Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meperidiinin ja fentanyylin vertailu kivun asteikolla ja QOL:lla brakyterapiassa

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center

Meperidiinin ja fentanyylin vertailu kivun asteikon ja elämänlaadun suhteen kohdunkaulansyöpäpotilailla, jotka saavat brakyterapiaa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Vertaa kivun tasoa ja elämänlaatua kahdessa sedaatiossa, jotka koostuvat diatsepaamista yhdessä meperidiinin tai fentanyylin kanssa.

Materiaalit ja menetelmät: Yhteensä 40 potilasta (160 brakyterapiakertaa), valitsemattomia brakyterapiapotilaita Chulabhornin sairaalassa, Thaimaassa, otettiin mukaan tietoisella suostumuksella ja satunnaistettiin saamaan meperidiiniä tai fentanyyliä. Tietoja koetusta kivusta (standardien 10 cm:n visuaalisten analogisten asteikkojen [VAS]) ja koetun elämänlaadun (EQ-5D) mukaan kerättiin. Potilaat ja kaikki toimenpiteeseen suoraan osallistuvat brakyterapiahenkilöstö olivat sokeutuneet käytetyn lääkkeen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Potilaat Valittamattomat 40 naispuolista aikuista, vähintään 20-vuotias, joilla oli diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja joita hoidettiin brakyterapialla avohoidossa Chulabhornin sairaalassa Thaimaassa kesäkuun 2011 ja syyskuun 2012 välisenä aikana, otettiin mukaan tutkimukseen heidän tietoisella suostumuksellaan. Tutkimuksen hyväksyivät Chulabhorn Research Institutional Review Board ja Chulabhorn Ethics Committee. Kaikkia potilaita hoidettiin neljällä ICRT-istunnolla (intracavitary Radiation Therapy). Osallistumiskriteerit olivat: Ikä 20 - 80 vuotta, pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoa, ei kuulohäiriöitä ja hyvä tajuissaan, suostuu osallistumaan ja hänen suoritustasonsa ECOG 0-2. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko meperidiiniä (1 mg/kg) tai fentanyyliä (1 ug/kg) sekä 10 mg diatsepaamia. Lääkkeet valmistaneet hoitohenkilöstö poimi lääkkeet arpajaisista, jotka oli järjestetty 6 erään.

Toimenpiteet Havaitut kipupisteet standardien 10 cm:n visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) mukaan arvioitiin ennen hoitoa ja 15 minuutin välein ICRT-toimenpiteen alusta loppuun. Koettu elämänlaatu (EQ-5D) arvioitiin ennen hoitoa ja välittömästi jokaisen brakyterapiahoitokerran päätyttyä. Tietoa käytetystä lääkkeestä salattiin kaikilta toimenpiteisiin suoraan osallistuvilta potilailta ja brakyterapiahenkilöstöltä. Toimenpiteisiin osallistui säteilyonkologi, kaksi sairaanhoitajaa, lähihoitaja, sädeterapeutti ja lääketieteen fyysikko.

Ensinnäkin, ennen toimenpidettä potilaiden oli NPO (ei mitään suun kautta) 6 tunnin ajan ja heille asetettiin suonensisäinen katetri IV-sedaatiolääkettä varten riippuen satunnaistetusta lääkkeestä, jonka he saivat.

Toiseksi potilaat asettuivat makaamaan brakyterapiapaareille ja heitä hoidettiin standardin ICRT-protokollan mukaisesti. Jokaisella satunnaistetulla potilaalla oli 4 ICRT-fraktiota, joten yksi potilas saa fentanyyli- ja diatsepaami 2 -fraktioita sekä meperidiini- ja diatsepaami 2 -fraktioita. Käytetyt lääkkeet laimennettiin normaalilla suolaliuoksella 10 ml:aan. ja merkitty "protokollalääke". Ruiskujen todellinen sisältö tiesi vain sairaanhoitaja, joka ei ollut suoraan mukana tutkimuksessa. Meperidiiniryhmälle valmistetut ruiskut sisälsivät 50 mg meperidiiniä ja fentanyyliryhmälle valmistetut ruiskut 100 mg fentanyyliä. Molemmat lääkkeet vedettiin 10 cc:n ruiskuihin ja ne näyttivät värittömiltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta vanha tai vanhempi,
  • Diagnosoitu kohdunkaulan syöpä
  • Ulkoisen sädehoidon aikana
  • Käsitelty brakyterapialla 4 kertaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Aiemmin ollut intrakavitaarinen brakyterapia
  • Lukutaidoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Meperidiini, Fentanyyli, Meperidiini, Fentanyyli
Injektio meperidiini 1 mg./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian ensimmäisessä ja kolmannessa osassa. Ja injektio fentanyyli 1 ug./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian toisessa ja neljännessä osassa.
Lääke: Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg/kg ja diatsepaami 0,1 mg/kg suonensisäisesti 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja verenpainetta seurattiin 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Petidiini
Lääke: Fentanyyli
Meperidiinin injektio 1 mg/kg tai suonensisäinen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupisteet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja 5 minuutin välein. paine.
Muut nimet:
  • Fentaniili
Active Comparator: Fentanyyli, Meperidiini, Fentanyyli, Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian toisessa ja neljännessä osassa. Ja fentanyylin injektio 1 ug/kg suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian ensimmäisessä ja kolmannessa osassa.
Lääke: Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg/kg ja diatsepaami 0,1 mg/kg suonensisäisesti 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja verenpainetta seurattiin 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Petidiini
Lääke: Fentanyyli
Meperidiinin injektio 1 mg/kg tai suonensisäinen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupisteet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja 5 minuutin välein. paine.
Muut nimet:
  • Fentaniili
Active Comparator: Meperidiini, Meperidiini, Fentanyyli, Fentanyyli
Injektio meperidiini 1 mg./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian ensimmäisessä ja toisessa osassa. Ja injektio fentanyyli 1 ug./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian kolmannessa ja neljännessä osassa.
Lääke: Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg/kg ja diatsepaami 0,1 mg/kg suonensisäisesti 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja verenpainetta seurattiin 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Petidiini
Lääke: Fentanyyli
Meperidiinin injektio 1 mg/kg tai suonensisäinen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupisteet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja 5 minuutin välein. paine.
Muut nimet:
  • Fentaniili
Active Comparator: Fentanyyli, Fentanyyli, Meperidiini, Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian kolmannessa ja neljännessä osassa. Ja injektio fentanyyli 1 ug./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ensimmäisessä ja toisessa fraktiossa.
Lääke: Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg/kg ja diatsepaami 0,1 mg/kg suonensisäisesti 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja verenpainetta seurattiin 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Petidiini
Lääke: Fentanyyli
Meperidiinin injektio 1 mg/kg tai suonensisäinen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupisteet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja 5 minuutin välein. paine.
Muut nimet:
  • Fentaniili
Active Comparator: Meperidiini, Fentanyyli, Fentanyyli, Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian ensimmäisessä ja neljännessä osassa. Ja injektio fentanyyli 1 ug./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupisteet olivat yli 4 brakyterapian toisessa ja kolmannessa osassa.
Lääke: Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg/kg ja diatsepaami 0,1 mg/kg suonensisäisesti 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja verenpainetta seurattiin 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Petidiini
Lääke: Fentanyyli
Meperidiinin injektio 1 mg/kg tai suonensisäinen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupisteet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja 5 minuutin välein. paine.
Muut nimet:
  • Fentaniili
Active Comparator: Fentanyyli, Meperidiini, Meperidiini, Fentanyyli
Injektio meperidiini 1 mg./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian toisessa ja kolmannessa osassa. Ja injektio fentanyyli 1 ug./kg. suonensisäiseen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 brakyterapian ensimmäisessä ja neljännessä osassa.
Lääke: Meperidiini
Injektio meperidiini 1 mg/kg ja diatsepaami 0,1 mg/kg suonensisäisesti 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja verenpainetta seurattiin 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Petidiini
Lääke: Fentanyyli
Meperidiinin injektio 1 mg/kg tai suonensisäinen 5 minuuttia ennen applikaattorin asettamista ja sitten kun potilaiden kipupisteet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 4. Kaikki potilaat saivat lisähappikanyylia 3 LPM, jota seurattiin jatkuvasti saturaatiota, pulssia ja 5 minuutin välein. paine.
Muut nimet:
  • Fentaniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Brakyterapian ensimmäisen jakeen päivämäärästä viimeisen jakeen päivämäärään, kerran viikossa neljän viikon ajan
Havaittu kipupistemäärä standardien 10 cm:n visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) mukaan arvioitiin ennen lääkkeen injektiota 15 minuutin ja 120 minuutin välein. Minimi- ja maksimipisteet olivat 0, 10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua ja 10 pahinta kipua.
Brakyterapian ensimmäisen jakeen päivämäärästä viimeisen jakeen päivämäärään, kerran viikossa neljän viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Brakyterapian ensimmäisen jakeen päivämäärästä brakyterapian viimeisen jakeen päivämäärään, kerran viikossa 4 viikon ajan
Koettu elämänlaatu (EQ-5D) arvioitiin ennen ensimmäistä brakyterapiaa ja välittömästi kunkin neljän brakyterapiafraktion päättymisen jälkeen. EQ-5D:ssä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, aiheet jokaisessa sisällössä 3 vastausta: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Brakyterapian ensimmäisen jakeen päivämäärästä brakyterapian viimeisen jakeen päivämäärään, kerran viikossa 4 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolujen koko
Aikaikkuna: applikaattorin täydellisen asettamisen jälkeen.
Munasolujen koko, joka on osa brakyterapia-applikaattoria, joka asetetaan emättimen kohdunkaulaan.
applikaattorin täydellisen asettamisen jälkeen.
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Ennen kuin asetat applikaattorin jokaiseen brakyterapian osaan.
Lääkärin mittaama kasvaimen koko kohdunkaulassa ennen applikaattoria.
Ennen kuin asetat applikaattorin jokaiseen brakyterapian osaan.
Meperidiinin annos
Aikaikkuna: täydellisen hoidon jälkeen.
Meperidiiniannoksen summa, kun jokainen brakyterapia-osa on valmis
täydellisen hoidon jälkeen.
Fentanyyliannos
Aikaikkuna: täydellisen hoidon jälkeen.
Fentanyyliannoksen summa, kun jokainen brakyterapia-osa on päättynyt
täydellisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulabhorn Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/2553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa