- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02685787
Varhainen neuvonta ja tuki Alzheimerin taudin hoitajille (D_CareGiver)
Voiko Alzheimerin taudin hoitajien varhainen neuvonta ja tuki parantaa taakkaa? Monikeskuksen aktiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisissa terveyspalveluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus Umbrian PROBE-suunnitelma (hoito-ohjelmat ovat sokeutuneet sekä omaishoitajille että arvioijille), ja siinä tutkitaan tehokkuutta vertaamalla kahta aktiivisen hoidon "neuvontaa ja tukea" verrattuna "AD:hen keskittyvään koulutusryhmään" 230 AD-potilaan ensisijaisessa hoitajassa.
Jos kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, hoitajaa pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Jos näin ei tehdä, suljetaan pois tutkimuksesta. Hoitoa ei kerrota omaishoitajille, vaikka omaishoitajille kerrotaan, että he osallistuvat tutkimukseen kahdella eri aktiivisella hoidolla, jotka vaativat yhteensä kuusi tuntia kestäviä hoitokertoja.
Hoidon tarjoajat ja opiskeluasetukset
Omaishoitaja palkataan toissijaiselle poliklinikalle, joka sijaitsee Umbrian terveydenhuoltoorganisaatioissa (HMO). Umbrian poliklinikat levitetään alueelle, ja jokaisella pienellä kaupungilla on oma klinikansa (Città di Castello, Foligno, Gualdo Tadino, Gubbio, Perugia, Marsciano, Passignano, San Giustino, Spoleto, Terni, Todi, Umbertide, väkiluku vaihtelee 11 000:sta 166 000 asukasta, joista noin 70 % asuu maalla/pienessä kylässä). Hoidon tarjoajina olivat neurologit ja geriatrit, joilla oli 12–30 vuoden kokemus dementiahoidosta ja jotka työskentelivät suuren volyymin poliklinikalla.
TOIMINTA
Hoitovarsi
Psykososiaalinen interventio
Jokaiselle omaishoitajalle määrätään pysyvä ohjaaja. Interventioosaston omaishoitaja tapaa ohjaajat kuusi kertaa henkilökohtaisesti. Ensimmäiselle ja viimeiselle hoitokerralle osallistuu vain hoitaja, kun taas loput neljä kertaa hoitaja ja muut perheenjäsenet, jotka osallistuvat potilaan päivittäiseen hoitoon. Kaikki kokoukset pidetään 4 kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista. Interventiot räätälöidään omaishoitajille perustuen:
- masennus ja ahdistus;
- taakka;
- itsehoito ja terveyteen liittyvä käyttäytyminen;
- sosiaalinen tuki; ja
- käyttäytymisoireet.
Strukturoidun intervention suunnittelussa ja hallinnassa noudatetaan julkaistua neuvonta-hoitajan käsikirjaa, joka perustuu New Yorkin yliopistossa kypsytettyihin kokemuksiin. Jokainen istunto dokumentoidaan.
Lisäksi ohjaaja soittaa hoitajalle kolme tilapäistä puhelua kuukaudessa kuuden tapaamisneuvonnan jälkeen seuratakseen omaishoitajan hyvinvointia. Puhelinviestintä dokumentoidaan; muun tyyppistä viestintää ei pidetä kelvollisena (esim. puhelintekstiviestit tai sosiaalisen verkon viestit).
Lopuksi ohjaaja on hoitajan käytettävissä puhelinpalvelun kautta.
Kaikki ohjaajat tapaavat kuukausittain päivittääkseen protokollan noudattamista ongelmien ratkaisemiseksi.
AD:n koulutus
Tähän käsivarteen ilmoittautunut hoitaja:
- ei saa neuvontaa tai tukea;
- osallistuu ryhmäistuntoihin;
- kuuden tunnin istunnot paljastavat AD-tietoa diaesityksenä.
Jokainen istunto keskittyy seuraavaan aiheeseen:
- diagnoosi ja hoito,
- kognitiivisen vajaatoiminnan hallinta,
- käyttäytymishäiriöiden hallinta,
- päivittäisen elämän hallinta,
- ei-lääkehoito,
- lakiasiat ja saatavilla olevat terveys- ja sosiaalipalvelut.
Lisäksi, toisin kuin muu käsi, hoitajat eivät saa puheluita koulutusistuntojen päätyttyä.
Aina kun tämän käsivarren hoitaja tarvitsee lisätukea, hänet ohjataan paikallisen Alzheimer-yhdistyksen vapaaehtoisten puoleen.
Seurantaarviointi
Omaishoitajat arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua perustason arvioinnista; tulosmittaukset toistetaan jokaisessa arvioinnissa. Potilaat arvioidaan 12 kuukauden välein lähtötilanteen jälkeen, kuten tavallinen hoito vaatii. Interventio-ohjelman täytäntöönpanoa seurataan tarkasti, mukaan lukien toimet ja tulokset. Jokaisen hoitajan ja perheen toimintaa ja edistymistä seurataan. Osallistumis- ja poistumisprosentti lasketaan ja raportoidaan; aikataulun viivästymisen tai poistumisen syyt, jotka johtuvat muuttamisesta toiseen kaupunkiin tai osavaltioon, sairaalahoitoon, hoitokotiin tai kuolemaan, kirjataan.
Ulkopuolisen komitean valvoo tutkimusta jatkuvasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06127
- Rekrytointi
- USL Umbria 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena Amici, MD, PhD
- Sähköposti: serena.amici@uslumbria1.it
-
Alatutkija:
- Alberto Trequattrini, MD
-
Alatutkija:
- Mariangela Maiotti, MD
-
Alatutkija:
- Annalaura Spinelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitaja, joka on aktiivisesti hoitanut potilasta vähintään 4 tuntia päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Heidän potilaiden on täytynyt saada pienemmät pisteet kuin 24 Mini-Mental State Examination -pistemäärässä seulonnassa.
- Heidän potilaillaan on oltava vähintään yksi rajoitus päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) -testin mukaan tai kaksi rajoitusta, jotka perustuvat päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL).
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama nykyinen psykiatrinen historia, joka ei liity potilaan sairauteen
- ei-AD-dementioiden hoitaja
- potilaiden kliinistä ja neuropsykologista arviointia ei voitu tehdä
- hoitaja, jolla ei ole riittävää italiaa
- ei saa säännöllisesti yhteyttä puhelimitse (esim. Sinulla ei ole puhelinta/matkapuhelinta, vakavia kuulohäiriöitä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Psykososiaalinen interventio
Jokainen tämän käsivarren omaishoitaja määrätään pysyvän ohjaajan palvelukseen.
|
Interventioosaston omaishoitaja tapaa ohjaajat kuusi kertaa.
Ensimmäiselle ja viimeiselle kerralle osallistuu vain omaishoitaja, kun taas loput neljä kertaa hoitaja ja muut perheenjäsenet.
Interventiot räätälöidään omaishoitajille perustuen: 1) masennukseen ja ahdistukseen; 2) taakka; 3) itsehoito ja terveyteen liittyvä käyttäytyminen; 4) sosiaalinen tuki; ja 5) käyttäytymisoireet.
Strukturoidun intervention suunnittelussa ja hallinnassa noudatetaan julkaistua neuvonta-hoitajan käsikirjaa, joka perustuu New Yorkin yliopistossa kypsytettyihin kokemuksiin.
Jokainen istunto dokumentoidaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AD:n koulutus
Tässä ryhmässä olevaa hoitajaa ei määrätä ohjaajan palvelukseen, mutta hän osallistuu AD-koulutuksen ryhmäistuntoihin.
|
Tähän haaraan kirjoitettu hoitaja: 1) ei saa neuvontaa tai tukea; 2) osallistuu ryhmäistuntoihin; 3) kuuden tunnin istunnot paljastavat tietoa AD:sta diaesityksenä. Jokainen istunto keskittyy seuraavaan aiheeseen: (a) diagnoosi ja hoito b) kognitiivisen vajaatoiminnan hallinta, c) käyttäytymishäiriöiden hallinta, d) päivittäisen elämän hallinta, e) ei-lääkehoito, f) oikeudelliset kysymykset ja saatavilla olevat terveys- ja sosiaalipalvelut . Lisäksi, toisin kuin muu käsi, hoitajat eivät saa puheluita koulutusistuntojen päätyttyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan taakka mitattuna Zarit Burden Inventorylla (ZBI)
Aikaikkuna: ZBI arvioitiin 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos hoitajan taakan lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
ZBI arvioitiin 6 kuukauden kohdalla
|
|
Hoitajan taakka mitattuna ZBI:lla
Aikaikkuna: ZBI arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos hoitajan taakan lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
ZBI arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoitajan taakka mitattuna ZBI:lla
Aikaikkuna: ZBI on arvioitu 24 kuukaudeksi
|
Muutos hoitajan taakan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
ZBI on arvioitu 24 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omaishoitajan masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
BPSD käyttämällä tarkistettua muistin ja käyttäytymisen tarkistuslistaa (RMBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Potilaan elämänlaadun mittaus Logdsonin Quality of Life AD:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Omaishoitajan elämänlaadun mittaa Euro-Quality of Lifen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Montedori, MD, Regional Health Authority of Umbria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Andren S, Elmstahl S. Effective psychosocial intervention for family caregivers lengthens time elapsed before nursing home placement of individuals with dementia: a five-year follow-up study. Int Psychogeriatr. 2008 Dec;20(6):1177-92. doi: 10.1017/S1041610208007503. Epub 2008 Jul 8.
- Binetti G, Mega MS, Magni E, Padovani A, Rozzini L, Bianchetti A, Trabucchi M, Cummings JL. Behavioral disorders in Alzheimer disease: a transcultural perspective. Arch Neurol. 1998 Apr;55(4):539-44. doi: 10.1001/archneur.55.4.539.
- Brodaty H, Green A, Koschera A. Meta-analysis of psychosocial interventions for caregivers of people with dementia. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):657-64. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00210.x.
- Chattat R, Cortesi V, Izzicupo F, Del Re ML, Sgarbi C, Fabbo A, Bergonzini E. The Italian version of the Zarit Burden interview: a validation study. Int Psychogeriatr. 2011 Jun;23(5):797-805. doi: 10.1017/S1041610210002218. Epub 2010 Dec 16.
- Cuijpers P. Depressive disorders in caregivers of dementia patients: a systematic review. Aging Ment Health. 2005 Jul;9(4):325-30. doi: 10.1080/13607860500090078.
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Joling KJ, van Marwijk HW, Smit F, van der Horst HE, Scheltens P, van de Ven PM, Mittelman MS, van Hout HP. Does a family meetings intervention prevent depression and anxiety in family caregivers of dementia patients? A randomized trial. PLoS One. 2012;7(1):e30936. doi: 10.1371/journal.pone.0030936. Epub 2012 Jan 27.
- Mittelman MS, Brodaty H, Wallen AS, Burns A. A three-country randomized controlled trial of a psychosocial intervention for caregivers combined with pharmacological treatment for patients with Alzheimer disease: effects on caregiver depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;16(11):893-904. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181898095.
- Mittelman MS, Haley WE, Clay OJ, Roth DL. Improving caregiver well-being delays nursing home placement of patients with Alzheimer disease. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1592-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000242727.81172.91.
- Schulz R, Beach SR. Caregiving as a risk factor for mortality: the Caregiver Health Effects Study. JAMA. 1999 Dec 15;282(23):2215-9. doi: 10.1001/jama.282.23.2215.
- Schulz R, Martire LM. Family caregiving of persons with dementia: prevalence, health effects, and support strategies. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 May-Jun;12(3):240-9.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2009-1607340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .