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Comparación de meperidina y fentanilo en la escala de dolor y calidad de vida en braquiterapia

29 de mayo de 2017 actualizado por: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center

Comparación de meperidina y fentanilo en la escala de dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino que reciben braquiterapia: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Propósito: Comparar el nivel de dolor y la calidad de vida de los dos regímenes de sedación que consisten en diazepam en combinación con meperidina o fentanilo.

Materiales y métodos: Un total de 40 pacientes (160 sesiones de braquiterapia), pacientes ambulatorios de braquiterapia no seleccionados en el Hospital Chulabhorn, Tailandia, se inscribieron con consentimiento informado y se aleatorizaron para recibir meperidina o fentanilo. Se recogieron datos de dolor percibido (según escalas análogas visuales [EVA] estándar de 10 cm) y calidad de vida percibida (EQ-5D). Los pacientes y todo el personal de braquiterapia directamente involucrado en el procedimiento desconocían el fármaco utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos Pacientes Cuarenta mujeres adultas no seleccionadas, de 20 años o más, diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y tratadas con braquiterapia como pacientes ambulatorias en el Hospital Chulabhorn, Tailandia, entre junio de 2011 y septiembre de 2012, se inscribieron en el estudio con sus consentimientos informados. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Investigación de Chulabhorn y el comité de ética de Chulabhorn. Todos los pacientes fueron tratados con cuatro sesiones de ICRT (Radioterapia Intracavitaria). Los criterios de inclusión fueron: Edad 20 - 80 años, puede comprender y proporcionar información, sin problemas de audición y buena conciencia, estar de acuerdo en participar y tener niveles de desempeño en ECOG 0-2. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir meperidina (1 mg/kg) o fentanilo (1 ug/kg) con diazepam 10 mg ambos. El personal de enfermería que preparó los medicamentos eligió los medicamentos de loterías organizadas en 6 lotes.

Procedimientos Se evaluó la puntuación del dolor percibido de acuerdo con escalas análogas visuales (VAS) estándar de 10 cm antes del tratamiento y cada 15 minutos desde el comienzo hasta el final del procedimiento ICRT. La calidad de vida percibida (EQ-5D) se evaluó antes del tratamiento e inmediatamente después de completar cada sesión de tratamiento de braquiterapia. La información sobre qué fármaco se utilizó se ocultó a todos los pacientes y al personal de braquiterapia directamente involucrado en los procedimientos. Los procedimientos involucraron a un oncólogo radioterápico, dos enfermeras, una enfermera practicante, un radioterapeuta y un físico médico.

En primer lugar, antes del procedimiento, los pacientes deben NPO (Nada por vía oral) durante 6 horas y se les insertó un catéter intravenoso para el medicamento de sedación IV, según el medicamento aleatorizado que recibieron.

