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RollOut - TachoSil pre-arrotolato per uso laparoscopico. Uno studio non interventistico

17 marzo 2020 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è descrivere la facilità d'uso e la soddisfazione per l'applicazione di TachoSil pre-laminato nelle procedure laparoscopiche nell'ambito dell'indicazione terapeutica approvata come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco osservato in questo studio si chiama Tachosil. Tachosil viene utilizzato nella chirurgia invasiva aperta per l'uso come emostatico locale e sigillatura dei tessuti. Questo studio esaminerà l'applicazione e una panoramica sulla facilità d'uso della forma pre-laminata di Tachosil nella chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica), l'analisi dei costi insieme alla valutazione della soddisfazione del partecipante per il prodotto.

Lo studio arruolerà circa 131 partecipanti che saranno ricoverati. Un partecipante può essere incluso nello studio quando il medico ha deciso di utilizzare TachoSil pre-rollato secondo l'RCP locale e dopo aver ottenuto il consenso informato dal partecipante. I partecipanti saranno analizzati in un ambiente di routine dopo l'intervento chirurgico.

I dati di tutti i partecipanti verranno raccolti dai loro file così come le domande specifiche dello studio a cui il medico curante risponderà.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in 7 centri austriaci. Il periodo complessivo di assunzione è previsto per 1 anno e sei mesi. I partecipanti saranno analizzati dalla data dell'intervento fino alla loro dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bruck an der Mur, Austria
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
      • Graz, Austria
        • LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
      • Hall in Tirol, Austria
        • Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
      • Salzburg, Austria
        • Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
      • Wien, Austria
        • Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti ricoverati programmati per la chirurgia laparoscopica, nel campo della ginecologia, urologia e chirurgia viscerale e dove verrà applicato TachoSil pre-laminato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Pazienti ricoverati programmati per chirurgia laparoscopica, nel campo della ginecologia, urologia e chirurgia addominale in cui è stato applicato TachoSil pre-laminato, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Ha controindicazioni, come l'ipersensibilità ai principi attivi farmaceutici o ad altri componenti di TachoSil pre-laminato secondo l'attuale RCP.
  2. Sta partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricoverati
I pazienti ricoverati programmati per la chirurgia laparoscopica, nel campo della ginecologia, urologia e chirurgia viscerale saranno documentati dall'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale
Altro: Tachosil
TachoSil è una matrice di collagene rivestita con fibrinogeno umano e trombina umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli investigatori di Tachosil
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 13 giorni)
Agli investigatori è stato chiesto di valutare la gestibilità complessiva e la soddisfazione con TachoSil nella chirurgia laparoscopica. La gestibilità complessiva e la soddisfazione dell'applicazione di TachoSil sono state valutate utilizzando la scala Likert. Si tratta di una scala a 5 punti, che va da 1 a 5, dove 1=facile da usare/soddisfatto a 5=difficile da usare/non soddisfatto. Punteggi più alti indicano difficoltà e meno soddisfazione. È stata riportata la soddisfazione media della gestibilità con l'applicazione di TachoSil.
Post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 13 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 13 giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 13 giorni)
Numero di partecipanti con valutazione farmacoeconomica basata sulla valutazione del chirurgo
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 13 giorni)
La valutazione farmaco-economica basata sulla valutazione del chirurgo includeva il tempo dell'intervento chirurgico, il tempo dell'unità di terapia intensiva (ICU), il tempo totale di cura e altri vantaggi. Altri vantaggi includevano un rischio ridotto o nullo di sanguinamento secondario e una più facile applicazione e gestibilità.
Intraoperatorio e postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 13 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Basale fino a 13 giorni
Basale fino a 13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TachoSil-4001
  • NIS005460 (Identificatore di registro: AGES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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