Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RollOut – Vorgerolltes TachoSil in der laparoskopischen Anwendung. Eine nicht-interventionelle Studie

17. März 2020 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Anwendung des vorgerollten TachoSil bei laparoskopischen Verfahren innerhalb der zugelassenen therapeutischen Indikation gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie beobachtete Medikament heißt Tachosil. Tachosil wird in der offenen invasiven Chirurgie als lokales Hämostatikum und zur Gewebeversiegelung eingesetzt. Diese Studie befasst sich mit der Anwendung und einem Überblick über die Benutzerfreundlichkeit der vorgerollten Form von Tachosil in der minimalinvasiven (laparoskopischen) Chirurgie, der Kostenanalyse sowie der Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Produkt.

Die Studie wird ungefähr 131 Teilnehmer einschreiben, die stationär behandelt werden. Ein Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Arzt entschieden hat, vorgerolltes TachoSil gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verwenden, und nachdem der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt hat. Die Teilnehmer werden nach der Operation in einer Routineumgebung analysiert.

Daten von allen Teilnehmern werden aus ihren Akten gesammelt sowie studienspezifische Fragen, die vom behandelnden Arzt beantwortet werden.

Diese multizentrische Studie wird in 7 österreichischen Zentren durchgeführt. Die Gesamtrekrutierungsdauer beträgt voraussichtlich 1 Jahr und 6 Monate. Die Teilnehmer werden vom Datum der Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Bruck an der Mur, Österreich
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
      • Graz, Österreich
        • LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
      • Hall in Tirol, Österreich
        • Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
      • Salzburg, Österreich
        • Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
      • Wien, Österreich
        • Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird stationäre Patienten umfassen, bei denen eine laparoskopische Operation in den Bereichen Gynäkologie, Urologie und Viszeralchirurgie geplant ist und bei denen vorgerolltes TachoSil angewendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Stationäre Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist, in den Bereichen Gynäkologie, Urologie und Bauchchirurgie, bei denen vorgerolltes TachoSil angewendet wurde, 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Kontraindikationen, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen die pharmazeutischen Wirkstoffe oder gegen andere Bestandteile von vorgerolltem TachoSil gemäß der aktuellen Fachinformation.
  2. an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationär
Stationär geplante laparoskopische Eingriffe in den Bereichen Gynäkologie, Urologie und Viszeralchirurgie werden von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dokumentiert
Sonstiges: Tachosil
TachoSil ist eine Kollagenmatrix, die mit menschlichem Fibrinogen und menschlichem Thrombin beschichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsbewertung von Tachosil
Zeitfenster: Postoperativ bis Krankenhausentlassung (bis 13 Tage)
Die Prüfärzte wurden gebeten, die allgemeine Handhabbarkeit und Zufriedenheit mit TachoSil in der laparoskopischen Chirurgie zu bewerten. Die allgemeine Handhabbarkeit und Zufriedenheit mit der Anwendung von TachoSil wurde anhand der Likert-Skala bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 1 bis 5 reicht, wobei 1 = einfach zu verwenden/zufrieden bis 5 = schwierig zu verwenden/nicht zufrieden ist. Höhere Werte zeigen Schwierigkeiten und weniger Zufriedenheit an. Die durchschnittliche Handhabbarkeitszufriedenheit mit der Anwendung von TachoSil wurde berichtet.
Postoperativ bis Krankenhausentlassung (bis 13 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 13 Tage)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 13 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit pharmakoökonomischer Bewertung basierend auf der Einschätzung des Chirurgen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zur Krankenhausentlassung (bis 13 Tage)
Die pharmakoökonomische Bewertung auf der Grundlage der Einschätzung des Chirurgen umfasste die Operationszeit, die Zeit auf der Intensivstation (ICU), die Gesamtpflegezeit und andere Vorteile. Weitere Vorteile waren ein verringertes oder kein Risiko von Nachblutungen sowie die einfachere Anwendung und Handhabbarkeit.
Intra- und postoperativ bis zur Krankenhausentlassung (bis 13 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 13 Tage
Grundlinie bis zu 13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TachoSil-4001
  • NIS005460 (Registrierungskennung: AGES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tachosil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren