RollOut - предварительно свернутый TachoSil для лапароскопического использования. Неинтервенционное исследование
17 марта 2020 г. обновлено: Takeda
Целью данного исследования является описание простоты использования и удовлетворенности применением предварительно скрученного TachoSil при лапароскопических процедурах в рамках утвержденных терапевтических показаний в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC).
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, наблюдаемый в этом исследовании, называется Tachosil. Тахосил используется в открытой инвазивной хирургии в качестве местного кровоостанавливающего и герметизирующего средства. В этом исследовании будет рассмотрено применение и обзор простоты использования предварительно раскатанной формы Tachosil в малоинвазивной (лапароскопической) хирургии, анализ затрат, а также оценка удовлетворенности участников продуктом.
В исследовании примет участие около 131 участника, которые будут находиться на стационарном лечении. Участник может быть включен в исследование, когда врач решил использовать предварительно раскатанный TachoSil в соответствии с местными SmPC и после получения информированного согласия от участника. Участники будут проанализированы в обычных условиях после операции.
Данные всех участников будут собираться из их файлов, а также изучаются конкретные вопросы, на которые отвечает лечащий врач.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в 7 австрийских центрах. Ожидается, что общий период найма составит 1 год и шесть месяцев. Участники будут проанализированы с даты операции до их выписки из больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
131
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruck an der Mur, Австрия
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
-
Graz, Австрия
- LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
-
Hall in Tirol, Австрия
- Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
-
Linz, Австрия
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
-
Salzburg, Австрия
- Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
-
Wels, Австрия
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
-
Wien, Австрия
- Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет включать стационарных пациентов, которым планируется лапароскопическая хирургия, в области гинекологии, урологии и висцеральной хирургии, и где будет применяться предварительно прокатанный TachoSil.
Описание
Критерии включения:
1- Стационарные пациенты, запланированные для лапароскопической хирургии, в области гинекологии, урологии и абдоминальной хирургии, где применялся предварительно прокатанный TachoSil, 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Имеет противопоказания, такие как повышенная чувствительность к активным фармацевтическим ингредиентам или к другим компонентам предварительно раскатанного ТахоСила согласно действующей Инструкции по применению.
- Участвует в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стационарные пациенты
Стационарные пациенты, которым планируется лапароскопическая хирургия, в области гинекологии, урологии и висцеральной хирургии, будут задокументированы с момента операции до даты выписки из больницы.
|
TachoSil представляет собой коллагеновую матрицу, покрытую человеческим фибриногеном и человеческим тромбином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователями Tachosil
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (до 13 дней)
|
Исследователей попросили оценить общую управляемость и удовлетворенность TachoSil в лапароскопической хирургии.
Общая управляемость и удовлетворенность применением TachoSil оценивались по шкале Лайкерта.
Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 1 до 5, где 1 = легко использовать/удовлетворительно до 5 = трудно использовать/не устраивает.
Более высокие баллы указывают на трудности и меньшее удовлетворение.
Сообщалось о средней удовлетворенности управляемостью при применении TachoSil.
|
Послеоперационный период до выписки из стационара (до 13 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (до 13 дней)
|
С даты операции до выписки из стационара (до 13 дней)
|
|
|
Количество участников с фармакоэкономической оценкой на основе оценки хирурга
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный период до выписки из стационара (до 13 дней)
|
Фармакоэкономическая оценка, основанная на оценке хирурга, включала время операции, время отделения интенсивной терапии (ОИТ), общее время ухода и другие преимущества.
Другие преимущества включали снижение или полное отсутствие риска вторичного кровотечения, а также простоту применения и управляемость.
|
Интраоперационный и послеоперационный период до выписки из стационара (до 13 дней)
|
|
Количество участников с интраоперационными и послеоперационными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 13 дней
|
Базовый до 13 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TachoSil-4001
- NIS005460 (Идентификатор реестра: AGES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .