알츠하이머병 간병인을 위한 조기 상담 및 지원 (D_CareGiver)
알츠하이머병 간병인을 위한 조기 상담 및 지원이 부담을 개선할 수 있습니까? 지역 보건 서비스의 다기관 활성 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AD 환자의 230명의 1차 간병인에서 "상담 및 지원" 대 "AD에 초점을 맞춘 교육 그룹"의 두 가지 활성 치료를 비교하는 효과를 조사하는 다중 센터 Umbrian PROBE 디자인(치료 요법은 간병인과 평가자 모두에게 눈가림됨)이 될 것입니다.
모든 포함 기준이 충족되면 간병인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 그렇게 하지 않으면 연구에서 제외됩니다. 치료는 간병인에게 공개되지 않지만 간병인은 총 6시간 세션이 필요한 두 가지 다른 활성 치료가 있는 연구에 참여할 것이라고 듣게 됩니다.
간병인 및 연구 설정
간병인은 Umbrian 건강 유지 조직(HMO)에 위치한 2차 외래 진료소에서 모집됩니다. 움브리아의 외래진료소는 영토 내에 분포되어 있으며 각 소도시에는 자체 진료소가 있습니다(Città di Castello, Foligno, Gualdo Tadino, Gubbio, Perugia, Marsciano, Passignano, San Giustino, Spoleto, Terni, Todi, Umbertide, 인구 11,000명) 166,000명의 주민, 그 중 약 70%가 시골/작은 마을에 거주). 간병인은 12년에서 30년의 치매 진료 경험을 가진 신경과 전문의와 노인병 전문의로 대량 외래 진료소에서 일하고 있습니다.
간섭
치료 팔
심리사회적 개입
모든 간병인은 영구 상담사에게 배정됩니다. 개입 부문의 간병인은 카운셀러를 직접 6번 만납니다. 첫 번째와 마지막 세션은 간병인만 참석하고 나머지 4회 세션은 간병인과 환자의 일상 관리에 관여하는 다른 가족 구성원이 참석합니다. 모든 회의는 초기 평가 후 4개월 이내에 개최됩니다. 개입은 다음을 기반으로 간병인을 위해 맞춤화됩니다.
- 우울증과 불안;
- 부담;
- 자기 관리 및 건강 관련 행동;
- 사회적 지원; 그리고
- 행동 증상.
구조화된 개입의 설계 및 관리는 New York University에서 성숙한 경험을 바탕으로 게시된 상담 간병인 매뉴얼을 따를 것입니다. 모든 세션은 문서화됩니다.
또한, 상담사는 6회의 대면 상담 후 매월 3회의 임시 전화를 통해 간병인의 건강 상태를 모니터링할 것입니다. 전화 통신은 문서화됩니다. 다른 유형의 커뮤니케이션은 유효한 것으로 간주되지 않습니다(예: 전화 문자 메시지 또는 소셜 네트워크 메시지).
마지막으로 카운슬러는 전화 서비스를 통해 간병인에게 제공됩니다.
모든 카운슬러는 매달 만나 문제를 해결하기 위해 프로토콜 준수를 업데이트합니다.
광고에 대한 교육적 개입
이 부문에 등록된 간병인:
- 상담이나 지원을 받지 않습니다.
- 그룹 세션에 참여합니다.
- 6시간 세션은 슬라이드 쇼를 사용하여 AD에 대한 정보를 공개합니다.
각 세션은 다음 주제에 중점을 둡니다.
- 진단과 치료,
- 인지 결핍 관리,
- 행동 장애 관리,
- 일상생활관리,
- 비약물적 치료,
- 법적 문제 및 사용 가능한 건강 및 사회 서비스.
또한 다른 팔과 달리 간병인은 교육 세션이 끝난 후 전화를 받지 않습니다.
이 팔의 간병인에게 추가 지원이 필요할 때마다 해당 간병인은 지역 알츠하이머 협회의 자원봉사자에게 회부됩니다.
후속 평가
간병인은 기본 평가 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다. 결과 측정은 모든 평가에서 반복됩니다. 기준선 이후 12개월마다 표준 치료가 필요하므로 환자를 평가합니다. 활동 및 결과를 포함하여 개입 프로그램의 구현을 면밀히 모니터링합니다. 각 간병인과 가족의 활동과 진행 상황이 추적됩니다. 참여율과 감소율이 계산되고 보고됩니다. 다른 도시 또는 주로 이사, 입원, 요양원 입원 또는 사망으로 인한 일정 지연 또는 감소의 원인이 기록됩니다.
이 연구는 외부 위원회의 지속적인 모니터링을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Perugia, 이탈리아, 06127
- 모병
- USL Umbria 1
-
연락하다:
- Serena Amici, MD, PhD
- 이메일: serena.amici@uslumbria1.it
-
부수사관:
- Alberto Trequattrini, MD
-
부수사관:
- Mariangela Maiotti, MD
-
부수사관:
- Annalaura Spinelli, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 하루에 최소 4시간 동안 적극적으로 환자를 돌보는 간병인.
- 그들의 환자는 스크리닝 시 Mini-Mental State Examination 점수에서 24점 미만의 점수를 받아야 합니다.
- 그들의 환자는 일상 생활 활동(ADL) 테스트에 따라 적어도 하나의 제한이 있거나 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 테스트에 따라 두 가지 제한이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 질병과 관련이 없는 자가 보고된 현재 정신과 병력
- 비 AD 치매의 간병인
- 그들의 환자는 임상 및 신경심리학적 평가를 받을 수 없었습니다.
- 이탈리아어 지식이 부족한 간병인
- 정기적으로 전화로 연락할 수 없습니다(예: 전화/모바일, 심각한 청각 장애가 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리사회적 개입
이 부문의 모든 간병인은 영구 상담사에게 배정됩니다.
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개입 부문의 간병인은 카운셀러를 6번 만납니다.
첫 번째와 마지막 세션은 간병인만 참석하고 나머지 4회는 간병인과 다른 가족 구성원이 참석합니다.
개입은 다음을 기준으로 간병인을 위해 조정됩니다. 1) 우울증 및 불안; 2) 부담; 3) 자가 관리 및 건강 관련 행동; 4) 사회적 지원; 및 5) 행동 증상.
구조화된 개입의 설계 및 관리는 New York University에서 성숙한 경험을 바탕으로 게시된 상담 간병인 매뉴얼을 따를 것입니다.
모든 세션은 문서화됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 광고에 대한 교육적 개입
이 부문에 등록된 간병인은 카운셀러로 지정되지 않지만 AD 교육에 대한 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
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이 부문에 등록된 간병인은 1) 상담이나 지원을 받지 않습니다. 2) 그룹 세션에 참여합니다. 3) 6시간 세션은 슬라이드 쇼를 사용하여 광고에 대한 정보를 공개합니다. 각 세션은 (a) 진단 및 치료 b) 인지 장애 관리, c) 행동 장애 관리, d) 일상 생활 관리, e) 비약물 치료, f) 법적 문제 및 이용 가능한 건강 및 사회 서비스에 초점을 맞춥니다. . 또한 다른 팔과 달리 간병인은 교육 세션이 끝난 후 전화를 받지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZBI(Zarit Burden Inventory)로 측정한 간병인의 부담
기간: 6개월에 평가된 ZBI
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6개월에 간병인 부담의 기준선에서 변경
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6개월에 평가된 ZBI
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ZBI로 측정한 간병인 부담
기간: 12개월에 평가된 ZBI
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12개월에 간병인 부담의 기준선에서 변경
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12개월에 평가된 ZBI
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ZBI로 측정한 간병인 부담
기간: 24개월에 평가된 ZBI
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24개월에 간병인 부담의 기준선에서 변경
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24개월에 평가된 ZBI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 간병인 우울증 측정
기간: 기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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NPI(Neuropsychiatric Inventory)를 이용한 치매의 행동심리증상(BPSD)
기간: 기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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수정된 기억 및 행동 체크리스트(RMBC)를 사용한 BPSD
기간: 기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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Logdson의 Quality of Life AD를 통한 환자 삶의 질 측정
기간: 기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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Euro-Quality of Life를 통한 간병인의 삶의 질 측정
기간: 기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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기준선에서 기준선으로부터 6개월 후, 12개월 및 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Alessandro Montedori, MD, Regional Health Authority of Umbria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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