Utrulling - Forhåndsrullet TachoSil i laparoskopisk bruk. En ikke-intervensjonell studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som observeres i denne studien kalles Tachosil. Tachosil brukes i åpen invasiv kirurgi for bruk som et lokalt hemostatisk middel og vevsforsegling. Denne studien vil se på applikasjonen og en oversikt over brukervennligheten av forhåndsrullet form av Tachosil i minimal invasiv (laparoskopisk) kirurgi, kostnadsanalyse sammen med evaluering av deltakerens tilfredshet med produktet.
Studien vil inkludere cirka 131 deltakere som vil være inneliggende pasienter. En deltaker kan inkluderes i studien når legen har bestemt seg for å bruke forhåndsrullet TachoSil i henhold til det lokale preparatomtalen og etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakeren. Deltakerne vil bli analysert i en rutinemessig setting etter operasjonen.
Data fra alle deltakere vil bli samlet inn fra filene deres, samt studiespesifikke spørsmål besvart av behandlende lege.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i 7 østerrikske sentre. Den samlede rekrutteringsperioden er forventet på 1 år og seks måneder. Deltakerne vil bli analysert fra operasjonsdatoen til de blir utskrevet fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruck an der Mur, Østerrike
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
-
Graz, Østerrike
- LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
-
Hall in Tirol, Østerrike
- Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
-
Linz, Østerrike
- Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
-
Linz, Østerrike
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
-
Salzburg, Østerrike
- Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
-
Wels, Østerrike
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
-
Wien, Østerrike
- Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Innlagte pasienter planlagt for laparoskopisk kirurgi, innen gynekologi, urologi og abdominal kirurgi der forhåndsrullet TachoSil ble brukt, 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner, slik som overfølsomhet overfor de aktive farmasøytiske ingrediensene eller overfor andre komponenter av ferdigrullet TachoSil i henhold til gjeldende produktresumé.
- Deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte pasienter
Innlagte pasienter som planlegges for laparoskopisk kirurgi innen gynekologi, urologi og visceral kirurgi vil bli dokumentert fra operasjonen til utskrivningsdatoen fra sykehuset
|
TachoSil er en kollagenmatrise som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers vurdering av Tachosil
Tidsramme: Etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus (opptil 13 dager)
|
Etterforskerne ble bedt om å evaluere den generelle håndterbarheten og tilfredsheten med TachoSil i laparoskopisk kirurgi.
Den generelle håndterbarheten og tilfredsheten til TachoSil-applikasjonen ble vurdert ved hjelp av Likert-skalaen.
Det er en 5-punkts skala, som går fra 1-5, hvor 1=lett å bruke/fornøyd til 5=vanskelig å bruke/ikke fornøyd.
Høyere score indikerer vanskeligheter og mindre tilfredshet.
Gjennomsnittlig håndterbarhetstilfredshet med bruken av TachoSil ble rapportert.
|
Etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus (opptil 13 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (opptil 13 dager)
|
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus (opptil 13 dager)
|
|
|
Antall deltakere med farmako-økonomisk evaluering basert på kirurgens vurdering
Tidsramme: Intra-kirurgi og post-kirurgi frem til sykehusutskrivning (opptil 13 dager)
|
Farmako-økonomisk evaluering basert på kirurgens vurdering inkluderte operasjonstid, intensivavdelingstid (ICU), total behandlingstid og andre fordeler.
Andre fordeler inkluderte redusert eller ingen risiko for sekundær blødning, og lettere påføring og håndterbarhet.
|
Intra-kirurgi og post-kirurgi frem til sykehusutskrivning (opptil 13 dager)
|
|
Antall deltakere med intraoperative og postoperative bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 13 dager
|
Baseline opptil 13 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TachoSil-4001
- NIS005460 (Registeridentifikator: AGES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .