M, Fanti L, Arcidiacono PG, Gemma M, Strini G, Torri G, Testoni PA. Midazolam and pethidine versus propofol and fentanyl patient controlled sedation/analgesia for upper gastrointestinal tract ultrasound endoscopy: a prospective randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Nov;39(11):1024-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.08.004. Epub 2007 Oct 29.
- Thanthong S, Rojthamarat S, Worasawate W, Vichitvejpaisal P, Nantajit D, Ieumwananontachai N. Comparison of efficacy of meperidine and fentanyl in terms of pain management and quality of life in patients with cervical cancer receiving intracavitary brachytherapy: a double-blind, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2531-2537. doi: 10.1007/s00520-017-3662-3. Epub 2017 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/2553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Meperidin
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Makassed General HospitalRekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Dankook UniversityAfsluttetKomplikationKorea, Republikken
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityUkendtGraviditet | Obstetrisk arbejdeKalkun
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerteEgypten
-
Mercy ResearchAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Dalin Tzu Chi General HospitalAfsluttetPatienter, der gennemgår diagnostisk EGDTaiwan