Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка интеллектуального реабилитационного кластера POWER, его клинические испытания и оценка

22 мая 2016 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Уход за пожилыми людьми стал одной из самых важных тем на Тайване, а «синдром слабости» является наиболее распространенной проблемой среди пожилых людей. Учитывая эту тенденцию, в 2008 году Тайбэйский мемориальный госпиталь для ветеранов импортировал реабилитационную систему POWER из Японии. Несмотря на значительные клинические преимущества, исследователи обнаружили, что система все же имеет определенные ограничения (например, высокая стоимость, требует большого пространства, пациенты должны добираться до центра, отсутствует объективная обратная связь в режиме реального времени, скучные рутины заставляют пациентов оставаться в силе, чтобы мотивировать пациентов на долгосрочные программы реабилитации.)

Чтобы преодолеть вышеуказанные ограничения, в этом проекте предлагается модель реабилитации, основанная на фактических данных, которая учитывает фактические клинические потребности, и в сотрудничестве с нашей командой инженеров разрабатывается «кластерная», «носимая» и «система интерфейса мозг-компьютер» версия системы реабилитации POWER. . Сочетая облачные технологии, исследователи теперь внедряют Интернет вещей в процедуру реабилитации POWER. Результат снизит нагрузку на персонал клинической поддержки и даст возможность количественно определить «синдромы слабости», чтобы обеспечить объективную и количественную научную оценку, что приведет к более объективному клиническому диагнозу.

Кроме того, в этом проекте также предлагается система виртуальной реальности (VR) для реабилитации POWER, а также дизайн VR-сцен. Используя различные анимированные 3D-сцены виртуальной реальности и интерактивный игровой дизайн, исследователи могут сделать реабилитацию интересной и увлекательной для пациентов, мотивируя пациентов на долгосрочное соблюдение режима, тем самым улучшая клинические результаты реабилитации POWER.

Этот проект может создать инновационное решение для устранения текущих узких мест нашей модели реабилитационного лечения. Успешная разработка системы предложит клиницистам-реабилитологам больше вариантов лечения, снизит затраты на вспомогательный персонал, сократит расходы на поездки для пациентов и повысит желание пациентов соблюдать программу лечения. Наконец, система не только повысит академическую репутацию Тайваня на международной арене, но и создаст новые коммерческие возможности для Тайваня и будет способствовать экономическому развитию Тайваня.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 60 до 85 лет
  • Критерии слабости в исследовании сердечно-сосудистых заболеваний (CHS)
  • готовы подписать соглашение

Критерий исключения:

  • перелом без заживления
  • тяжелая травма сустава
  • острый инсульт или инфаркт миокарда (< 3 месяцев)
  • сердечная аритмия/нестабильное артериальное давление
  • дезориентация или интеллектуальное ухудшение
  • контрактурная деформация мышц
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная реабилитация

Каждый субъект будет выполнять традиционную реабилитационную работу два раза в неделю по одному часу.

, продолжительностью 24 недели.
Другой: общая физиотерапия
Экспериментальный: Энергетическая реабилитация
Каждый субъект будет заниматься силовой реабилитацией с отслеживанием движения и записью биологической обратной связи два раза в неделю по одному часу в течение 24 недель.
Устройство: Кластерная машина для реабилитации Intelligent POWER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикатор слабости Тилбурга (TFI)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
TFI состоит из двух частей: социально-демографические вопросы, включая вопросы о мультиморбидности, образе жизни, жизненных событиях и среде обитания (часть A) и оценка компонентов слабости (часть B). Слабость оценивается по 15 пунктам, разделенным на физические, социальные и психологические области. Все баллы по пунктам суммируются в баллы слабости в диапазоне от 0 до 15. Лица с общим баллом TFI ≥5 считаются ослабленными.
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проверка баланса (сек)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
стойка на одной ноге с открытыми глазами
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
тест на гибкость_1ст (см)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
испытание грузовика на изгиб в положении стоя
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
тест на гибкость_2nd (см)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
испытание на сгибание грузовика в сидячем положении
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
тест общей подвижности (сек)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
настало время и иди тест
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
тест зрительно-моторной координации (сек)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
схватить падающий стержень
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
тест на мышечную выносливость (раз/2 мин)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
шаг на месте с поднятием бедра до уровня
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
тест мышечной силы (кгс)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
сила сцепления
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
визуальный тест
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
традиционный визуальный тест на букву С
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
проверка слуха (сек)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
традиционный тест слуха с высокочастотным (4096 Гц) и низкочастотным (512 Гц) камертоном
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в ADL через 12, 16 недель
Этот индекс измеряет степень, в которой кто-то может функционировать независимо и может контролировать работу кишечника, мочевого пузыря, пользоваться туалетом, передвигаться на стуле, ходить и подниматься по лестнице. Индекс также указывает на потребность в помощи в уходе. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую независимость.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в ADL через 12, 16 недель
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
IADL — это деятельность, связанная с независимой жизнью, которая включает в себя приготовление пищи, управление деньгами, покупку продуктов или личных вещей, выполнение легкой или тяжелой работы по дому, стирку и использование телефона. Суммарный балл может варьироваться от 0 до 8. Более низкий балл указывает на более высокий уровень зависимости.
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
Шкала функциональной независимости (FIM) оценивает физические и когнитивные нарушения. Эта шкала фокусируется на уровне инвалидности, указывающей на бремя ухода за ними. Шкала включает 18 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 в зависимости от уровня независимости, где 1 означает полную зависимость, а 7 — полную независимость. Возможные баллы варьируются от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель
SF-36 состоит из восьми разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании через 12, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-06-003B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
  2. Отчет о клиническом исследовании
  3. Отчет о клиническом исследовании
  4. Отчет о клиническом исследовании
  5. Отчет о клиническом исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться