- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685839
Opracowanie inteligentnej maszyny rehabilitacyjnej POWER Cluster oraz jej testy kliniczne i ocena
Opieka nad osobami starszymi stała się jednym z najważniejszych tematów na Tajwanie, a „zespół słabości” to najczęstsze problemy wśród osób starszych. W związku z tą tendencją szpital Taipei Veteran Memorial Hospital sprowadził rehabilitację POWER z Japonii w 2008 roku. Chociaż wykazują znaczące korzyści kliniczne, badacze stwierdzili, że system nadal ma pewne ograniczenia (np. wysokie koszty, wymaga dużej przestrzeni, pacjenci muszą dojeżdżać do ośrodka, brak obiektywnej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, nudne rutyny sprawiają, że motywowanie pacjentów do długoterminowych programów rehabilitacyjnych jest silne.)
Aby przezwyciężyć powyższe ograniczenia, ten projekt proponuje oparty na dowodach model rehabilitacji, który uwzględnia rzeczywiste potrzeby kliniczne i współpracuje z naszym zespołem inżynierów w celu opracowania wersji „klastrowej”, „do noszenia” i „systemu interfejsu mózg-komputer” systemu rehabilitacji POWER . Łącząc technologię chmury, badacze wprowadzają teraz internet rzeczy do procedury odbudowy POWER. Rezultat zmniejszy obciążenie personelu wsparcia klinicznego i zapewni możliwość ilościowego określenia „zespołów słabości”, aby umożliwić obiektywną i ilościową ocenę naukową, prowadzącą do bardziej obiektywnej diagnozy klinicznej.
Ponadto projekt ten proponuje system rzeczywistości wirtualnej (VR) do rehabilitacji POWER, a także projekty scenerii VR. Wykorzystując różne animowane scenerie 3D VR i interaktywne gry, badacze mogą uczynić rehabilitację interesującą i zabawną dla pacjentów, motywując pacjentów do długoterminowej współpracy, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne rehabilitacji POWER.
Ten projekt ma potencjał do stworzenia innowacyjnego rozwiązania, które zaradzi obecnym wąskim gardłom naszego modelu leczenia rehabilitacyjnego. Pomyślny rozwój systemu zaoferuje lekarzom zajmującym się rehabilitacją więcej opcji leczenia, obniży koszty personelu pomocniczego, zmniejszy koszty dojazdów pacjentów i zwiększy chęć pacjentów do przestrzegania programu leczenia. Wreszcie, system nie tylko poprawi reputację akademicką Tajwanu na arenie międzynarodowej, ale także stworzy nowe możliwości handlowe dla Tajwanu i przyczyni się do rozwoju gospodarczego Tajwanu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 60 do 85 lat
- Kryteria słabości w badaniu zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CHS).
- chętny do podpisania umowy
Kryteria wyłączenia:
- złamanie bez wygojenia
- ciężki uraz stawu
- ostry udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy)
- zaburzenia rytmu serca / niestabilne ciśnienie krwi
- dezorientacja lub pogorszenie intelektualne
- deformacja przykurczu mięśni
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja
Każdy badany będzie wykonywał tradycyjne prace rehabilitacyjne dwa razy w tygodniu, jednorazowo po jednej godzinie , trwający 24 tygodnie. |
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja energetyczna
Każdy uczestnik będzie wykonywał pracę rehabilitacyjną Power ze śledzeniem ruchu i rejestracją biofeedbacku dwa razy w tygodniu, po jednej godzinie, przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik słabości Tilburga (TFI)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
TFI składa się z dwóch części, pytań socjodemograficznych obejmujących pytania dotyczące wielochorobowości, stylu życia, wydarzeń życiowych i środowiska życia (część A) oraz oceny składowych słabości (część B).
Słabość jest oceniana za pomocą 15 pozycji podzielonych na domeny fizyczne, społeczne i psychologiczne.
Wszystkie wyniki pozycji są sumowane do wyniku słabości w zakresie od 0-15.
Osoby z łączną punktacją TFI ≧5 są uważane za słabe.
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test równowagi (s)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
pozycja na jednej nodze z otwartymi oczami
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
test elastyczności_1st (cm)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
test zginania ciężarówki w pozycji stojącej
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
test elastyczności_2 (cm)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
test zginania wózka w pozycji siedzącej
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
ogólny test mobilności (s)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
czas i idź testować
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
test koordynacji ręka-oko (s)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
chwycić spadający pręt
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
test wytrzymałości mięśniowej (razy/2 min)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
stań w miejscu z uniesieniem bioder do poziomu
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
próba siły mięśni (kgw)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
siła uścisku
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
test wizualny
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
tradycyjny test wizualny w literze C
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
badanie słuchu (s)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
tradycyjne badanie słuchu kamertonem o wysokiej częstotliwości (4096 Hz) i niskiej częstotliwości (512 Hz).
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
Aktywność życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w ADL po 12, 16 tygodniach
|
Indeks ten mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i ma kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, toaletę, przenoszenie na wózku, poruszanie się i wchodzenie po schodach.
Indeks wskazuje również na potrzebę pomocy w opiece.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
Zmiany od wartości początkowej w ADL po 12, 16 tygodniach
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
IADL to czynności związane z samodzielnym życiem i obejmują przygotowywanie posiłków, zarządzanie pieniędzmi, zakupy artykułów spożywczych lub rzeczy osobistych, wykonywanie lekkich lub ciężkich prac domowych, pranie i korzystanie z telefonu.
Suma punktów może wynosić od 0 do 8. Niższy wynik wskazuje na wyższy poziom uzależnienia.
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) ocenia niepełnosprawność fizyczną i poznawczą.
Skala ta koncentruje się na stopniu niepełnosprawności wskazując na ciężar opieki nad nimi.
Skala zawiera 18 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 na podstawie poziomu niezależności, gdzie 1 oznacza całkowitą zależność, a 7 oznacza całkowitą niezależność.
Możliwe wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
SF-36 składa się z ośmiu sekcji: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pialoux T, Goyard J, Lesourd B. Screening tools for frailty in primary health care: a systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Apr;12(2):189-97. doi: 10.1111/j.1447-0594.2011.00797.x. Epub 2012 Jan 10.
- Fung J, Richards CL, Malouin F, McFadyen BJ, Lamontagne A. A treadmill and motion coupled virtual reality system for gait training post-stroke. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):157-62. doi: 10.1089/cpb.2006.9.157.
- Eriksson L, Lindstrom B, Ekenberg L. Patients' experiences of telerehabilitation at home after shoulder joint replacement. J Telemed Telecare. 2011;17(1):25-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100317. Epub 2010 Nov 12.
- Cherney LR, van Vuuren S. Telerehabilitation, virtual therapists, and acquired neurologic speech and language disorders. Semin Speech Lang. 2012 Aug;33(3):243-57. doi: 10.1055/s-0032-1320044. Epub 2012 Jul 31.
- Sharma S, Ward EC, Burns C, Theodoros D, Russell T. Training the allied health assistant for the telerehabilitation assessment of dysphagia. J Telemed Telecare. 2012 Jul;18(5):287-91. doi: 10.1258/jtt.2012.111202. Epub 2012 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-06-003B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .