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Déploiement -TachoSil pré-roulé en utilisation laparoscopique. Une étude non interventionnelle

17 mars 2020 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est de décrire la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'égard de l'application du TachoSil pré-roulé dans les procédures laparoscopiques dans le cadre de l'indication thérapeutique approuvée conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament observé dans cette étude s'appelle Tachosil. Tachosil est utilisé en chirurgie invasive ouverte pour une utilisation comme hémostatique local et scellement des tissus. Cette étude examinera l'application et un aperçu de la facilité d'utilisation de la forme pré-roulée de Tachosil en chirurgie mini-invasive (laparoscopique), l'analyse des coûts ainsi que l'évaluation de la satisfaction des participants à l'égard du produit.

L'étude recrutera environ 131 participants qui seront hospitalisés. Un participant peut être inclus dans l'étude lorsque le médecin a décidé d'utiliser TachoSil pré-roulé conformément au RCP local et après avoir obtenu le consentement éclairé du participant. Les participants seront analysés dans un cadre de routine après la chirurgie.

Les données de tous les participants seront recueillies à partir de leurs dossiers ainsi que des questions spécifiques à l'étude auxquelles répondra le médecin traitant.

Cet essai multicentrique sera mené dans 7 centres autrichiens. La période globale de recrutement est prévue pour 1 an et 6 mois. Les participants seront analysés à partir de la date de la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Bruck an der Mur, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
      • Graz, L'Autriche
        • LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
      • Hall in Tirol, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
      • Linz, L'Autriche
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
      • Salzburg, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
      • Wels, L'Autriche
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
      • Wien, L'Autriche
        • Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients hospitalisés prévus pour une chirurgie laparoscopique, dans le domaine de la gynécologie, de l'urologie et de la chirurgie viscérale et où TachoSil pré-roulé sera appliqué.

La description

Critère d'intégration:

1- Patients hospitalisés prévus pour une chirurgie laparoscopique, dans le domaine de la gynécologie, de l'urologie et de la chirurgie abdominale où TachoSil pré-roulé a été appliqué, âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. A des contre-indications, telles qu'une hypersensibilité aux ingrédients pharmaceutiques actifs ou à d'autres composants de TachoSil pré-roulé selon le RCP actuel.
  2. Participe à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hospitalisés
Les patients hospitalisés prévus pour une chirurgie laparoscopique, dans le domaine de la gynécologie, de l'urologie et de la chirurgie viscérale seront documentés à partir de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital
Autre: Tachosil
TachoSil est une matrice de collagène recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par les enquêteurs de Tachosil
Délai: Post-chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 13 jours)
Les enquêteurs ont été invités à évaluer la gérabilité globale et la satisfaction à l'égard de TachoSil en chirurgie laparoscopique. La gérabilité et la satisfaction globales de l'application TachoSil ont été évaluées à l'aide de l'échelle de Likert. Il s'agit d'une échelle en 5 points, allant de 1 à 5, où 1=facile à utiliser/satisfait à 5=difficile à utiliser/pas satisfait. Des scores plus élevés indiquent une difficulté et moins de satisfaction. La satisfaction moyenne de la gérabilité avec l'application de TachoSil a été rapportée.
Post-chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 13 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 13 jours)
De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 13 jours)
Nombre de participants avec évaluation pharmaco-économique basée sur l'évaluation du chirurgien
Délai: Intra-opératoire et post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 13 jours)
L'évaluation pharmaco-économique basée sur l'évaluation du chirurgien comprenait le temps opératoire, le temps en unité de soins intensifs (USI), le temps total de soins et d'autres avantages. D'autres avantages comprenaient un risque réduit ou nul d'hémorragie secondaire, ainsi qu'une application et une maniabilité plus faciles.
Intra-opératoire et post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 13 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) peropératoires et postopératoires
Délai: Baseline jusqu'à 13 jours
Baseline jusqu'à 13 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TachoSil-4001
  • NIS005460 (Identificateur de registre: AGES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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