En segundo lugar, los pacientes se colocaron en camilla de braquiterapia y fueron tratados de acuerdo con el protocolo estándar de ICRT. Cada paciente aleatorizado tenía 4 fracciones de ICRT, por lo que un solo paciente recibirá Fentanilo y Diazepam 2 fracciones y Meperidina y Diazepam 2 fracciones. Los fármacos utilizados se diluyeron con solución salina normal a 10 ml. y etiquetado como "medicamento de protocolo". El contenido real dentro de las jeringas solo lo conocía una enfermera que no participó directamente en el estudio. Las jeringas preparadas para el grupo de meperidina contenían 50 mg de meperidina, mientras que las jeringas preparadas para el grupo de fentanilo contenían 100 mg de fentanilo. Ambos fármacos se extrajeron en jeringas de 10 cc y parecían incoloros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 20 años,
  • Diagnosticado con cáncer de cuello uterino
  • En curso de Radioterapia externa
  • Tratado con braquiterapia 4 veces.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Previamente se sometió a braquiterapia intracavitaria
  • Analfabeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Meperidina, fentanilo, meperidina, fentanilo
Meperidina inyectable 1 mg./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la primera y tercera fracción de braquiterapia. E inyección de fentanilo 1 ug./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la segunda y cuarta fracción de braquiterapia.
Droga: Meperidina
Meperidina inyectable 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.a intravenoso 5 minutos antes de insertar el aplicador y luego cuando los pacientes presentaban dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreados continuamente para saturación, pulso y monitoreados cada 5 minutos para presión arterial.
Otros nombres:
  • Petidina
Droga: Fentanilo
Inyección de meperidina de 1 mg/kg por vía intravenosa 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron un suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreado continuamente para la saturación, el pulso y monitoreado cada 5 minutos para la sangre presión.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Comparador activo: Fentanilo, meperidina, fentanilo, meperidina
Meperidina inyectable 1 mg./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la segunda y cuarta fracción de braquiterapia. Y la inyección de fentanilo 1 ug/kg por vía intravenosa 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la primera y tercera fracción de braquiterapia.
Droga: Meperidina
Meperidina inyectable 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.a intravenoso 5 minutos antes de insertar el aplicador y luego cuando los pacientes presentaban dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreados continuamente para saturación, pulso y monitoreados cada 5 minutos para presión arterial.
Otros nombres:
  • Petidina
Droga: Fentanilo
Inyección de meperidina de 1 mg/kg por vía intravenosa 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron un suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreado continuamente para la saturación, el pulso y monitoreado cada 5 minutos para la sangre presión.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Comparador activo: Meperidina, meperidina, fentanilo, fentanilo
Meperidina inyectable 1 mg./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la primera y segunda fracción de braquiterapia. E inyección de fentanilo 1 ug./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la tercera y cuarta fracción de braquiterapia.
Droga: Meperidina
Meperidina inyectable 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.a intravenoso 5 minutos antes de insertar el aplicador y luego cuando los pacientes presentaban dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreados continuamente para saturación, pulso y monitoreados cada 5 minutos para presión arterial.
Otros nombres:
  • Petidina
Droga: Fentanilo
Inyección de meperidina de 1 mg/kg por vía intravenosa 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron un suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreado continuamente para la saturación, el pulso y monitoreado cada 5 minutos para la sangre presión.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Comparador activo: Fentanilo, Fentanilo, Meperidina, Meperidina
Meperidina inyectable 1 mg./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la tercera y cuarta fracción de braquiterapia. E inyección de fentanilo 1 ug./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la primera y segunda fracción.
Droga: Meperidina
Meperidina inyectable 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.a intravenoso 5 minutos antes de insertar el aplicador y luego cuando los pacientes presentaban dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreados continuamente para saturación, pulso y monitoreados cada 5 minutos para presión arterial.
Otros nombres:
  • Petidina
Droga: Fentanilo
Inyección de meperidina de 1 mg/kg por vía intravenosa 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron un suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreado continuamente para la saturación, el pulso y monitoreado cada 5 minutos para la sangre presión.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Comparador activo: Meperidina, fentanilo, fentanilo, meperidina
Meperidina inyectable 1 mg./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la primera y cuarta fracción de braquiterapia. E inyección de fentanilo 1 ug./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor de más de 4 en la segunda y tercera fracción de braquiterapia.
Droga: Meperidina
Meperidina inyectable 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.a intravenoso 5 minutos antes de insertar el aplicador y luego cuando los pacientes presentaban dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreados continuamente para saturación, pulso y monitoreados cada 5 minutos para presión arterial.
Otros nombres:
  • Petidina
Droga: Fentanilo
Inyección de meperidina de 1 mg/kg por vía intravenosa 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron un suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreado continuamente para la saturación, el pulso y monitoreado cada 5 minutos para la sangre presión.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Comparador activo: Fentanilo, meperidina, meperidina, fentanilo
Meperidina inyectable 1 mg./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la segunda y tercera fracción de braquiterapia. E inyección de fentanilo 1 ug./kg. a intravenoso 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en la primera y cuarta fracción de braquiterapia.
Droga: Meperidina
Meperidina inyectable 1 mg/kg con diazepam 0,1 mg/kg.a intravenoso 5 minutos antes de insertar el aplicador y luego cuando los pacientes presentaban dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreados continuamente para saturación, pulso y monitoreados cada 5 minutos para presión arterial.
Otros nombres:
  • Petidina
Droga: Fentanilo
Inyección de meperidina de 1 mg/kg por vía intravenosa 5 minutos antes de la inserción del aplicador y luego cuando los pacientes tenían una puntuación de dolor mayor o igual a 4. Todos los pacientes recibieron un suplemento de cánula de oxígeno de 3 LPM monitoreado continuamente para la saturación, el pulso y monitoreado cada 5 minutos para la sangre presión.
Otros nombres:
  • Fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera fracción hasta la fecha de la última fracción de braquiterapia, una vez por semana durante cuatro semanas
Se evaluó la puntuación del dolor percibido según escalas analógicas visuales (VAS) estándar de 10 cm antes de la inyección del medicamento cada 15 minutos hasta 120 minutos. Las puntuaciones mínimas y máximas fueron 0, 10. Puntuación 0 significa sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor severo y 10 peor dolor.
Desde la fecha de la primera fracción hasta la fecha de la última fracción de braquiterapia, una vez por semana durante cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera fracción de braquiterapia hasta la fecha de la última fracción de braquiterapia, una vez por semana durante 4 semanas
La calidad de vida percibida (EQ-5D) se evaluó antes de la primera braquiterapia e inmediatamente después de completar cada una de las 4 fracciones de braquiterapia. El EQ-5D tiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, temas cada contenido 3 respuestas: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Desde la fecha de la primera fracción de braquiterapia hasta la fecha de la última fracción de braquiterapia, una vez por semana durante 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de los ovoides
Periodo de tiempo: después de la inserción completa del aplicador.
Tamaño de los ovoides que un par de partes del aplicador de braquiterapia insertan en la vagina a través del cuello uterino.
después de la inserción completa del aplicador.
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Antes de insertar el aplicador en cada fracción de braquiterapia.
Tamaño del tumor en el cuello uterino medido por el médico antes de insertar el aplicador.
Antes de insertar el aplicador en cada fracción de braquiterapia.
Dosis de meperidina
Periodo de tiempo: después del tratamiento completo.
Suma de la dosis de meperidina al terminar cada fracción de braquiterapia
después del tratamiento completo.
Dosis de fentanilo
Periodo de tiempo: después del tratamiento completo.
Suma de dosis de fentanilo al finalizar cada fracción de braquiterapia
después del tratamiento completo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chulabhorn Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/2553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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