Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RollOut - Pre-Rolled TachoSil i laparoskopisk anvendelse. En ikke-interventionel undersøgelse

17. marts 2020 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive brugervenlighed og tilfredshed med påføring af den forrullede TachoSil i laparoskopiske procedurer inden for godkendte terapeutiske indikationer i henhold til produktresuméet (SmPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der observeres i denne undersøgelse, kaldes Tachosil. Tachosil bliver brugt i åben invasiv kirurgi til brug som et lokalt hæmostatisk middel og vævsforsegling. Denne undersøgelse vil se på applikationen og en oversigt over brugervenligheden af ​​forrullet form af Tachosil i minimal invasiv (laparoskopisk) kirurgi, omkostningsanalyse sammen med evalueringen af ​​deltagerens tilfredshed med produktet.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 131 deltagere, som vil være indlagte. En deltager kan inkluderes i undersøgelsen, når lægen har besluttet at bruge færdigrullet TachoSil i henhold til det lokale produktresumé og efter at have indhentet informeret samtykke fra deltageren. Deltagerne vil blive analyseret i en rutinemæssig indstilling efter operationen.

Data fra alle deltagere vil blive indsamlet fra deres filer samt undersøgelsesspecifikke spørgsmål besvaret af den behandlende læge.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i 7 østrigske centre. Den samlede ansættelsesperiode forventes at vare 1 år og seks måneder. Deltagerne vil blive analyseret fra operationsdatoen til deres udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Bruck an der Mur, Østrig
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
      • Graz, Østrig
        • LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
      • Hall in Tirol, Østrig
        • Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
      • Salzburg, Østrig
        • Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
      • Wels, Østrig
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
      • Wien, Østrig
        • Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte indlagte patienter, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi inden for gynækologi, urologi og visceral kirurgi, og hvor præ-rullet TachoSil vil blive anvendt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Indlagte patienter, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi inden for gynækologi, urologi og abdominalkirurgi, hvor præ-rullet TachoSil blev anvendt, 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kontraindikationer, såsom overfølsomhed over for de aktive farmaceutiske ingredienser eller over for andre komponenter i færdigrullet TachoSil i henhold til det aktuelle produktresumé.
  2. Deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter
Indlagte patienter planlagt til laparoskopisk kirurgi inden for gynækologi, urologi og visceral kirurgi vil blive dokumenteret fra operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet
Andet: Tachosil
TachoSil er en kollagenmatrix, der er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskernes vurdering af Tachosil
Tidsramme: Efter operationen indtil hospitalsudskrivning (op til 13 dage)
Efterforskerne blev bedt om at evaluere den overordnede håndterbarhed og tilfredshed med TachoSil i laparoskopisk kirurgi. Den overordnede håndterbarhed og tilfredshed med TachoSil-applikationen blev vurderet ved hjælp af Likert-skalaen. Det er en 5-trins skala, der går fra 1-5, hvor 1=let at bruge/tilfreds til 5=svært at bruge/ikke tilfreds. Højere score indikerer sværhedsgrad og mindre tilfredshed. Den gennemsnitlige håndterbarhedstilfredshed med anvendelsen af ​​TachoSil blev rapporteret.
Efter operationen indtil hospitalsudskrivning (op til 13 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivning (op til 13 dage)
Fra operationsdato til hospitalsudskrivning (op til 13 dage)
Antal deltagere med farmako-økonomisk evaluering baseret på kirurgens vurdering
Tidsramme: Intra-kirurgi og post-kirurgi indtil hospitalsudskrivning (op til 13 dage)
Farmako-økonomisk evaluering baseret på kirurgens vurdering inkluderede operationstid, intensivafdelingstid (ICU), samlet plejetid og andre fordele. Andre fordele omfattede reduceret eller ingen risiko for sekundær blødning og den nemmere påføring og håndterbarhed.
Intra-kirurgi og post-kirurgi indtil hospitalsudskrivning (op til 13 dage)
Antal deltagere med intraoperative og postoperative bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 13 dage
Baseline op til 13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TachoSil-4001
  • NIS005460 (Registry Identifier: AGES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi

Kliniske forsøg med Tachosil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner