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Desenvolvimento de uma máquina inteligente de cluster de reabilitação POWER e seus testes e avaliações clínicas

22 de maio de 2016 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

O cuidado aos idosos tornou-se um dos assuntos mais importantes em Taiwan e a "síndrome da fragilidade" é o problema mais comum entre os idosos. Em vista dessa tendência, o Taipei Veteran Memorial Hospital importou a reabilitação POWER do Japão em 2008. Apesar de mostrar benefícios clínicos significativos, os investigadores descobriram que o sistema ainda tem certas limitações (por exemplo, alto custo, requer grande espaço, os pacientes devem se deslocar até o centro, carece de feedback objetivo em tempo real, rotinas chatas tornam o poder de permanência para motivar os pacientes para programas de reabilitação de longo prazo.)

Para superar as limitações acima, este projeto propõe um modelo de reabilitação baseado em evidências que considera a necessidade clínica real e colabora com nossa equipe de engenharia para desenvolver uma versão "cluster", "vestível" e "Sistema de interface cérebro-computador" do sistema de reabilitação POWER . Combinando a tecnologia de nuvem, os investigadores agora introduzem a internet das coisas no procedimento de reabilitação do POWER. O resultado diminuirá a carga do pessoal de suporte clínico e proporcionará uma oportunidade de quantificar as "síndromes de fragilidade" de modo a permitir uma avaliação científica objetiva e quantitativa, levando a um diagnóstico clínico mais objetivo.

Além disso, este projeto propõe ainda um sistema de realidade virtual (VR) para a reabilitação do POWER, bem como projetos para os cenários de VR. Através do uso de diferentes cenários animados 3D VR e design de jogos interativos, os investigadores podem tornar a reabilitação interessante e divertida para os pacientes, motivando a adesão de longo prazo dos pacientes, melhorando assim o resultado clínico da reabilitação POWER.

Este projeto tem o potencial de criar uma solução inovadora para resolver os atuais gargalos do nosso modelo de tratamento de reabilitação. O desenvolvimento bem-sucedido do sistema oferecerá aos clínicos de reabilitação mais opções de tratamento, reduzirá o custo da equipe de suporte, reduzirá o custo de deslocamento para os pacientes e aumentará o desejo do paciente de cumprir o programa de tratamento. Finalmente, o sistema não apenas aumentará a reputação acadêmica de Taiwan na arena internacional, mas também gerará novas oportunidades comerciais para Taiwan e contribuirá para o desenvolvimento econômico de Taiwan.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 60 a 85 anos
  • Critérios de fragilidade do Estudo de Saúde Cardiovascular (CHS)
  • disposto a assinar acordo

Critério de exclusão:

  • fratura sem cicatrização
  • lesão articular grave
  • AVC agudo ou infarto do miocárdio (< 3 meses)
  • arritmia cardíaca / pressão arterial instável
  • desorientação ou deterioração intelectual
  • contratura muscular deformidade
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação tradicional

Cada sujeito fará o trabalho de reabilitação tradicional duas vezes por semana e uma hora de cada vez

, com duração de 24 semanas.

Experimental: Reabilitação de energia
Cada sujeito fará um trabalho de reabilitação de energia com rastreamento de movimento e registro de biofeedback duas vezes por semana e uma hora de cada vez, com duração de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de fragilidade de Tilburg (TFI)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
O TFI contém duas partes, questões sociodemográficas incluindo questões sobre multimorbidade, estilo de vida, eventos de vida e ambiente de vida (parte A) e a avaliação dos componentes de fragilidade (parte B). A fragilidade é avaliada com 15 itens divididos nos domínios físico, social e psicológico. Todas as pontuações dos itens são somadas em uma pontuação de fragilidade que varia de 0 a 15. Pessoas com uma pontuação total de TFI ≧5 são consideradas frágeis.
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de equilíbrio (seg)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
postura de uma perna com os olhos abertos
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de flexibilidade_1º (cm)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de flexão do caminhão na posição em pé
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de flexibilidade_2º (cm)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de flexão do caminhão na posição sentada
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de mobilidade geral (seg)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
cronometrado e ir testar
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de coordenação mão-olho (seg)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
agarrar uma haste em queda
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de resistência muscular (vezes/2 min)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
pise no lugar com o quadril levantado para o nível
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de força muscular (kgw)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
força de preensão
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste visual
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste visual tradicional na letra C
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de audição (seg)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
teste de audição tradicional com diapasão de alta frequência (4096 Hz) e baixa frequência (512 Hz)
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
Atividade de vida diária (AVD)
Prazo: Alterações da linha de base em AVD em 12, 16 semanas
Este índice mede até que ponto alguém pode funcionar de forma independente e tem controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subida de escada. O índice também indica a necessidade de auxílio no cuidado. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência.
Alterações da linha de base em AVD em 12, 16 semanas
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
As AIVDs são atividades relacionadas à vida independente e incluem preparar refeições, administrar dinheiro, comprar mantimentos ou itens pessoais, realizar tarefas domésticas leves ou pesadas, lavar roupa e usar o telefone. A pontuação total pode variar de 0 a 8. Uma pontuação mais baixa indica um nível mais alto de dependência.
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
A escala Functional Independence Measure (FIM) avalia a incapacidade física e cognitiva. Esta escala centra-se no nível de incapacidade indicando o fardo de cuidar deles. A escala inclui 18 itens. Cada item é pontuado de 1 a 7 com base no nível de independência, onde 1 representa dependência total e 7 indica independência completa. As pontuações possíveis variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando mais independência.
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas
O SF-36 consiste em oito seções: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Alterações da linha de base no exame físico em 12, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-06-003B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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