Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen neuvonta ja tuki Alzheimerin taudin hoitajille (D_CareGiver)

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Serena Amici, Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria

Voiko Alzheimerin taudin hoitajien varhainen neuvonta ja tuki parantaa taakkaa? Monikeskuksen aktiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisissa terveyspalveluissa

Tämä satunnaistettu tutkimus arvioi neuvonnan tehokkuutta ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä dementiapotilaiden omaishoitajilla. Puolet osallistujista saavat kuusi tuntia neuvontaa ja psykososiaalista tukea omaishoitajille sekä erityistä puhelintukipalvelua - Ad Hoc -puhelinneuvontaa, kun taas loput osallistujat saavat kuusi tuntia yleistä tietoa Alzheimerin taudista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus Umbrian PROBE-suunnitelma (hoito-ohjelmat ovat sokeutuneet sekä omaishoitajille että arvioijille), ja siinä tutkitaan tehokkuutta vertaamalla kahta aktiivisen hoidon "neuvontaa ja tukea" verrattuna "AD:hen keskittyvään koulutusryhmään" 230 AD-potilaan ensisijaisessa hoitajassa.

Jos kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, hoitajaa pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Jos näin ei tehdä, suljetaan pois tutkimuksesta. Hoitoa ei kerrota omaishoitajille, vaikka omaishoitajille kerrotaan, että he osallistuvat tutkimukseen kahdella eri aktiivisella hoidolla, jotka vaativat yhteensä kuusi tuntia kestäviä hoitokertoja.

Hoidon tarjoajat ja opiskeluasetukset

Omaishoitaja palkataan toissijaiselle poliklinikalle, joka sijaitsee Umbrian terveydenhuoltoorganisaatioissa (HMO). Umbrian poliklinikat levitetään alueelle, ja jokaisella pienellä kaupungilla on oma klinikansa (Città di Castello, Foligno, Gualdo Tadino, Gubbio, Perugia, Marsciano, Passignano, San Giustino, Spoleto, Terni, Todi, Umbertide, väkiluku vaihtelee 11 000:sta 166 000 asukasta, joista noin 70 % asuu maalla/pienessä kylässä). Hoidon tarjoajina olivat neurologit ja geriatrit, joilla oli 12–30 vuoden kokemus dementiahoidosta ja jotka työskentelivät suuren volyymin poliklinikalla.

TOIMINTA

Hoitovarsi

Psykososiaalinen interventio

Jokaiselle omaishoitajalle määrätään pysyvä ohjaaja. Interventioosaston omaishoitaja tapaa ohjaajat kuusi kertaa henkilökohtaisesti. Ensimmäiselle ja viimeiselle hoitokerralle osallistuu vain hoitaja, kun taas loput neljä kertaa hoitaja ja muut perheenjäsenet, jotka osallistuvat potilaan päivittäiseen hoitoon. Kaikki kokoukset pidetään 4 kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista. Interventiot räätälöidään omaishoitajille perustuen:

  1. masennus ja ahdistus;
  2. taakka;
  3. itsehoito ja terveyteen liittyvä käyttäytyminen;
  4. sosiaalinen tuki; ja
  5. käyttäytymisoireet.

Strukturoidun intervention suunnittelussa ja hallinnassa noudatetaan julkaistua neuvonta-hoitajan käsikirjaa, joka perustuu New Yorkin yliopistossa kypsytettyihin kokemuksiin. Jokainen istunto dokumentoidaan.

Lisäksi ohjaaja soittaa hoitajalle kolme tilapäistä puhelua kuukaudessa kuuden tapaamisneuvonnan jälkeen seuratakseen omaishoitajan hyvinvointia. Puhelinviestintä dokumentoidaan; muun tyyppistä viestintää ei pidetä kelvollisena (esim. puhelintekstiviestit tai sosiaalisen verkon viestit).

Lopuksi ohjaaja on hoitajan käytettävissä puhelinpalvelun kautta.

Kaikki ohjaajat tapaavat kuukausittain päivittääkseen protokollan noudattamista ongelmien ratkaisemiseksi.

AD:n koulutus

Tähän käsivarteen ilmoittautunut hoitaja:

  1. ei saa neuvontaa tai tukea;
  2. osallistuu ryhmäistuntoihin;
  3. kuuden tunnin istunnot paljastavat AD-tietoa diaesityksenä.

Jokainen istunto keskittyy seuraavaan aiheeseen:

  1. diagnoosi ja hoito,
  2. kognitiivisen vajaatoiminnan hallinta,
  3. käyttäytymishäiriöiden hallinta,
  4. päivittäisen elämän hallinta,
  5. ei-lääkehoito,
  6. lakiasiat ja saatavilla olevat terveys- ja sosiaalipalvelut.

Lisäksi, toisin kuin muu käsi, hoitajat eivät saa puheluita koulutusistuntojen päätyttyä.

Aina kun tämän käsivarren hoitaja tarvitsee lisätukea, hänet ohjataan paikallisen Alzheimer-yhdistyksen vapaaehtoisten puoleen.

Seurantaarviointi

Omaishoitajat arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua perustason arvioinnista; tulosmittaukset toistetaan jokaisessa arvioinnissa. Potilaat arvioidaan 12 kuukauden välein lähtötilanteen jälkeen, kuten tavallinen hoito vaatii. Interventio-ohjelman täytäntöönpanoa seurataan tarkasti, mukaan lukien toimet ja tulokset. Jokaisen hoitajan ja perheen toimintaa ja edistymistä seurataan. Osallistumis- ja poistumisprosentti lasketaan ja raportoidaan; aikataulun viivästymisen tai poistumisen syyt, jotka johtuvat muuttamisesta toiseen kaupunkiin tai osavaltioon, sairaalahoitoon, hoitokotiin tai kuolemaan, kirjataan.

Ulkopuolisen komitean valvoo tutkimusta jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Perugia, Italia, 06127
        • Rekrytointi
        • USL Umbria 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alberto Trequattrini, MD
        • Alatutkija:
          • Mariangela Maiotti, MD
        • Alatutkija:
          • Annalaura Spinelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja, joka on aktiivisesti hoitanut potilasta vähintään 4 tuntia päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Heidän potilaiden on täytynyt saada pienemmät pisteet kuin 24 Mini-Mental State Examination -pistemäärässä seulonnassa.
  • Heidän potilaillaan on oltava vähintään yksi rajoitus päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) -testin mukaan tai kaksi rajoitusta, jotka perustuvat päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL).

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama nykyinen psykiatrinen historia, joka ei liity potilaan sairauteen
  • ei-AD-dementioiden hoitaja
  • potilaiden kliinistä ja neuropsykologista arviointia ei voitu tehdä
  • hoitaja, jolla ei ole riittävää italiaa
  • ei saa säännöllisesti yhteyttä puhelimitse (esim. Sinulla ei ole puhelinta/matkapuhelinta, vakavia kuulohäiriöitä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Psykososiaalinen interventio
Jokainen tämän käsivarren omaishoitaja määrätään pysyvän ohjaajan palvelukseen.
Interventioosaston omaishoitaja tapaa ohjaajat kuusi kertaa. Ensimmäiselle ja viimeiselle kerralle osallistuu vain omaishoitaja, kun taas loput neljä kertaa hoitaja ja muut perheenjäsenet. Interventiot räätälöidään omaishoitajille perustuen: 1) masennukseen ja ahdistukseen; 2) taakka; 3) itsehoito ja terveyteen liittyvä käyttäytyminen; 4) sosiaalinen tuki; ja 5) käyttäytymisoireet. Strukturoidun intervention suunnittelussa ja hallinnassa noudatetaan julkaistua neuvonta-hoitajan käsikirjaa, joka perustuu New Yorkin yliopistossa kypsytettyihin kokemuksiin. Jokainen istunto dokumentoidaan.
ACTIVE_COMPARATOR: AD:n koulutus
Tässä ryhmässä olevaa hoitajaa ei määrätä ohjaajan palvelukseen, mutta hän osallistuu AD-koulutuksen ryhmäistuntoihin.

Tähän haaraan kirjoitettu hoitaja: 1) ei saa neuvontaa tai tukea; 2) osallistuu ryhmäistuntoihin; 3) kuuden tunnin istunnot paljastavat tietoa AD:sta diaesityksenä. Jokainen istunto keskittyy seuraavaan aiheeseen: (a) diagnoosi ja hoito b) kognitiivisen vajaatoiminnan hallinta, c) käyttäytymishäiriöiden hallinta, d) päivittäisen elämän hallinta, e) ei-lääkehoito, f) oikeudelliset kysymykset ja saatavilla olevat terveys- ja sosiaalipalvelut .

Lisäksi, toisin kuin muu käsi, hoitajat eivät saa puheluita koulutusistuntojen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakka mitattuna Zarit Burden Inventorylla (ZBI)
Aikaikkuna: ZBI arvioitiin 6 kuukauden kohdalla
Muutos hoitajan taakan lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
ZBI arvioitiin 6 kuukauden kohdalla
Hoitajan taakka mitattuna ZBI:lla
Aikaikkuna: ZBI arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
Muutos hoitajan taakan lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
ZBI arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
Hoitajan taakka mitattuna ZBI:lla
Aikaikkuna: ZBI on arvioitu 24 kuukaudeksi
Muutos hoitajan taakan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
ZBI on arvioitu 24 kuukaudeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
BPSD käyttämällä tarkistettua muistin ja käyttäytymisen tarkistuslistaa (RMBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilaan elämänlaadun mittaus Logdsonin Quality of Life AD:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Omaishoitajan elämänlaadun mittaa Euro-Quality of Lifen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Montedori, MD, Regional Health Authority of Umbria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa