롤아웃 - 복강경 활용에서 사전 롤된 TachoSil. 비간섭적 연구
2020년 3월 17일 업데이트: Takeda
이 연구의 목적은 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 승인된 치료 적응증 내에서 복강경 시술에서 사전 압연 TachoSil 적용의 사용 용이성과 만족도를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 관찰되는 약물은 Tachosil이라고 합니다. Tachosil은 국소 지혈 및 조직 봉합으로 사용하기 위해 개방 침습 수술에 사용되고 있습니다. 이 연구는 최소 침습(복강경) 수술에서 사전 압연 형태의 Tachosil의 사용 용이성에 대한 응용 및 개요, 제품에 대한 참가자의 만족도 평가와 함께 비용 분석을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 입원 환자가 될 약 131명의 참가자가 등록됩니다. 의사가 현지 SmPC에 따라 미리 압연된 TachoSil을 사용하기로 결정하고 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후에 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 참가자는 수술 후 일상적인 환경에서 분석됩니다.
모든 참가자의 데이터는 치료 의사가 답변한 연구 특정 질문뿐만 아니라 파일에서 수집됩니다.
이 다중 센터 시험은 7개의 오스트리아 센터에서 수행됩니다. 전체 채용 기간은 1년 6개월로 예상된다. 참가자는 수술 날짜부터 병원에서 퇴원할 때까지 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
131
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruck an der Mur, 오스트리아
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Bruck a.d. Mur; Abteilung fur Chirurgie
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Graz, 오스트리아
- LKH Universitatsklinikum Graz Universitatklinik fur Chirurgie; Abteilung fur Allgemeinchirurgie
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Hall in Tirol, 오스트리아
- Landeskrankenhaus Hall; Allgemeine Chirurgie
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitatsklinikum GmbH Med Campus III.; Abteilung Chirurgie II
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Linz, 오스트리아
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsges.m.b.H
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Salzburg, 오스트리아
- Landeskrankenhaus Salzburg/SALK Universitatsklinikum der PMU; Univ.-Klinik fur Urologie und Andrologie
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Wels, 오스트리아
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung fur Urologie
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Wien, 오스트리아
- Univ.-Klinik fur Chirurgie; Klin. Abt. fur Allgemeinchirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 산부인과, 비뇨기과 및 내장 수술 분야에서 복강경 수술을 계획하고 미리 압연된 TachoSil이 적용될 입원 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
1- pre-rolled TachoSil이 적용된 산부인과, 비뇨기과 및 복부 수술 분야에서 복강경 수술을 계획하고 있는 18세 이상의 입원 환자.
제외 기준:
- 현재 SmPC에 따라 활성 제약 성분 또는 사전 롤링된 TachoSil의 다른 구성 요소에 대한 과민증과 같은 금기 사항이 있습니다.
- 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원환자
부인과, 비뇨기과 및 내장 수술 분야에서 복강경 수술을 위해 계획된 입원 환자는 수술 후 퇴원 날짜까지 기록됩니다.
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TachoSil은 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 코팅된 콜라겐 매트릭스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tachosil의 수사관 평가
기간: 수술 후 퇴원까지(최대 13일)
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조사관은 복강경 수술에서 TachoSil에 대한 전반적인 관리 용이성과 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
TachoSil 애플리케이션의 전반적인 관리 용이성과 만족도는 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다.
1-5 범위의 5점 척도이며, 1=사용하기 쉬움/만족, 5=사용 어려움/불만족.
높은 점수는 어려움과 낮은 만족도를 나타냅니다.
TachoSil 적용에 대한 평균 관리성 만족도가 보고되었습니다.
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수술 후 퇴원까지(최대 13일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(최대 13일)
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수술일로부터 퇴원일까지(최대 13일)
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외과 의사의 평가에 기반한 약물-경제적 평가를 받은 참가자 수
기간: 수술 중 및 수술 후 퇴원까지(최대 13일)
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외과 의사의 평가를 기반으로 한 약물-경제적 평가에는 수술 시간, 집중 치료실(ICU) 시간, 총 치료 시간 및 기타 이점이 포함되었습니다.
다른 장점으로는 2차 출혈의 위험이 감소하거나 전혀 없으며 적용 및 관리가 더 쉽다는 점입니다.
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수술 중 및 수술 후 퇴원까지(최대 13일)
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수술 중 및 수술 후 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 13일
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기준 최대 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TachoSil-4001
- NIS005460 (레지스트리 식별자: AGES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
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승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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