Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RollOut - Esivalssattu TachoSil laparoskooppisessa käytössä. Ei-interventiivinen tutkimus

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata esirullatun TachoSilin käytön helppoutta ja tyytyväisyyttä laparoskooppisiin toimenpiteisiin hyväksytyssä terapeuttisessa käyttöaiheessa valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa havaittu lääke on nimeltään Tachosil. Tachosilia käytetään avoimessa invasiivisessa kirurgiassa paikallisena hemostaattisena ja kudostiivisteenä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sovellusta ja yleiskuvaus esivalssatun Tachosilin käytön helppoudesta miniinvasiivisessa (laparoskooppisessa) leikkauksessa, kustannusanalyysi sekä osallistujien tyytyväisyyden arviointi tuotteeseen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 131 osanottajaa, jotka ovat sairaalahoidossa. Osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun lääkäri on päättänyt käyttää esivalssattua TachoSilia paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti ja saatuaan osallistujalta tietoisen suostumuksen. Osallistujat analysoidaan rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen.

Kaikkien osallistujien tiedot kerätään heidän tiedostoistaan ​​sekä tutkimuskohtaisiin kysymyksiin, joihin hoitava lääkäri vastaa.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan 7 Itävallan keskuksessa. Koko rekrytointijakson odotetaan kestävän 1 vuosi ja kuusi kuukautta. Osallistujia analysoidaan leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Bruck an der Mur, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
      • Graz, Itävalta
        • LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
      • Hall in Tirol, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
      • Linz, Itävalta
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
      • Salzburg, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
      • Wels, Itävalta
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
      • Wien, Itävalta
        • Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää laitospotilaita, joille on suunniteltu laparoskooppista leikkausta, gynekologian, urologian ja sisäelinten kirurgian alalta ja joissa käytetään esivalssattua TachoSilia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1- Laparoskooppiseen leikkaukseen suunnitellut potilaat gynekologian, urologian ja vatsakirurgian alalla, joissa käytettiin esivalssattua TachoSilia, vähintään 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on vasta-aiheita, kuten yliherkkyys aktiivisille farmaseuttisille aineosille tai muille esivalssatun TachoSilin komponenteille nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan.
  2. Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaalapotilaat
Laparoskooppiseen leikkaukseen suunnitellut potilaat gynekologian, urologian ja sisäelinten kirurgian alalla dokumentoidaan leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen saakka
Muut: Tachosil
TachoSil on kollageenimatriisi, joka on päällystetty ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden arvio Tachosilista
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 13 päivää)
Tutkijoita pyydettiin arvioimaan TachoSilin yleistä hallittavuutta ja tyytyväisyyttä laparoskooppisessa leikkauksessa. TachoSil-sovelluksen yleistä hallittavuutta ja tyytyväisyyttä arvioitiin Likert-asteikolla. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5, jossa 1 = helppo käyttää / tyytyväinen 5 = vaikea käyttää / ei tyytyväinen. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeutta ja vähemmän tyytyväisyyttä. Keskimääräinen hallittavuustyytyväisyys TachoSilin käyttöön raportoitiin.
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 13 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 13 päivää)
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 13 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kirurgin arvioon perustuva farmakoekonominen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 13 päivää)
Kirurgin arvioon perustuva farmakoekonominen arviointi sisälsi leikkausajan, tehohoitoyksikön (ICU) ajan, kokonaishoitoajan ja muita etuja. Muita etuja olivat sekundaarisen verenvuodon vähentynyt tai ei ollenkaan riski sekä helpompi käyttö ja hallittavuus.
Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 13 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 päivää
Perustaso jopa 13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TachoSil-4001
  • NIS005460 (Rekisterin tunniste: AGES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tachosil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa