このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病介護者の早期カウンセリングとサポート (D_CareGiver)

2016年2月18日 更新者：Serena Amici、Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria

アルツハイマー病介護者の早期カウンセリングとサポートは負担を軽減できるか?地域の医療サービスにおける多施設アクティブ無作為化臨床試験

このランダム化試験では、認知症患者の介護者の不安や抑うつを軽減するためのカウンセリングの有効性を評価しています。 参加者の半分は、特定の電話サポート サービスであるアドホック電話カウンセリングと共に、介護者にカウンセリングと心理社会的サポートを提供する 6 時間を受け、残りの参加者は、アルツハイマー病に関する一般的な情報を提供する 6 時間を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、AD患者の主介護者230人を対象に、「カウンセリングとサポート」と「ADに焦点を当てた教育グループ」の2つの積極的な治療を比較する有効性を調査する、多施設ウンブリアPROBEデザイン（治療レジメンは介護者と評価者の両方に対して盲検化されています）です。

すべての選択基準が満たされている場合、介護者は書面によるインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 そうしないと、研究から除外されます。 治療は介護者に開示されませんが、介護者には、合計 6 時間のセッションを必要とする 2 つの異なる積極的な治療の研究に参加することが伝えられます。

医療提供者と研究の設定

介護者は、ウンブリアの健康維持組織 (HMO) にある二次外来診療所で募集されます。 ウンブリアの外来診療所は領土内に普及しており、各小都市には独自の診療所があります (チッタ ディ カステッロ、フォリーニョ、グアルド タディーノ、グッビオ、ペルージャ、マルシャーノ、パッシニャーノ、サン ジュスティーノ、スポレート、テルニ、トーディ、ウンベルティデ、人口は 11,000 人に及びます)。 166,000 人の住民のうち、約 70% が田舎/小さな村に住んでいます)。 ケア提供者は、認知症の診療で 12 年から 30 年の経験を持ち、大量の外来診療所で働いている神経内科医および老年科医でした。

介入

治療アーム

心理社会的介入

すべての介護者には常設カウンセラーが割り当てられます。 介入アームの介護者は、カウンセラーと直接 6 回面会します。 最初と最後のセッションには介護者のみが参加し、残りの 4 回のセッションには介護者と患者の日常管理に関与する他の家族が参加します。 すべての会議は、最初の評価から 4 か月以内に開催されます。 介入は、以下に基づいて介護者に合わせて調整されます。

  1. うつ病と不安;
  2. 重荷;
  3. セルフケアと健康関連の行動;
  4. ソーシャルサポート;と
  5. 行動症状。

構造化された介入の設計と管理は、ニューヨーク大学で成熟した経験に基づいて、公開されているカウンセリング介護者マニュアルに従います。 すべてのセッションは文書化されます。

さらに、カウンセラーは、介護者の健康状態を監視するために、6 回の対面セッションのカウンセリングに続いて、毎月 3 回、介護者にアドホックな電話をかけます。 電話でのやり取りは文書化されます。他のタイプの通信は有効とは見なされません (例: 電話のテキスト メッセージまたはソーシャル ネットワーク メッセージ）。

最後に、カウンセラーは、電話サービスを介して介護者と連絡を取ることができます。

すべてのカウンセラーは、問題を解決するためにプロトコルへの順守を更新するために毎月ミーティングを行います。

アルツハイマー病に対する教育的介入

介護者はこのアームに登録しました:

  1. カウンセリングやサポートを受けません。
  2. グループセッションに参加します。
  3. 6 時間のセッションでは、スライド ショーを使用して AD に関する情報を公開します。

各セッションでは、次のトピックに焦点を当てます。

  1. 診断と治療、
  2. 認知障害管理、
  3. 行動障害管理、
  4. 日常生活管理、
  5. 非薬物療法、
  6. 法的問題と利用可能な健康および社会サービス。

さらに、他のアームとは異なり、介護者は教育セッションの終了後に電話を受けることはありません。

この腕の介護者が追加のサポートを必要とするときはいつでも、地元のアルツハイマー協会のボランティアに紹介されます。

事後評価

介護者は、ベースライン評価の6、12、および24か月後に評価されます。結果測定は評価ごとに繰り返されます。 患者は、標準治療が必要とするように、ベースライン後 12 か月ごとに評価されます。 介入プログラムの実施は、活動と結果を含め、綿密に監視されます。 各介護者と家族の活動と進捗状況が追跡されます。 参加率と離職率が計算され、報告されます。別の都市または州への移動、入院、老人ホームへの入院、または死亡によるスケジュールの遅延または減少の原因が記録されます。

この調査は、外部委員会の常時監視下に置かれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06127
        • 募集
        • USL Umbria 1
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alberto Trequattrini, MD
        • 副調査官：
          • Mariangela Maiotti, MD
        • 副調査官：
          • Annalaura Spinelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月間、少なくとも 1 日 4 時間、積極的に患者の世話をしている介護者。
  • 彼らの患者は、スクリーニング時に、Mini-Mental State Examination のスコアが 24 未満である必要があります。
  • 彼らの患者は、日常生活動作 (ADL) テストに従って少なくとも 1 つの制限、または日常生活の機器活動 (IADL) テストに基づく 2 つの制限を持っている必要があります。

除外基準:

  • -自己報告された現在の精神病歴、患者の病気とは関係ありません
  • 非AD認知症の介護者
  • 彼らの患者は臨床的および神経心理学的評価を受けることができませんでした
  • イタリア語の知識が不十分な介護者
  • 電話で定期的に連絡を取ることができない (例: 電話/携帯電話、重度の聴覚障害がない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心理社会的介入
このアームのすべての介護者は、常設カウンセラーに割り当てられます。
行動：心理社会的介入
介入アームの介護者は、カウンセラーと 6 回面会します。 最初と最後のセッションには介護者のみが参加し、残りの 4 回のセッションには介護者と他の家族が参加します。 介入は、以下に基づいて介護者に合わせて調整されます。1) うつ病と不安。 2) 負担; 3) セルフケアと健康関連の行動。 4) 社会的支援; 5) 行動症状。 構造化された介入の設計と管理は、ニューヨーク大学で成熟した経験に基づいて、公開されているカウンセリング介護者マニュアルに従います。 すべてのセッションは文書化されます。
ACTIVE_COMPARATOR：アルツハイマー病に対する教育的介入
このアームに登録された介護者は、カウンセラーに割り当てられませんが、AD 教育に関するグループ セッションに参加します。
行動：アルツハイマー病に対する教育的介入

このアームに登録されている介護者は、1) カウンセリングやサポートを受けません。 2) グループセッションに参加します。 3) 6 時間のセッションでは、スライドショーを使用して AD に関する情報を公開します。 各セッションでは、次のトピックに焦点を当てます: (a) 診断と治療 b) 認知障害の管理、c) 行動障害の管理、d) 日常生活の管理、e) 非薬物療法、f) 法的問題と利用可能な健康および社会サービス.

さらに、他のアームとは異なり、介護者は教育セッションの終了後に電話を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zarit Burden Inventory（ZBI）で測定した介護負担
時間枠：ZBI は 6 か月で評価
6か月時の介護負担のベースラインからの変化
ZBI は 6 か月で評価
ZBIで計測した介護負担
時間枠：ZBI は 12 か月で評価
12 か月時の介護負担のベースラインからの変化
ZBI は 12 か月で評価
ZBIで計測した介護負担
時間枠：ZBI は 24 か月で評価
24 か月時点での介護負担のベースラインからの変化
ZBI は 24 か月で評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して測定された介護者のうつ病
時間枠：ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
Neuropsychiatric Inventory (NPI) を使用した認知症の行動および心理的症状 (BPSD)
時間枠：ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
Revised Memory and Behavior Checklist (RMBC) を使用した BPSD
時間枠：ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
Logdson の生活の質 AD による患者の生活の質の尺度
時間枠：ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
Euro-Quality of Lifeによる介護者の生活の質測定
時間枠：ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後
ベースライン時、6 か月後、ベースラインから 12 か月後、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria

協力者

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Ospedaliera di Terni
Azienda Unità Sanitaria Locale Umbria n. 2

捜査官

  • スタディチェア：Alessandro Montedori, MD、Regional Health Authority of Umbria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年1月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR-2009-1607340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する