Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie meperydyny i fentanylu w skali bólu i QOL w brachyterapii

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center

Porównanie meperydyny i fentanylu na skalę bólu i jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy otrzymujących brachyterapię: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Cel: Porównanie poziomu bólu i jakości życia obu schematów sedacji składających się z diazepamu w połączeniu z meperydyną lub fentanylem.

Materiał i metody: Łącznie 40 pacjentów (160 sesji brachyterapii), niewyselekcjonowanych pacjentów brachyterapii ze szpitala Chulabhorn w Tajlandii zostało włączonych za świadomą zgodą i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej meperydynę lub fentanyl. Zebrano dane dotyczące odczuwanego bólu (zgodnie ze standardową 10-centymetrową wizualną skalą analogową [VAS]) i postrzeganej jakości życia (EQ-5D). Pacjenci i cały personel brachyterapii bezpośrednio zaangażowany w zabieg nie byli świadomi stosowanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody Pacjenci Niewyselekcjonowane czterdzieści dorosłych kobiet w wieku co najmniej 20 lat, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy i które leczono brachyterapią jako pacjentki ambulatoryjne w szpitalu Chulabhorn w Tajlandii w okresie od czerwca 2011 r. do września 2012 r., włączono do badania za ich świadomą zgodą. Badanie zostało zatwierdzone przez The Chulabhorn Research Institutional Review Board i komisję etyczną Chulabhorn. Wszyscy pacjenci byli leczeni czterema sesjami ICRT (Intracavitary Radiation Therapy). Kryteria włączenia były następujące: Wiek 20 - 80 lat, rozumienie i udzielanie informacji, brak problemów ze słuchem i dobra świadomość, zgoda na udział i poziom sprawności ECOG 0-2. Pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących meperydynę (1 mg/kg) lub fentanyl (1 ug/kg) z diazepamem 10 mg. Personel pielęgniarski, który przygotowywał leki, wybierał leki z loterii zorganizowanych na nim w 6 lotach.

Procedury Ocena odczuwanego bólu zgodnie ze standardową 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS) była oceniana przed rozpoczęciem leczenia oraz co 15 minut od rozpoczęcia do zakończenia procedury ICRT. Postrzeganą jakość życia (EQ-5D) oceniano przed rozpoczęciem leczenia oraz bezpośrednio po zakończeniu każdego zabiegu brachyterapii. Informacje o zastosowanym leku były ukryte dla wszystkich pacjentów i personelu brachyterapii bezpośrednio zaangażowanych w procedury. W procedurach uczestniczył radiolog onkolog, dwie pielęgniarki, pielęgniarka praktyczna, radioterapeuta i fizyk medyczny.

Po pierwsze, przed zabiegiem pacjenci musieli NPO (Nic doustnie) przez 6 godzin i wprowadzono cewnik dożylny do IV leku uspokajającego w zależności od losowo otrzymanego leku.

Po drugie, pacjenci ułożyli się na noszach do brachyterapii i byli leczeni zgodnie ze standardowym protokołem ICRT. Każdy randomizowany pacjent miał 4 frakcje ICRT, więc jeden pacjent otrzyma frakcje Fentanylu i Diazepamu 2 oraz frakcje Meperydyny i Diazepamu 2. Zastosowane leki rozcieńczono solą fizjologiczną do objętości 10 ml. i oznaczony jako „narkotyk protokołu”. Rzeczywista zawartość strzykawek była znana tylko pielęgniarce, która nie była bezpośrednio zaangażowana w badanie. Strzykawki przygotowane dla grupy meperydyny zawierały 50 mg meperydyny, natomiast strzykawki przygotowane dla grupy fentanylu zawierały 100 mg fentanylu. Oba leki zostały wciągnięte do strzykawek o pojemności 10 cm3 i okazały się bezbarwne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat lub więcej,
  • Zdiagnozowano raka szyjki macicy
  • W trakcie radioterapii zewnętrznej
  • Leczony brachyterapią 4 razy.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Wcześniej przeszła brachyterapię wewnątrzjamową
  • Analfabeta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Meperydyna, fentanyl, meperydyna, fentanyl
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg. dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 w pierwszej i trzeciej frakcji brachyterapii. I zastrzyk fentanylu 1 ug./kg. dożylnie 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 w drugiej i czwartej frakcji brachyterapii.
Lek: Meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg z diazepamem 0,1 mg/kg.to dożylnie 5 minut przed włożeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wynik bólu był większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 l/min, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Petydyna
Lek: Fentanyl
Wstrzyknięcie meperydyny w dawce 1 mg/kg dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 LPM, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem krwi ciśnienie.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Aktywny komparator: Fentanyl, Meperydyna, Fentanyl, Meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg. dożylnie 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 w drugiej i czwartej frakcji brachyterapii. Oraz wstrzyknięcie fentanylu w dawce 1 μg/kg dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpiła ocena bólu większa lub równa 4 w pierwszej i trzeciej frakcji brachyterapii.
Lek: Meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg z diazepamem 0,1 mg/kg.to dożylnie 5 minut przed włożeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wynik bólu był większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 l/min, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Petydyna
Lek: Fentanyl
Wstrzyknięcie meperydyny w dawce 1 mg/kg dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 LPM, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem krwi ciśnienie.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Aktywny komparator: Meperydyna, Meperydyna, Fentanyl, Fentanyl
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg. dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 w pierwszej i drugiej frakcji brachyterapii. I zastrzyk fentanylu 1 ug./kg. dożylnie 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 na trzeciej i czwartej frakcji brachyterapii.
Lek: Meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg z diazepamem 0,1 mg/kg.to dożylnie 5 minut przed włożeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wynik bólu był większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 l/min, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Petydyna
Lek: Fentanyl
Wstrzyknięcie meperydyny w dawce 1 mg/kg dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 LPM, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem krwi ciśnienie.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Aktywny komparator: Fentanyl, Fentanyl, Meperydyna, Meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg. dożylnie 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 na trzeciej i czwartej frakcji brachyterapii. I zastrzyk fentanylu 1 ug./kg. dożylnie 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 w pierwszej i drugiej frakcji.
Lek: Meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg z diazepamem 0,1 mg/kg.to dożylnie 5 minut przed włożeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wynik bólu był większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 l/min, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Petydyna
Lek: Fentanyl
Wstrzyknięcie meperydyny w dawce 1 mg/kg dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 LPM, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem krwi ciśnienie.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Aktywny komparator: Meperydyna, fentanyl, fentanyl, meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg. dożylnie 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 na pierwszej i czwartej frakcji brachyterapii. I zastrzyk fentanylu 1 ug./kg. dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy pacjenci mieli ból powyżej 4 w drugiej i trzeciej frakcji brachyterapii.
Lek: Meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg z diazepamem 0,1 mg/kg.to dożylnie 5 minut przed włożeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wynik bólu był większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 l/min, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Petydyna
Lek: Fentanyl
Wstrzyknięcie meperydyny w dawce 1 mg/kg dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 LPM, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem krwi ciśnienie.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Aktywny komparator: Fentanyl, Meperydyna, Meperydyna, Fentanyl
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg. dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 w drugiej i trzeciej frakcji brachyterapii. I zastrzyk fentanylu 1 ug./kg. dożylnie 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4 na pierwszej i czwartej frakcji brachyterapii.
Lek: Meperydyna
Meperydyna iniekcyjna 1 mg/kg z diazepamem 0,1 mg/kg.to dożylnie 5 minut przed włożeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wynik bólu był większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 l/min, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Petydyna
Lek: Fentanyl
Wstrzyknięcie meperydyny w dawce 1 mg/kg dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem aplikatora, a następnie, gdy u pacjentów wystąpił ból większy lub równy 4. Wszyscy pacjenci otrzymywali suplement tlenu w kaniuli 3 LPM, stale monitorowani pod kątem nasycenia, tętna i monitorowani co 5 minut pod kątem krwi ciśnienie.
Inne nazwy:
  • Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej frakcji do daty ostatniej frakcji brachyterapii raz w tygodniu przez cztery tygodnie
Ocena odczuwanego bólu zgodnie ze standardowymi 10-centymetrowymi wizualnymi skalami analogowymi (VAS) była oceniana przed wstrzyknięciem leku co 15 minut do 120 minut. Minimalne i maksymalne wyniki wynosiły 0, 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, 7-9 silny ból i 10 najgorszy ból.
Od daty pierwszej frakcji do daty ostatniej frakcji brachyterapii raz w tygodniu przez cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej frakcji brachyterapii do daty ostatniej frakcji brachyterapii raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Postrzeganą jakość życia (EQ-5D) oceniano przed pierwszą brachyterapią i bezpośrednio po zakończeniu każdej z 4 frakcji brachyterapii. EQ-5D ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, tematy, z których każdy zawiera 3 odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Od daty pierwszej frakcji brachyterapii do daty ostatniej frakcji brachyterapii raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar jajowaty
Ramy czasowe: po całkowitym wprowadzeniu aplikatora.
Rozmiar jajników, które para części aplikatora brachyterapii wprowadza do pochwy przez szyjkę macicy.
po całkowitym wprowadzeniu aplikatora.
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem aplikatora w każdej frakcji brachyterapii.
Wielkość guza przy szyjce macicy mierzona przez lekarza przed wprowadzeniem aplikatora.
Przed wprowadzeniem aplikatora w każdej frakcji brachyterapii.
Dawka meperydyny
Ramy czasowe: po całkowitym leczeniu.
Suma dawki meperydyny po zakończeniu każdej frakcji brachyterapii
po całkowitym leczeniu.
Dawka fentanylu
Ramy czasowe: po całkowitym leczeniu.
Suma dawki fentanylu po zakończeniu każdej frakcji brachyterapii
po całkowitym leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulabhorn Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Saengrawee Thanthong, RN., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/2553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj