Srovnání meperidinu a fentanylu na stupnici bolesti a QOL v brachyterapii
29. května 2017 aktualizováno: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center
Srovnání meperidinu a fentanylu na stupnici bolesti a kvalitě života u pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstupují brachyterapii: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Porovnat míru bolesti a kvalitu života dvou sedativních režimů sestávajících z diazepamu v kombinaci s meperidinem nebo fentanylem.
Materiál a metody: Celkem 40 pacientů (160 sezení brachyterapie), nevybraní pacienti s brachyterapií v nemocnici Chulabhorn, Thajsko, bylo zařazeno s informovaným souhlasem a randomizováno k léčbě meperidinem nebo fentanylem. Byla shromážděna data o vnímané bolesti (podle standardních 10cm vizuálních analogových škál [VAS]) a vnímané kvalitě života (EQ-5D). Pacienti a veškerý personál brachyterapie přímo zapojený do procedury byli zaslepeni ohledně použitého léku.
Přehled studie
Detailní popis
Metody Pacienti Nevybraní, čtyřicet dospělých žen ve věku 20 let nebo starších, s diagnózou rakoviny děložního čípku a léčených brachyterapií jako ambulantní pacienti v nemocnici Chulabhorn, Thajsko mezi červnem 2011 a zářím 2012, bylo zařazeno do studie se svým informovaným souhlasem. Studie byla schválena The Chulabhorn Research Institutional Review Board a Chulabhorn Ethics Committee. Všichni pacienti byli léčeni čtyřmi sezeními ICRT (intrakavitární radiační terapie). Kritéria pro zařazení byla: Věk 20 - 80 let, umí porozumět a poskytnout informace, bez problémů se sluchem a dobrým vědomím, souhlasí s účastí a má výkonnost na úrovni ECOG 0-2. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď meperidin (1 mg/kg) nebo fentanyl (1 ug/kg) s diazepamem 10 mg oba. Ošetřovatelský personál, který léky připravoval, vybíral léky z loterií organizovaných do 6 lotů.
Postupy Skóre vnímané bolesti podle standardních 10cm vizuálních analogových škál (VAS) bylo hodnoceno před léčbou a každých 15 minut od začátku do konce procedury ICRT. Vnímaná kvalita života (EQ-5D) byla hodnocena před léčbou a bezprostředně po ukončení každé brachyterapeutické léčby. Informace o tom, jaký lék byl použit, byla skryta všem pacientům a pracovníkům brachyterapie přímo zapojeným do procedur. Na procedurách se podílel radiační onkolog, dvě sestry, praktická sestra, radioterapeut a lékařský fyzik.
Za prvé, před zákrokem musí pacienti po dobu 6 hodin NPO (nic na orální podání) a byl jim zaveden intravenózní katétr pro IV sedativní lék v závislosti na randomizovaném léku, který dostali.
Za druhé, pacienti leželi na brachyterapeutických nosítkách a byli léčeni podle standardního protokolu ICRT. Každý randomizovaný pacient měl 4 frakce ICRT, takže jeden pacient dostane frakce Fentanyl a Diazepam 2 a frakce Meperidin a Diazepam 2. Použité léky byly zředěny normálním fyziologickým roztokem na 10 ml. a označený jako „protokolový lék“. Skutečný obsah injekčních stříkaček byl znám pouze sestře, která se přímo nezapojila do studie. Injekční stříkačky připravené pro skupinu s meperidinem obsahovaly 50 mg meperidinu, zatímco injekční stříkačky připravené pro skupinu s fentanylem obsahovaly 100 mg fentanylu. Obě drogy byly nataženy do 10ml injekčních stříkaček a vypadaly bezbarvé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 let nebo starší,
- Diagnostikována rakovina děložního čípku
- Na kurzu externí radiační terapie
- 4x ošetřeno brachyterapií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Dříve podstoupil intrakavitární brachyterapii
- Negramotný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Meperidin, Fentanyl, Meperidin, Fentanyl
Injekce meperidinu 1 mg/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 při první a třetí frakci brachyterapie.
A injekční fentanyl 1 ug/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 při druhé a čtvrté frakci brachyterapie.
|
Injekce meperidinu 1 mg/kg s diazepamem 0,1 mg/kg.to
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou na saturaci, puls a monitorovaný každých 5 minut na krevní tlak.
Ostatní jména:
Injekce meperidinu 1 mg/kg intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostávali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou saturaci, puls a každých 5 minut monitorovanou krev tlak.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl, Meperidin, Fentanyl, Meperidin
Injekce meperidinu 1 mg/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 při druhé a čtvrté frakci brachyterapie.
A intravenózní injekce fentanylu 1 ug/kg 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 v první a třetí frakci brachyterapie.
|
Injekce meperidinu 1 mg/kg s diazepamem 0,1 mg/kg.to
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou na saturaci, puls a monitorovaný každých 5 minut na krevní tlak.
Ostatní jména:
Injekce meperidinu 1 mg/kg intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostávali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou saturaci, puls a každých 5 minut monitorovanou krev tlak.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Meperidin, Meperidin, Fentanyl, Fentanyl
Injekce meperidinu 1 mg/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 při první a druhé frakci brachyterapie.
A injekční fentanyl 1 ug/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 při třetí a čtvrté frakci brachyterapie.
|
Injekce meperidinu 1 mg/kg s diazepamem 0,1 mg/kg.to
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou na saturaci, puls a monitorovaný každých 5 minut na krevní tlak.
Ostatní jména:
Injekce meperidinu 1 mg/kg intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostávali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou saturaci, puls a každých 5 minut monitorovanou krev tlak.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl, Fentanyl, Meperidin, Meperidin
Injekce meperidinu 1 mg/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 při třetí a čtvrté frakci brachyterapie.
A injekční fentanyl 1 ug/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 v první a druhé frakci.
|
Injekce meperidinu 1 mg/kg s diazepamem 0,1 mg/kg.to
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou na saturaci, puls a monitorovaný každých 5 minut na krevní tlak.
Ostatní jména:
Injekce meperidinu 1 mg/kg intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostávali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou saturaci, puls a každých 5 minut monitorovanou krev tlak.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Meperidin, Fentanyl, Fentanyl, Meperidin
Injekce meperidinu 1 mg/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 v první a čtvrté frakci brachyterapie.
A injekční fentanyl 1 ug/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti vyšší než 4 při druhé a třetí frakci brachyterapie.
|
Injekce meperidinu 1 mg/kg s diazepamem 0,1 mg/kg.to
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou na saturaci, puls a monitorovaný každých 5 minut na krevní tlak.
Ostatní jména:
Injekce meperidinu 1 mg/kg intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostávali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou saturaci, puls a každých 5 minut monitorovanou krev tlak.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl, Meperidin, Meperidin, Fentanyl
Injekce meperidinu 1 mg/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 při druhé a třetí frakci brachyterapie.
A injekční fentanyl 1 ug/kg.
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4 v první a čtvrté frakci brachyterapie.
|
Injekce meperidinu 1 mg/kg s diazepamem 0,1 mg/kg.to
intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou na saturaci, puls a monitorovaný každých 5 minut na krevní tlak.
Ostatní jména:
Injekce meperidinu 1 mg/kg intravenózně 5 minut před zavedením aplikátoru a poté, když pacienti měli skóre bolesti větší nebo rovné 4. Všichni pacienti dostávali doplňkovou kyslíkovou kanylu 3 LPM nepřetržitě monitorovanou saturaci, puls a každých 5 minut monitorovanou krev tlak.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Od data první frakce do data poslední frakce brachyterapie jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Skóre vnímané bolesti podle standardních 10cm vizuálních analogových škál (VAS) bylo hodnoceno před injekcí léku každých 15 minut až do 120 minut. Minimální a maximální skóre bylo 0, 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, 1-3 mírnou bolest, 4-6 střední bolest, 7-9 silnou bolest a 10 nejhorší bolest.
|
Od data první frakce do data poslední frakce brachyterapie jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Od data první frakce brachyterapie do data poslední frakce brachyterapie, jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Vnímaná kvalita života (EQ-5D) byla hodnocena před první brachyterapií a bezprostředně po dokončení každé ze 4 frakcí brachyterapie.
