- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685787
Frühe Beratung und Unterstützung für pflegende Angehörige der Alzheimer-Krankheit (D_CareGiver)
Kann eine frühzeitige Beratung und Unterstützung für pflegende Angehörige der Alzheimer-Krankheit die Belastung verringern? Eine multizentrische aktive randomisierte klinische Studie in lokalen Gesundheitsdiensten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches umbrisches PROBE-Design (Behandlungsschemata sind sowohl für Pflegekräfte als auch für Bewerter verblindet), bei der die Wirksamkeit untersucht wird, indem zwei aktive Behandlungen „Beratung und Unterstützung“ mit einer „Bildungsgruppe mit Fokus auf AD“ bei 230 primären Bezugspersonen von AD-Patienten verglichen werden.
Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Pflegekraft gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Bei Nichteinhaltung erfolgt der Ausschluss aus der Studie. Die Behandlung wird den Betreuern nicht mitgeteilt, obwohl die Betreuer darüber informiert werden, dass sie an einer Studie mit zwei verschiedenen aktiven Behandlungen teilnehmen werden, die insgesamt sechsstündige Sitzungen erfordern.
Leistungserbringer und Studieneinstellungen
Die Pflegekraft wird in einer sekundären Ambulanz in umbrischen Gesundheitsorganisationen (HMO) rekrutiert. Ambulante Kliniken in Umbrien sind über das gesamte Gebiet verteilt und jede kleine Stadt hat ihre eigene Klinik (Città di Castello, Foligno, Gualdo Tadino, Gubbio, Perugia, Marsciano, Passignano, San Giustino, Spoleto, Terni, Todi, Umbertide mit einer Bevölkerung von 11.000). auf 166.000 Einwohner, davon ca. 70 % auf dem Land/kleines Dorf). Die Leistungserbringer waren Neurologen und Geriater mit zwölf- bis 30-jähriger Erfahrung in der Demenzpraxis und arbeiteten in hochvolumigen Ambulanzen.
INTERVENTION
Behandlungsarm
Psychosoziale Intervention
Jedem Betreuer wird ein fester Betreuer zugeordnet. Die Pflegekraft im Interventionsarm trifft die Berater sechsmal persönlich. An der ersten und letzten Sitzung nimmt nur die Pflegekraft teil, während an den verbleibenden vier Sitzungen die Pflegekraft und andere Familienmitglieder teilnehmen, die an der täglichen Behandlung des Patienten beteiligt sind. Alle Sitzungen finden innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Bewertung statt. Die Interventionen werden auf die Pflegekräfte zugeschnitten, basierend auf:
- Depression und Angst;
- Last;
- Selbstfürsorge und gesundheitsbezogenes Verhalten;
- Sozialhilfe; Und
- Verhaltenssymptome.
Das Design und Management der strukturierten Intervention wird einem veröffentlichten Handbuch für beratende Pflegekräfte folgen, das auf den Erfahrungen basiert, die an der New York University gereift sind. Jede Sitzung wird dokumentiert.
Darüber hinaus führt der Berater nach den sechs persönlichen Beratungssitzungen jeden Monat drei Ad-hoc-Telefonanrufe mit der Pflegekraft durch, um das Wohlbefinden der Pflegekraft zu überwachen. Telefonische Kommunikation wird dokumentiert; andere Arten der Kommunikation werden nicht als gültig angesehen (z. telefonische Textnachrichten oder Nachrichten in sozialen Netzwerken).
Schließlich steht der Berater der Pflegekraft über einen Telefondienst zur Verfügung.
Alle Berater treffen sich monatlich, um die Einhaltung des Protokolls zu aktualisieren und Probleme zu lösen.
Pädagogische Intervention auf AD
Die in diesem Arm registrierte Pflegekraft:
- erhält keine Beratung oder Unterstützung;
- wird an Gruppensitzungen teilnehmen;
- In den sechsstündigen Sitzungen werden Informationen über AD anhand einer Diashow preisgegeben.
Jede Sitzung wird sich auf das folgende Thema konzentrieren:
- Diagnose und Behandlung,
- Management kognitiver Defizite,
- Umgang mit Verhaltensstörungen,
- Alltagsmanagement,
- nicht-pharmakologische Behandlung,
- Rechtsfragen und verfügbare Gesundheits- und Sozialdienste.
Darüber hinaus erhalten die Betreuer im Gegensatz zu anderen Armen nach dem Ende der Schulungssitzungen keine Telefonanrufe.
Wann immer eine Pflegekraft in diesem Arm zusätzliche Unterstützung benötigt, wird sie an Freiwillige der lokalen Alzheimer-Vereinigung verwiesen.
Nachträgliche Auswertung
Betreuer werden nach 6, 12 und 24 Monaten nach der Ausgangsbewertung bewertet; Ergebnismessungen werden bei jeder Bewertung wiederholt. Die Patienten werden alle zwölf Monate nach Studienbeginn evaluiert, wie es die Standardversorgung erfordert. Die Umsetzung des Interventionsprogramms wird genau überwacht, einschließlich der Aktivitäten und Ergebnisse. Die Aktivitäten und Fortschritte jeder Pflegekraft und Familie werden verfolgt. Die Teilnahme- und Fluktuationsrate wird berechnet und gemeldet; Die Ursachen für Verzögerungen bei der Planung oder Fluktuation aufgrund eines Umzugs in eine andere Stadt oder eines anderen Staates, eines Krankenhausaufenthalts, einer Aufnahme in ein Pflegeheim oder eines Todesfalls werden erfasst.
Die Studie wird ständig von einem externen Komitee überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Perugia, Italien, 06127
- Rekrutierung
- USL Umbria 1
-
Kontakt:
- Serena Amici, MD, PhD
- E-Mail: serena.amici@uslumbria1.it
-
Unterermittler:
- Alberto Trequattrini, MD
-
Unterermittler:
- Mariangela Maiotti, MD
-
Unterermittler:
- Annalaura Spinelli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegekraft, die den Patienten in den letzten 6 Monaten mindestens 4 Stunden täglich aktiv betreut hat.
- Ihre Patienten müssen beim Screening weniger als 24 Punkte bei der Mini-Mental State Examination erzielt haben.
- Ihre Patienten müssen mindestens eine Einschränkung gemäß dem Test „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) oder zwei Einschränkungen basierend auf dem Test „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ (IADL) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete aktuelle psychiatrische Vorgeschichte, die nicht mit der Krankheit des Patienten zusammenhängt
- Betreuer von Nicht-AD-Demenzen
- ihre Patienten konnten keiner klinischen und neuropsychologischen Untersuchung unterzogen werden
- Betreuer mit unzureichenden Italienischkenntnissen
- nicht regelmäßig telefonisch erreichbar (z. Habe kein Telefon/Handy, schwere Hördefizite).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Psychosoziale Intervention
Jeder Pflegekraft in diesem Arm wird ein fester Berater zugewiesen.
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Die Pflegekraft in der Interventionsgruppe trifft sich sechsmal mit den Beratern.
An der ersten und der letzten Sitzung nimmt nur die Pflegekraft teil, während an den verbleibenden vier Sitzungen die Pflegekraft und andere Familienmitglieder teilnehmen.
Die Interventionen werden auf die Pflegekräfte zugeschnitten, basierend auf: 1) Depression und Angst; 2) Belastung; 3) Selbstfürsorge und gesundheitsbezogenes Verhalten; 4) soziale Unterstützung; und 5) Verhaltenssymptome.
Das Design und Management der strukturierten Intervention wird einem veröffentlichten Handbuch für beratende Pflegekräfte folgen, das auf den Erfahrungen basiert, die an der New York University gereift sind.
Jede Sitzung wird dokumentiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pädagogische Intervention auf AD
Die in diesem Arm eingeschriebene Pflegekraft wird keinem Berater zugeteilt, sondern nimmt an Gruppensitzungen zur AD-Aufklärung teil.
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Die in diesem Arm eingeschriebene Pflegekraft:1) erhält keine Beratung oder Unterstützung; 2) wird an Gruppensitzungen teilnehmen; 3) In den sechsstündigen Sitzungen werden Informationen über AD anhand einer Diashow preisgegeben. Jede Sitzung konzentriert sich auf das folgende Thema: (a) Diagnose und Behandlung, b) Umgang mit kognitiven Defiziten, c) Umgang mit Verhaltensstörungen, d) Umgang mit dem täglichen Leben, e) nicht-pharmakologische Behandlung, f) rechtliche Fragen und verfügbare Gesundheits- und Sozialdienste . Darüber hinaus erhalten die Betreuer im Gegensatz zu anderen Armen nach dem Ende der Schulungssitzungen keine Telefonanrufe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung der Pflegekräfte gemessen mit Zarit Burden Inventory (ZBI)
Zeitfenster: ZBI bewertet nach 6 Monaten
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Änderung der Pflegebelastung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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ZBI bewertet nach 6 Monaten
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Belastung der Pflegekräfte gemessen mit ZBI
Zeitfenster: ZBI bewertet nach 12 Monaten
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Änderung der Pflegebelastung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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ZBI bewertet nach 12 Monaten
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Belastung der Pflegekräfte gemessen mit ZBI
Zeitfenster: ZBI bewertet nach 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Pflegebelastung nach 24 Monaten
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ZBI bewertet nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Depression der Pflegekraft gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz (BPSD) unter Verwendung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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BPSD mit der Revised Memory and Behavior Checklist (RMBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Messung der Lebensqualität von Patienten mit Quality of Life AD von Logdson
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Lebensqualitätsmaßstab für pflegende Angehörige mit Euro-Quality of Life
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alessandro Montedori, MD, Regional Health Authority of Umbria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chattat R, Cortesi V, Izzicupo F, Del Re ML, Sgarbi C, Fabbo A, Bergonzini E. The Italian version of the Zarit Burden interview: a validation study. Int Psychogeriatr. 2011 Jun;23(5):797-805. doi: 10.1017/S1041610210002218. Epub 2010 Dec 16.
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- Schulz R, Martire LM. Family caregiving of persons with dementia: prevalence, health effects, and support strategies. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 May-Jun;12(3):240-9.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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