RollOut – Předrolovaný TachoSil v laparoskopickém využití. Neintervenční studie
17. března 2020 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je popsat snadnost použití a spokojenost s aplikací předtočeného přípravku TachoSil při laparoskopických výkonech v rámci schválené terapeutické indikace podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Přehled studie
Detailní popis
Lék pozorovaný v této studii se nazývá Tachosil. Tachosil se používá v otevřené invazivní chirurgii k použití jako lokální hemostatikum a těsnění tkání. Tato studie se bude zabývat aplikací a přehledem snadného použití předrolované formy Tachosilu v minimálně invazivní (laparoskopické) chirurgii, analýze nákladů spolu s hodnocením spokojenosti účastníků s produktem.
Do studie bude zařazeno přibližně 131 účastníků, kteří budou hospitalizováni. Účastník může být zařazen do studie, pokud se lékař rozhodl používat předtočený TachoSil podle místního SPC a po získání informovaného souhlasu od účastníka. Účastníci budou po operaci analyzováni v běžném prostředí.
Data od všech účastníků budou shromážděna z jejich souborů a také specifické otázky studie zodpovězené ošetřujícím lékařem.
Tato multicentrická studie bude probíhat v 7 rakouských centrech. Celková doba náboru se předpokládá na 1 rok a šest měsíců. Účastníci budou analyzováni od data operace až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
131
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruck an der Mur, Rakousko
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
-
Graz, Rakousko
- LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
-
Hall in Tirol, Rakousko
- Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
-
Linz, Rakousko
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
-
Salzburg, Rakousko
- Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
-
Wels, Rakousko
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
-
Wien, Rakousko
- Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat hospitalizované pacienty plánované pro laparoskopickou chirurgii, v oboru gynekologie, urologie a viscerální chirurgie a kde bude aplikován předrolovaný TachoSil.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Pacienti plánovaní na laparoskopickou chirurgii v oboru gynekologie, urologie a břišní chirurgie, kde byl aplikován předrolovaný TachoSil, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Má kontraindikace, jako je přecitlivělost na aktivní složky léčiva nebo na jiné složky předrolovaného přípravku TachoSil podle aktuálního SmPC.
- Účastní se dalšího klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hospitalizovaní pacienti
Hospitalizovaní pacienti plánovaní na laparoskopické operace, v oboru gynekologie, urologie a viscerální chirurgie budou dokumentováni od operace do data propuštění z nemocnice
|
TachoSil je kolagenová matrice, která je potažena lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatelé Posouzení Tachosilu
Časové okno: Po operaci až do propuštění z nemocnice (až 13 dní)
|
Vyšetřovatelé byli požádáni, aby zhodnotili celkovou ovladatelnost a spokojenost s přípravkem TachoSil v laparoskopické chirurgii.
Celková ovladatelnost a spokojenost s aplikací TachoSil byla hodnocena pomocí Likertovy škály.
Je to pětibodová stupnice, která se pohybuje od 1 do 5, kde 1=snadné použití/spokojen do 5=obtížné použití/nespokojen.
Vyšší skóre znamená obtížnost a menší spokojenost.
Byla hlášena průměrná spokojenost s ovladatelností s aplikací TachoSil.
|
Po operaci až do propuštění z nemocnice (až 13 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (až 13 dní)
|
Od data operace do propuštění z nemocnice (až 13 dní)
|
|
|
Počet účastníků s farmakoekonomickým hodnocením na základě posouzení chirurga
Časové okno: V průběhu operace a po operaci až do propuštění z nemocnice (až 13 dní)
|
Farmakoekonomické hodnocení na základě posouzení chirurga zahrnovalo dobu operace, dobu jednotky intenzivní péče (JIP), celkovou dobu péče a další výhody.
Mezi další výhody patřilo snížené nebo žádné riziko sekundárního krvácení a snadnější aplikace a ovladatelnost.
|
V průběhu operace a po operaci až do propuštění z nemocnice (až 13 dní)
|
|
Počet účastníků s intraoperačními a pooperačními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav až 13 dní
|
Základní stav až 13 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TachoSil-4001
- NIS005460 (Identifikátor registru: AGES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .