RollOut - TachoSil preenrollado en uso laparoscópico. Un estudio no intervencionista
17 de marzo de 2020 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es describir la facilidad de uso y la satisfacción con la aplicación de TachoSil preenrollado en procedimientos laparoscópicos dentro de la indicación terapéutica aprobada según el Resumen de las características del producto (SmPC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El medicamento que se observa en este estudio se llama Tachosil. Tachosil se está utilizando en cirugía invasiva abierta como hemostático local y sellado de tejidos. Este estudio analizará la aplicación y una descripción general de la facilidad de uso de Tachosil preenrollado en cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica), análisis de costos junto con la evaluación de la satisfacción de los participantes con el producto.
El estudio inscribirá a aproximadamente 131 participantes que serán pacientes hospitalizados. Un participante puede ser incluido en el estudio cuando el médico ha decidido usar TachoSil preenrollado de acuerdo con el SmPC local y después de obtener el consentimiento informado del participante. Los participantes serán analizados en un entorno de rutina después de la cirugía.
Los datos de todos los participantes se recopilarán de sus archivos, así como las preguntas específicas del estudio respondidas por el médico tratante.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en 7 centros austriacos. Se espera que el período de reclutamiento general sea de 1 año y seis meses. Los participantes serán analizados desde la fecha de la cirugía hasta su alta hospitalaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
131
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruck an der Mur, Austria
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
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Graz, Austria
- LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
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Hall in Tirol, Austria
- Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
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Linz, Austria
- Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
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Linz, Austria
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
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Salzburg, Austria
- Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
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Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
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Wien, Austria
- Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes hospitalizados planificados para cirugía laparoscópica, en el campo de la ginecología, urología y cirugía visceral y donde se aplicará TachoSil preenrollado.
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Pacientes hospitalizados planificados para cirugía laparoscópica, en el campo de la ginecología, urología y cirugía abdominal donde se aplicó TachoSil preenrollado, de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones, como hipersensibilidad a los principios activos farmacéuticos oa otros componentes de TachoSil preenrollado según la ficha técnica vigente.
- Está participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hospitalizados
Los pacientes hospitalizados previstos para cirugía laparoscópica, en el campo de la ginecología, urología y cirugía visceral serán documentados desde la cirugía hasta la fecha de alta del hospital
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TachoSil es una matriz de colágeno recubierta con fibrinógeno humano y trombina humana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los investigadores de Tachosil
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (hasta 13 días)
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Se pidió a los investigadores que evaluaran la manejabilidad general y la satisfacción con TachoSil en cirugía laparoscópica.
La manejabilidad general y la satisfacción de la aplicación TachoSil se evaluaron mediante una escala de Likert.
Es una escala de 5 puntos, que va del 1 al 5, donde 1=fácil de usar/satisfecho a 5=difícil de usar/no satisfecho.
Las puntuaciones más altas indican dificultad y menos satisfacción.
Se reportaron los promedios de satisfacción con la manejabilidad con la aplicación de TachoSil.
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Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (hasta 13 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 13 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 13 días)
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Número de participantes con evaluación farmacoeconómica basada en la valoración del cirujano
Periodo de tiempo: Intraquirúrgico y posquirúrgico hasta el alta hospitalaria (hasta 13 días)
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La evaluación farmacoeconómica basada en la evaluación del cirujano incluyó el tiempo de cirugía, el tiempo de la unidad de cuidados intensivos (UCI), el tiempo total de atención y otras ventajas.
Otras ventajas incluyeron un riesgo reducido o nulo de hemorragia secundaria y una aplicación y manejo más fáciles.
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Intraquirúrgico y posquirúrgico hasta el alta hospitalaria (hasta 13 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 13 días
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Línea de base hasta 13 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TachoSil-4001
- NIS005460 (Identificador de registro: AGES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .