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RollOut - TachoSil pré-laminado na utilização laparoscópica. Um estudo não intervencional

17 de março de 2020 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é descrever a facilidade de uso e a satisfação com a aplicação do TachoSil pré-enrolado em procedimentos laparoscópicos dentro da indicação terapêutica aprovada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo observada neste estudo é chamada Tachosil. Tachosil está sendo usado em cirurgia invasiva aberta para uso como hemostático local e vedação de tecidos. Este estudo examinará a aplicação e uma visão geral sobre a facilidade de uso da forma pré-laminada de Tachosil em cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica), análise de custos juntamente com a avaliação da satisfação do participante com o produto.

O estudo envolverá aproximadamente 131 participantes que serão internados. Um participante pode ser incluído no estudo quando o médico decidir usar TachoSil pré-enrolado de acordo com o RCM local e após obter o consentimento informado do participante. Os participantes serão analisados ​​em um ambiente de rotina após a cirurgia.

Os dados de todos os participantes serão coletados de seus arquivos, bem como as perguntas específicas do estudo respondidas pelo médico assistente.

Este estudo multicêntrico será conduzido em 7 centros austríacos. O período global de recrutamento está previsto para 1 ano e seis meses. Os participantes serão analisados ​​desde a data da cirurgia até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Bruck an der Mur, Áustria
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
      • Graz, Áustria
        • LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
      • Hall in Tirol, Áustria
        • Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
      • Linz, Áustria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
      • Salzburg, Áustria
        • Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
      • Wels, Áustria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
      • Wien, Áustria
        • Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes internados planejados para cirurgia laparoscópica, no campo da ginecologia, urologia e cirurgia visceral e onde o TachoSil pré-enrolado será aplicado.

Descrição

Critério de inclusão:

1- Pacientes internados planejados para cirurgia laparoscópica, na área de ginecologia, urologia e cirurgia abdominal onde foi aplicado TachoSil pré-enrolado, 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Tem contra-indicações, como hipersensibilidade aos ingredientes farmacêuticos ativos ou a outros componentes do TachoSil pré-enrolado de acordo com o RCM atual.
  2. Está participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes internados
Pacientes internados planejados para cirurgia laparoscópica, na área de ginecologia, urologia e cirurgia visceral serão documentados desde a cirurgia até a data de alta hospitalar
Outro: Tachosil
TachoSil é uma matriz de colágeno revestida com fibrinogênio humano e trombina humana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos investigadores do Tachosil
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (até 13 dias)
Os investigadores foram solicitados a avaliar a capacidade de gerenciamento geral e a satisfação com TachoSil em cirurgia laparoscópica. A gerenciabilidade geral e a satisfação do aplicativo TachoSil foram avaliadas usando a escala Likert. É uma escala de 5 pontos, que varia de 1 a 5, onde 1=fácil de usar/satisfeito a 5=difícil de usar/não satisfeito. Pontuações mais altas indicam dificuldade e menor satisfação. A média de satisfação com a capacidade de gerenciamento com a aplicação de TachoSil foi relatada.
Pós-operatório até a alta hospitalar (até 13 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar (até 13 dias)
Da data da cirurgia até a alta hospitalar (até 13 dias)
Número de participantes com avaliação farmacoeconômica baseada na avaliação do cirurgião
Prazo: Intra-operatório e pós-operatório até a alta hospitalar (até 13 dias)
A avaliação farmacoeconômica baseada na avaliação do cirurgião incluiu tempo de cirurgia, tempo de unidade de terapia intensiva (UTI), tempo total de atendimento e outras vantagens. Outras vantagens incluíam risco reduzido ou nenhum risco de sangramento secundário e a aplicação e gerenciamento mais fáceis.
Intra-operatório e pós-operatório até a alta hospitalar (até 13 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: Linha de base até 13 dias
Linha de base até 13 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TachoSil-4001
  • NIS005460 (Identificador de registro: AGES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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