EQ-5D má 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, témata, každý obsah 3 odpovědi: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
|
Od data první frakce brachyterapie do data poslední frakce brachyterapie, jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vajíček
Časové okno: po úplném vložení aplikátoru.
|
Velikost vajíček, které párová část aplikátoru brachyterapie vkládá do pochvy přes děložní hrdlo.
|
po úplném vložení aplikátoru.
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: Před vložením aplikátoru do každé frakce brachyterapie.
|
Velikost nádoru na děložním čípku změřená lékařem před vložením aplikátoru.
|
Před vložením aplikátoru do každé frakce brachyterapie.
|
|
Dávka meperidinu
Časové okno: po kompletní léčbě.
|
Součet dávky meperidinu po ukončení každé frakce brachyterapie
|
po kompletní léčbě.
|
|
Dávka fentanylu
Časové okno: po kompletní léčbě.
|
Součet dávky fentanylu po ukončení každé frakce brachyterapie
|
po kompletní léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Robertson DJ, Jacobs DP, Mackenzie TA, Oringer JA, Rothstein RI. Clinical trial: a randomized, study comparing meperidine (pethidine) and fentanyl in adult gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):817-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03943.x. Epub 2009 Jan 20.
- Davidson SE, Symonds RP, Lamont D, Watson ER. Does adenocarcinoma of uterine cervix have a worse prognosis than squamous carcinoma when treated by radiotherapy? Gynecol Oncol. 1989 Apr;33(1):23-6. doi: 10.1016/0090-8258(89)90596-9.
- Arunachalam D, Thirumoorthy A, Devi S, Thennarasu. Quality of Life in Cancer Patients with Disfigurement due to Cancer and its Treatments. Indian J Palliat Care. 2011 Sep;17(3):184-90. doi: 10.4103/0973-1075.92334.
- Dzeletovic I, Harrison ME, Crowell MD, Ramirez FC, Yows CR, Harris LA, Pasha SF, Gurudu SR, Leighton JA, Heigh RI. Impact of fentanyl in lieu of meperidine on endoscopy unit efficiency: a prospective comparative study in patients undergoing EGD. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):883-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.013. Epub 2013 Mar 6.
- Patel NC, Heckman MG, Palmer WC, Cangemi D, DeVault KR. A comparison of patient satisfaction with sedation between fentanyl/midazolam and meperidine/midazolam in patients undergoing endoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):772-4. doi: 10.1038/ajg.2014.31. No abstract available.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Movafegh A, Ghafouri A, Nasr-Esfahani M, Gholamrezanezhad A, Madhkhan S. Post-thoracotomy analgesia--comparison epidural fentanyl to intravenous pethidine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Feb;19(1):111-22.
- Smith MD, Todd JG, Symonds RP. Analgesia for pelvic brachytherapy. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):270-6. doi: 10.1093/bja/88.2.270.
- Soysal S, Karcioglu O, Demircan A, Topacoglu H, Serinken M, Ozucelik N, Tirpan K, Gunerli A. Comparison of meperidine plus midazolam and fentanyl plus midazolam in procedural sedation: a double-blind, randomized controlled trial. Adv Ther. 2004 Sep-Oct;21(5):312-21. doi: 10.1007/BF02850035.
- Agostoni M, Fanti L, Arcidiacono PG, Gemma M, Strini G, Torri G, Testoni PA. Midazolam and pethidine versus propofol and fentanyl patient controlled sedation/analgesia for upper gastrointestinal tract ultrasound endoscopy: a prospective randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Nov;39(11):1024-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.08.004. Epub 2007 Oct 29.
- Thanthong S, Rojthamarat S, Worasawate W, Vichitvejpaisal P, Nantajit D, Ieumwananontachai N. Comparison of efficacy of meperidine and fentanyl in terms of pain management and quality of life in patients with cervical cancer receiving intracavitary brachytherapy: a double-blind, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2531-2537. doi: 10.1007/s00520-017-3662-3. Epub 2017 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/2553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .