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インテリジェントPOWERリハビリテーションクラスターマシンの開発と臨床試験・評価

2016年5月22日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

台湾では高齢者ケアが最も重要な課題の一つとなっており、高齢者の間で最も多い問題は「フレイル症候群」である。 この傾向を考慮して、台北ベテラン記念病院は 2008 年に日本から POWER リハビリテーションを輸入しました。 研究者らは、臨床的に重要な利点を示している一方で、このシステムには依然として一定の制限があることを発見しました(例: 費用が高く、広いスペースを必要とし、患者はセンターに通わなければならず、リアルタイムの客観的なフィードバックが不足し、退屈な日常生活では患者を長期リハビリテーションプログラムに向けて動機づける持続力が得られない。)

上記の制限を克服するために、このプロジェクトでは、実際の臨床ニーズを考慮した証拠に基づいたリハビリテーション モデルを提案し、当社のエンジニアリング チームと協力して、POWER リハビリテーション システムの「クラスター」、「ウェアラブル」、および「ブレイン コンピュータ インターフェイス システム」バージョンを開発します。 。 クラウド技術を組み合わせて、研究者らは現在、POWER リハビリテーション手順にモノのインターネットを導入しています。 この結果により、臨床支援者の負担が軽減され、「フレイル症候群」を定量化する機会が提供され、客観的かつ定量的な科学的評価が可能となり、より客観的な臨床診断につながります。

さらに、このプロジェクトでは、POWER リハビリテーションのための仮想現実 (VR) システムと、VR シーンのデザインをさらに提案します。 さまざまなアニメーション 3D VR シーンとインタラクティブなゲーム デザインの使用を通じて、研究者は患者にとってリハビリテーションを興味深く楽しいものにし、患者の長期的な遵守を動機付けることができ、それによって POWER リハビリテーションの臨床転帰を向上させることができます。

このプロジェクトは、リハビリテーション治療モデルの現在のボトルネックに対処する革新的なソリューションを生み出す可能性を秘めています。 システムの開発が成功すれば、リハビリテーション臨床医により多くの治療選択肢が提供され、サポートスタッフのコストが削減され、患者の通勤コストが削減され、治療プログラムに従う患者の意欲が高まります。 最後に、このシステムは国際舞台における台湾の学術的評判を高めるだけでなく、台湾に新たな商業機会を生み出し、台湾の経済発展にも貢献します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳から85歳まで
  • 心臓血管健康調査 (CHS) の虚弱基準
  • 同意書に署名する意思がある

除外基準:

  • 治癒しない骨折
  • 重度の関節損傷
  • 急性脳卒中または心筋梗塞(3か月未満)
  • 不整脈 / 不安定な血圧
  • 見当識障害または知的低下
  • 筋肉の拘縮変形
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:伝統的なリハビリテーション

各被験者は従来のリハビリテーション作業を週に 2 回、一度に 1 時間行います。

、24週間続きます。

実験的:パワーリハビリテーション
各被験者は、動作追跡とバイオフィードバック記録を使用したパワーリハビリテーションを週に 2 回、一度に 1 時間、24 週間実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティルブルフ虚弱指標 (TFI)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
TFI には 2 つの部分が含まれています。多疾患、ライフスタイル、ライフイベント、生活環境に関する質問を含む社会人口学的質問 (パート A) と、フレイルの構成要素の評価 (パート B) です。 フレイルは身体的、社会的、心理的領域に分かれた15項目で評価されます。 すべての項目スコアが合計されて、0 ~ 15 の範囲のフレイル スコアになります。 合計 TFI スコアが 5 以上の人は虚弱であると考えられます。
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランステスト(秒)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
目を開けた片足立ち
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
柔軟性テスト_1回目 (cm)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
立位でのトラック屈曲テスト
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
柔軟性テスト_2回目(cm)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
座位でのトラック屈曲テスト
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
一般的な可動性テスト (秒)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
時間が来たらテストに行く
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
手と目の協調テスト (秒)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
落ちている棒を掴む
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
筋持久力テスト(回/2分)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
腰を水平まで上げて所定の位置に足を踏み入れる
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
筋力検査(kgw)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
握力
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
視覚テスト
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
文字Cの伝統的な視覚テスト
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
聴力検査(秒)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
高周波(4096Hz)と低周波(512Hz)音叉を使用した伝統的な聴力検査
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
日常生活動作(ADL)
時間枠:12、16週時のADLのベースラインからの変化
この指標は、誰かが自立して機能し、排便コントロール、膀胱コントロール、トイレ、椅子への移動、歩行、階段の上り下りができる程度を測定します。 この指数は、介護における援助の必要性も示します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
12、16週時のADLのベースラインからの変化
日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
IADL は自立生活に関連する活動であり、食事の準備、お金の管理、食料品や身の回り品の買い物、軽度または重労働の家事、洗濯、電話の使用などが含まれます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 8 です。スコアが低いほど、依存レベルが高いことを示します。
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
機能的自立尺度 (FIM) スケールは、身体的および認知的障害を評価します。 この尺度は、介護の負担を示す障害のレベルに焦点を当てています。 スケールには 18 項目が含まれます。 各項目は独立性のレベルに基づいて 1 から 7 でスコア付けされます。1 は完全な依存性を表し、7 は完全な独立性を示します。 可能なスコアの範囲は 18 ~ 126 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠:12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化
SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康の 8 つのセクションで構成されています。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
12、16週目の健康診断におけるベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月22日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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