- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685839
Entwicklung einer intelligenten POWER-Rehabilitations-Clustermaschine und deren klinische Prüfung und Bewertung
Altenpflege ist zu einem der wichtigsten Themen in Taiwan geworden und das „Gebrechlichkeitssyndrom“ ist das häufigste Problem bei älteren Menschen. Angesichts dieses Trends importierte das Taipei Veteran Memorial Hospital 2008 POWER-Rehabilitation aus Japan. Obwohl das System erhebliche klinische Vorteile zeigt, haben Forscher herausgefunden, dass es dennoch bestimmte Einschränkungen aufweist (z. B. Hohe Kosten, großer Platzbedarf, Patienten müssen zum Zentrum pendeln, es fehlt objektives Echtzeit-Feedback, langweilige Routinen beeinträchtigen den langen Atem, um Patienten für langfristige Rehabilitationsprogramme zu motivieren.)
Um die oben genannten Einschränkungen zu überwinden, schlägt dieses Projekt ein evidenzbasiertes Rehabilitationsmodell vor, das den tatsächlichen klinischen Bedarf berücksichtigt, und arbeitet mit unserem Ingenieurteam zusammen, um eine „Cluster“-, „tragbare“ und „Gehirn-Computer-Schnittstellensystem“-Version des POWER-Rehabilitationssystems zu entwickeln . Durch die Kombination von Cloud-Technologie führen Forscher nun das Internet der Dinge in das POWER-Rehabilitationsverfahren ein. Das Ergebnis wird die Belastung des klinischen Supportpersonals verringern und die Möglichkeit bieten, „Gebrechlichkeitssyndrome“ zu quantifizieren, um eine objektive und quantitative wissenschaftliche Bewertung zu ermöglichen, was zu einer objektiveren klinischen Diagnose führt.
Darüber hinaus schlägt dieses Projekt ein Virtual-Reality-System (VR) für die POWER-Rehabilitation sowie Entwürfe für die VR-Szenerien vor. Durch den Einsatz verschiedener animierter 3D-VR-Szenen und interaktivem Spieldesign können Forscher die Rehabilitation für die Patienten interessant und unterhaltsam gestalten, die langfristige Compliance der Patienten motivieren und so das klinische Ergebnis der POWER-Rehabilitation verbessern.
Dieses Projekt hat das Potenzial, eine innovative Lösung zu schaffen, um die aktuellen Engpässe unseres Rehabilitationsbehandlungsmodells zu beheben. Eine erfolgreiche Entwicklung des Systems wird Rehabilitationsärzten mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten, die Kosten für das unterstützende Personal senken, die Fahrtkosten für die Patienten verringern und den Wunsch der Patienten erhöhen, das Behandlungsprogramm einzuhalten. Schließlich wird das System nicht nur Taiwans akademischen Ruf auf der internationalen Bühne verbessern, sondern auch neue kommerzielle Möglichkeiten für Taiwan schaffen und zur wirtschaftlichen Entwicklung Taiwans beitragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 11217
- Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 60 bis 85 Jahren
- Gebrechlichkeitskriterien der Cardiovaskulären Gesundheitsstudie (CHS).
- bereit, eine Vereinbarung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bruch ohne Heilung
- schwere Gelenkverletzung
- akuter Schlaganfall oder Myokardinfarkt (< 3 Monate)
- Herzrhythmusstörungen/instabiler Blutdruck
- Orientierungslosigkeit oder intellektueller Verfall
- Deformation der Muskelkontraktur
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelle Rehabilitation
Jeder Proband führt zweimal pro Woche jeweils eine Stunde traditionelle Rehabilitationsarbeit durch , Dauer 24 Wochen. |
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Experimental: Kraftrehabilitation
Jeder Proband führt zwei Mal pro Woche und jeweils eine Stunde eine Kraftrehabilitationsarbeit mit Bewegungsverfolgung und Biofeedback-Aufzeichnung durch, die 24 Wochen dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tilburg Frailty Indicator (TFI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Der TFI besteht aus zwei Teilen, soziodemografischen Fragen einschließlich Fragen zu Multimorbidität, Lebensstil, Lebensereignissen und Lebensumfeld (Teil A) und der Bewertung von Komponenten der Gebrechlichkeit (Teil B).
Die Gebrechlichkeit wird anhand von 15 Punkten beurteilt, die in physische, soziale und psychologische Bereiche unterteilt sind.
Alle Item-Scores werden zu einem Gebrechlichkeits-Score im Bereich von 0-15 summiert.
Als gebrechlich gelten Personen mit einem Gesamt-TFI-Score ≥5.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewichtstest (Sek.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Einbeinstand mit offenen Augen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Flexibilitätstest_1. (cm)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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LKW-Flexionstest im Stehen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Flexibilitätstest_2. (cm)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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LKW-Flexionstest im Sitzen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Allgemeiner Mobilitätstest (Sek.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Zeit abstellen und testen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Hand-Auge-Koordinationstest (Sek.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Fassen Sie eine fallende Stange
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Muskelausdauertest (Zeiten/2 Min.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Treten Sie auf und heben Sie die Hüfte auf die gleiche Höhe
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Muskelkrafttest (kgw)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Griffstärke
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Sichtprüfung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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traditioneller visueller Test im Buchstaben C
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Hörtest (Sek.)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Traditioneller Hörtest mit Hochfrequenz- (4096 Hz) und Niederfrequenz- (512 Hz) Stimmgabel
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Veränderungen des ADL gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 16 Wochen
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Dieser Index misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und über Stuhlkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen verfügt.
Der Index zeigt auch den Bedarf an Hilfe bei der Pflege an.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Unabhängigkeit hinweisen.
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Veränderungen des ADL gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 16 Wochen
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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IADLs sind Aktivitäten im Zusammenhang mit einem unabhängigen Leben und umfassen die Zubereitung von Mahlzeiten, die Verwaltung von Geld, den Einkauf von Lebensmitteln oder persönlichen Gegenständen, die Ausführung leichter oder schwerer Hausarbeiten, das Waschen von Wäsche und die Verwendung eines Telefons.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 8 liegen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hin.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Die Functional Independence Measure (FIM)-Skala bewertet körperliche und kognitive Behinderungen.
Diese Skala konzentriert sich auf den Grad der Behinderung und gibt die Belastung an, die mit der Pflege dieser Person verbunden ist.
Die Skala umfasst 18 Items.
Jeder Punkt wird basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit mit 1 bis 7 bewertet, wobei 1 völlige Abhängigkeit und 7 vollständige Unabhängigkeit bedeutet.
Mögliche Werte liegen zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf mehr Unabhängigkeit hinweisen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung nach 12, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pialoux T, Goyard J, Lesourd B. Screening tools for frailty in primary health care: a systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Apr;12(2):189-97. doi: 10.1111/j.1447-0594.2011.00797.x. Epub 2012 Jan 10.
- Fung J, Richards CL, Malouin F, McFadyen BJ, Lamontagne A. A treadmill and motion coupled virtual reality system for gait training post-stroke. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):157-62. doi: 10.1089/cpb.2006.9.157.
- Eriksson L, Lindstrom B, Ekenberg L. Patients' experiences of telerehabilitation at home after shoulder joint replacement. J Telemed Telecare. 2011;17(1):25-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100317. Epub 2010 Nov 12.
- Cherney LR, van Vuuren S. Telerehabilitation, virtual therapists, and acquired neurologic speech and language disorders. Semin Speech Lang. 2012 Aug;33(3):243-57. doi: 10.1055/s-0032-1320044. Epub 2012 Jul 31.
- Sharma S, Ward EC, Burns C, Theodoros D, Russell T. Training the allied health assistant for the telerehabilitation assessment of dysphagia. J Telemed Telecare. 2012 Jul;18(5):287-91. doi: 10.1258/jtt.2012.111202. Epub 2012 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-06-003B
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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