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Entwicklung einer intelligenten POWER-Rehabilitations-Clustermaschine und deren klinische Prüfung und Bewertung

22. Mai 2016 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Altenpflege ist zu einem der wichtigsten Themen in Taiwan geworden und das „Gebrechlichkeitssyndrom“ ist das häufigste Problem bei älteren Menschen. Angesichts dieses Trends importierte das Taipei Veteran Memorial Hospital 2008 POWER-Rehabilitation aus Japan. Obwohl das System erhebliche klinische Vorteile zeigt, haben Forscher herausgefunden, dass es dennoch bestimmte Einschränkungen aufweist (z. B. Hohe Kosten, großer Platzbedarf, Patienten müssen zum Zentrum pendeln, es fehlt objektives Echtzeit-Feedback, langweilige Routinen beeinträchtigen den langen Atem, um Patienten für langfristige Rehabilitationsprogramme zu motivieren.)

Um die oben genannten Einschränkungen zu überwinden, schlägt dieses Projekt ein evidenzbasiertes Rehabilitationsmodell vor, das den tatsächlichen klinischen Bedarf berücksichtigt, und arbeitet mit unserem Ingenieurteam zusammen, um eine „Cluster“-, „tragbare“ und „Gehirn-Computer-Schnittstellensystem“-Version des POWER-Rehabilitationssystems zu entwickeln . Durch die Kombination von Cloud-Technologie führen Forscher nun das Internet der Dinge in das POWER-Rehabilitationsverfahren ein. Das Ergebnis wird die Belastung des klinischen Supportpersonals verringern und die Möglichkeit bieten, „Gebrechlichkeitssyndrome“ zu quantifizieren, um eine objektive und quantitative wissenschaftliche Bewertung zu ermöglichen, was zu einer objektiveren klinischen Diagnose führt.

Darüber hinaus schlägt dieses Projekt ein Virtual-Reality-System (VR) für die POWER-Rehabilitation sowie Entwürfe für die VR-Szenerien vor. Durch den Einsatz verschiedener animierter 3D-VR-Szenen und interaktivem Spieldesign können Forscher die Rehabilitation für die Patienten interessant und unterhaltsam gestalten, die langfristige Compliance der Patienten motivieren und so das klinische Ergebnis der POWER-Rehabilitation verbessern.

Dieses Projekt hat das Potenzial, eine innovative Lösung zu schaffen, um die aktuellen Engpässe unseres Rehabilitationsbehandlungsmodells zu beheben. Eine erfolgreiche Entwicklung des Systems wird Rehabilitationsärzten mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten, die Kosten für das unterstützende Personal senken, die Fahrtkosten für die Patienten verringern und den Wunsch der Patienten erhöhen, das Behandlungsprogramm einzuhalten. Schließlich wird das System nicht nur Taiwans akademischen Ruf auf der internationalen Bühne verbessern, sondern auch neue kommerzielle Möglichkeiten für Taiwan schaffen und zur wirtschaftlichen Entwicklung Taiwans beitragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 60 bis 85 Jahren
  • Gebrechlichkeitskriterien der Cardiovaskulären Gesundheitsstudie (CHS).
  • bereit, eine Vereinbarung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bruch ohne Heilung
  • schwere Gelenkverletzung
  • akuter Schlaganfall oder Myokardinfarkt (< 3 Monate)
  • Herzrhythmusstörungen/instabiler Blutdruck
  • Orientierungslosigkeit oder intellektueller Verfall
  • Deformation der Muskelkontraktur
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Rehabilitation

Jeder Proband führt zweimal pro Woche jeweils eine Stunde traditionelle Rehabilitationsarbeit durch

, Dauer 24 Wochen.

Experimental: Kraftrehabilitation
Jeder Proband führt zwei Mal pro Woche und jeweils eine Stunde eine Kraftrehabilitationsarbeit mit Bewegungsverfolgung und Biofeedback-Aufzeichnung durch, die 24 Wochen dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilburg Frailty Indicator (TFI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Der TFI besteht aus zwei Teilen, soziodemografischen Fragen einschließlich Fragen zu Multimorbidität, Lebensstil, Lebensereignissen und Lebensumfeld (Teil A) und der Bewertung von Komponenten der Gebrechlichkeit (Teil B). Die Gebrechlichkeit wird anhand von 15 Punkten beurteilt, die in physische, soziale und psychologische Bereiche unterteilt sind. Alle Item-Scores werden zu einem Gebrechlichkeits-Score im Bereich von 0-15 summiert. Als gebrechlich gelten Personen mit einem Gesamt-TFI-Score ≥5.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtstest (Sek.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Einbeinstand mit offenen Augen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Flexibilitätstest_1. (cm)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
LKW-Flexionstest im Stehen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Flexibilitätstest_2. (cm)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
LKW-Flexionstest im Sitzen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Allgemeiner Mobilitätstest (Sek.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Zeit abstellen und testen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Hand-Auge-Koordinationstest (Sek.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Fassen Sie eine fallende Stange
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Muskelausdauertest (Zeiten/2 Min.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Treten Sie auf und heben Sie die Hüfte auf die gleiche Höhe
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Muskelkrafttest (kgw)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Griffstärke
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Sichtprüfung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
traditioneller visueller Test im Buchstaben C
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Hörtest (Sek.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Traditioneller Hörtest mit Hochfrequenz- (4096 Hz) und Niederfrequenz- (512 Hz) Stimmgabel
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Veränderungen des ADL gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 16 Wochen
Dieser Index misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und über Stuhlkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen verfügt. Der Index zeigt auch den Bedarf an Hilfe bei der Pflege an. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Unabhängigkeit hinweisen.
Veränderungen des ADL gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 16 Wochen
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
IADLs sind Aktivitäten im Zusammenhang mit einem unabhängigen Leben und umfassen die Zubereitung von Mahlzeiten, die Verwaltung von Geld, den Einkauf von Lebensmitteln oder persönlichen Gegenständen, die Ausführung leichter oder schwerer Hausarbeiten, das Waschen von Wäsche und die Verwendung eines Telefons. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 8 liegen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Die Functional Independence Measure (FIM)-Skala bewertet körperliche und kognitive Behinderungen. Diese Skala konzentriert sich auf den Grad der Behinderung und gibt die Belastung an, die mit der Pflege dieser Person verbunden ist. Die Skala umfasst 18 Items. Jeder Punkt wird basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit mit 1 bis 7 bewertet, wobei 1 völlige Abhängigkeit und 7 vollständige Unabhängigkeit bedeutet. Mögliche Werte liegen zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf mehr Unabhängigkeit hinweisen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-06-003B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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