ロールアウト - 腹腔鏡下での事前に巻かれた TachoSil。非介入研究
2020年3月17日 更新者：Takeda
この研究の目的は、製品特性の概要 (SmPC) に従って承認された治療適応症の範囲内で、腹腔鏡手術における事前に巻かれた TachoSil の使用の容易さと満足度を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で観察されている薬物はタコシルと呼ばれています。 Tachosil は、局所止血および組織シーリングとして使用するために、開放侵襲手術で使用されています。 この研究では、アプリケーションと低侵襲 (腹腔鏡) 手術におけるタコシルの事前に巻かれた形態の使いやすさに関する概要、コスト分析、および製品に対する参加者の満足度の評価について検討します。
この研究には、入院患者である約131人の参加者が登録されます。 参加者は、医師がローカル SmPC に従って事前に巻かれた TachoSil を使用することを決定し、参加者からインフォームド コンセントを得た後に、研究に含めることができます。 参加者は、手術後の日常的な設定で分析されます。
すべての参加者からのデータがファイルから収集され、担当医が回答する特定の質問が調査されます。
この多施設試験は、オーストリアの 7 つの施設で実施されます。 全体の募集期間は1年6ヶ月を予定しています。 参加者は、手術日から退院まで分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
131
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruck an der Mur、オーストリア
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
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Graz、オーストリア
- LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
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Hall in Tirol、オーストリア
- Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
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Linz、オーストリア
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
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Salzburg、オーストリア
- Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
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Wien、オーストリア
- Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象には、婦人科、泌尿器科、内臓外科の分野で腹腔鏡手術が計画されている入院患者や、事前に巻かれた TachoSil が適用される患者が含まれます。
説明
包含基準:
1- 婦人科、泌尿器科、腹部外科の分野で腹腔鏡手術を予定している入院患者で、ロール済みの TachoSil が適用された 18 歳以上。
除外基準:
- 現在の SmPC によると、医薬品有効成分または事前に巻かれた TachoSil の他の成分に対する過敏症などの禁忌があります。
- -別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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入院患者
婦人科、泌尿器科、内臓外科の分野で腹腔鏡手術を予定している入院患者は、手術から退院日まで記録されます
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TachoSil は、ヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビンでコーティングされたコラーゲン マトリックスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タコシルの研究者の評価
時間枠：術後～退院まで（最長13日）
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治験責任医師は、腹腔鏡手術における TachoSil の全体的な管理性と満足度を評価するよう依頼されました。
TachoSil アプリケーションの全体的な管理性と満足度は、リッカート尺度を使用して評価されました。
これは 1 ～ 5 の 5 段階で表され、1 = 使いやすい/満足している、5 = 使いにくい/満足していない。
スコアが高いほど、難易度が高く、満足度が低いことを示します。
TachoSil の適用による平均管理満足度が報告されました。
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術後～退院まで（最長13日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術日から退院まで（最長13日間）
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手術日から退院まで（最長13日間）
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外科医の評価に基づく薬剤経済評価を受けた参加者の数
時間枠：手術中および手術後から退院まで（最大13日間）
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外科医の評価に基づく薬剤経済評価には、手術時間、集中治療室 (ICU) 時間、総治療時間、およびその他の利点が含まれます。
その他の利点には、二次出血のリスクが軽減またはまったくないこと、および適用と管理が容易であることが含まれます。
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手術中および手術後から退院まで（最大13日間）
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術中および術後の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：13日までのベースライン
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13日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月5日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年8月14日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TachoSil-4001
- NIS005460 (レジストリ識別子：AGES)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。