Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RollOut — wstępnie zrolowany TachoSil w zastosowaniu laparoskopowym. Badanie nieinterwencyjne

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Takeda
Celem tego badania jest opisanie łatwości użycia i zadowolenia z zastosowania rolki TachoSil w zabiegach laparoskopowych w ramach zatwierdzonego wskazania terapeutycznego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek obserwowany w tym badaniu nazywa się Tachosil. Tachosil jest stosowany w otwartej chirurgii inwazyjnej jako miejscowy środek hemostatyczny i uszczelniający tkanki. Badanie to dotyczy zastosowania i przeglądu łatwości użycia wstępnie zrolowanej postaci Tachosilu w chirurgii małoinwazyjnej (laparoskopowej), analizie kosztów wraz z oceną zadowolenia uczestnika z produktu.

W badaniu weźmie udział około 131 uczestników, którzy będą przebywać w szpitalu. Uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli lekarz zdecydował o użyciu wstępnie zrolowanego TachoSil zgodnie z lokalną ChPL i po uzyskaniu świadomej zgody uczestnika. Uczestnicy zostaną poddani analizie w rutynowych warunkach po operacji.

Dane od wszystkich uczestników zostaną zebrane z ich akt, a także szczegółowe pytania dotyczące badania, na które odpowie lekarz prowadzący.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 7 austriackich ośrodkach. Oczekuje się, że całkowity okres rekrutacji wyniesie 1 rok i sześć miesięcy. Uczestnicy będą analizowani od daty operacji do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bruck an der Mur, Austria
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
      • Graz, Austria
        • LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
      • Hall in Tirol, Austria
        • Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
      • Salzburg, Austria
        • Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
      • Wien, Austria
        • Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów hospitalizowanych planowanych do operacji laparoskopowych, z zakresu ginekologii, urologii i chirurgii wisceralnej, gdzie zastosowany zostanie wstępnie zrolowany TachoSil.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Pacjenci hospitalizowani planowani do operacji laparoskopowej w dziedzinie ginekologii, urologii i chirurgii jamy brzusznej, gdzie zastosowano wstępnie zrolowany TachoSil, w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma przeciwwskazania, takie jak nadwrażliwość na aktywne składniki farmaceutyczne lub na inne składniki wstępnie zrolowanego TachoSil zgodnie z aktualną ChPL.
  2. Bierze udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci szpitalni
Pacjenci hospitalizowani planowani do operacji laparoskopowej z zakresu ginekologii, urologii i chirurgii wisceralnej będą dokumentowani od operacji do dnia wypisu ze szpitala
Inny: Tachosil
TachoSil to matryca kolagenowa pokryta ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze Ocena Tachosilu
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala (do 13 dni)
Badaczy poproszono o ocenę ogólnej łatwości zarządzania i zadowolenia z TachoSil w chirurgii laparoskopowej. Ogólną łatwość zarządzania i zadowolenie z aplikacji TachoSil oceniono za pomocą skali Likerta. Jest to 5-stopniowa skala, która waha się od 1-5, gdzie 1=łatwy w użyciu/zadowolony do 5=trudny w użyciu/niezadowolony. Wyższe wyniki wskazują na trudność i mniejszą satysfakcję. Zgłoszono średnie zadowolenie z łatwości zarządzania po zastosowaniu TachoSil.
Po operacji do wypisu ze szpitala (do 13 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (do 13 dni)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (do 13 dni)
Liczba uczestników z oceną farmakoekonomiczną opartą na ocenie chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny do wypisu ze szpitala (do 13 dni)
Ocena farmakoekonomiczna oparta na ocenie chirurga obejmowała czas operacji, czas na oddziale intensywnej terapii (OIOM), całkowity czas opieki i inne korzyści. Inne korzyści obejmowały zmniejszenie lub brak ryzyka wtórnego krwawienia oraz łatwiejszą aplikację i łatwość zarządzania.
Śródoperacyjny i pooperacyjny do wypisu ze szpitala (do 13 dni)
Liczba uczestników ze śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 dni
Linia bazowa do 13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TachoSil-4001
  • NIS005460 (Identyfikator rejestru: AGES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację pacjenta i powiązane dokumenty po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i udostępnieniu ich na rynku, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań oraz spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachosil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj