Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RollOut - Előhengerelt TachoSil laparoszkópos felhasználásban. Beavatkozás nélküli tanulmány

2020. március 17. frissítette: Takeda
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az előhengerelt TachoSil könnyű használhatóságát és elégedettségét a laparoszkópos eljárások során, jóváhagyott terápiás javallatokon belül, az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban megfigyelt gyógyszer a Tachosil. A Tachosil-t nyílt invazív sebészetben használják helyi vérzéscsillapító és szövettömítésként. Ez a tanulmány megvizsgálja az alkalmazást, és áttekintést ad a Tachosil előhengerelt formájának egyszerű használatáról minimális invazív (laparoszkópos) műtéteknél, költségelemzésről, valamint a résztvevők termékkel való elégedettségének értékeléséről.

A tanulmányban körülbelül 131 résztvevő vesz részt, akik fekvőbetegek lesznek. Egy résztvevő akkor vonható be a vizsgálatba, ha az orvos úgy döntött, hogy a helyi alkalmazási előírásnak megfelelően előhengerített TachoSil-t használ, és miután megkapta a résztvevő tájékozott beleegyezését. A műtét után a résztvevőket rutin körülmények között elemzik.

Az összes résztvevő adatait az aktákból gyűjtik össze, valamint a kezelőorvos által megválaszolt vizsgálati kérdéseket.

Ezt a többközpontú vizsgálatot 7 osztrák központban fogják lefolytatni. A teljes felvételi időszak várhatóan 1 év és hat hónap. A résztvevőket a műtét időpontjától a kórházból való elbocsátásukig elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

131

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Bruck an der Mur, Ausztria
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
      • Graz, Ausztria
        • LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
      • Hall in Tirol, Ausztria
        • Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
      • Linz, Ausztria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
      • Linz, Ausztria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
      • Salzburg, Ausztria
        • Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
      • Wels, Ausztria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
      • Wien, Ausztria
        • Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan fekvőbetegeket foglal magában, akiket laparoszkópos műtétre terveznek, a nőgyógyászat, az urológia és a zsigeri sebészet területén, és ahol előhengerelt TachoSil-t alkalmaznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1- Laparoszkópos műtétre tervezett fekvőbetegek, a nőgyógyászat, az urológia és a hasi sebészet területén, ahol előre hengerelt TachoSil-t alkalmaztak, 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatokkal rendelkezik, mint például túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagaival vagy az előrehengerelt TachoSil egyéb összetevőivel szemben a hatályos alkalmazási előírás szerint.
  2. Egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fekvőbetegek
A nőgyógyászati, urológiai és zsigeri sebészet területén laparoszkópos műtétre tervezett fekvőbetegeket a műtéttől a kórházból való hazabocsátásig dokumentálni kell
Egyéb: Tachosil
A TachoSil egy kollagén mátrix, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozók a Tachosil értékelése
Időkeret: Műtét után a kórházi elbocsátásig (13 napig)
A kutatókat arra kérték, hogy értékeljék a TachoSil általános kezelhetőségét és elégedettségét a laparoszkópos műtét során. A TachoSil alkalmazás általános kezelhetőségét és elégedettségét a Likert skála segítségével értékelték. Ez egy 5 fokozatú skála, amely 1-től 5-ig terjed, ahol 1 = könnyen használható/elégedett és 5 = nehezen használható/nem elégedett. A magasabb pontszámok nehézséget és kevésbé elégedettséget jeleznek. A TachoSil alkalmazásával kapcsolatos átlagos kezelhetőségi elégedettségről számoltak be.
Műtét után a kórházi elbocsátásig (13 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 13 napig)
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 13 napig)
A sebész értékelése alapján farmako-gazdasági értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Műtéten belüli és műtét utáni időszak a kórházi elbocsátásig (13 napig)
A sebész értékelésén alapuló farmako-ökonómiai értékelés magában foglalta a műtéti időt, az intenzív osztályon (ICU), a teljes ellátási időt és egyéb előnyöket. További előnyök közé tartozik a másodlagos vérzés kockázatának csökkentése vagy hiánya, valamint a könnyebb alkalmazás és kezelhetőség.
Műtéten belüli és műtét utáni időszak a kórházi elbocsátásig (13 napig)
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot akár 13 nap
Alapállapot akár 13 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TachoSil-4001
  • NIS005460 (Registry Identifier: AGES)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesítése után. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia

Klinikai vizsgálatok a Tachosil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel