Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie inteligentnej maszyny rehabilitacyjnej POWER Cluster oraz jej testy kliniczne i ocena

22 maja 2016 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opieka nad osobami starszymi stała się jednym z najważniejszych tematów na Tajwanie, a „zespół słabości” to najczęstsze problemy wśród osób starszych. W związku z tą tendencją szpital Taipei Veteran Memorial Hospital sprowadził rehabilitację POWER z Japonii w 2008 roku. Chociaż wykazują znaczące korzyści kliniczne, badacze stwierdzili, że system nadal ma pewne ograniczenia (np. wysokie koszty, wymaga dużej przestrzeni, pacjenci muszą dojeżdżać do ośrodka, brak obiektywnej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, nudne rutyny sprawiają, że motywowanie pacjentów do długoterminowych programów rehabilitacyjnych jest silne.)

Aby przezwyciężyć powyższe ograniczenia, ten projekt proponuje oparty na dowodach model rehabilitacji, który uwzględnia rzeczywiste potrzeby kliniczne i współpracuje z naszym zespołem inżynierów w celu opracowania wersji „klastrowej”, „do noszenia” i „systemu interfejsu mózg-komputer” systemu rehabilitacji POWER . Łącząc technologię chmury, badacze wprowadzają teraz internet rzeczy do procedury odbudowy POWER. Rezultat zmniejszy obciążenie personelu wsparcia klinicznego i zapewni możliwość ilościowego określenia „zespołów słabości”, aby umożliwić obiektywną i ilościową ocenę naukową, prowadzącą do bardziej obiektywnej diagnozy klinicznej.

Ponadto projekt ten proponuje system rzeczywistości wirtualnej (VR) do rehabilitacji POWER, a także projekty scenerii VR. Wykorzystując różne animowane scenerie 3D VR i interaktywne gry, badacze mogą uczynić rehabilitację interesującą i zabawną dla pacjentów, motywując pacjentów do długoterminowej współpracy, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne rehabilitacji POWER.

Ten projekt ma potencjał do stworzenia innowacyjnego rozwiązania, które zaradzi obecnym wąskim gardłom naszego modelu leczenia rehabilitacyjnego. Pomyślny rozwój systemu zaoferuje lekarzom zajmującym się rehabilitacją więcej opcji leczenia, obniży koszty personelu pomocniczego, zmniejszy koszty dojazdów pacjentów i zwiększy chęć pacjentów do przestrzegania programu leczenia. Wreszcie, system nie tylko poprawi reputację akademicką Tajwanu na arenie międzynarodowej, ale także stworzy nowe możliwości handlowe dla Tajwanu i przyczyni się do rozwoju gospodarczego Tajwanu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 60 do 85 lat
  • Kryteria słabości w badaniu zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CHS).
  • chętny do podpisania umowy

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie bez wygojenia
  • ciężki uraz stawu
  • ostry udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy)
  • zaburzenia rytmu serca / niestabilne ciśnienie krwi
  • dezorientacja lub pogorszenie intelektualne
  • deformacja przykurczu mięśni
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja

Każdy badany będzie wykonywał tradycyjne prace rehabilitacyjne dwa razy w tygodniu, jednorazowo po jednej godzinie

, trwający 24 tygodnie.

Eksperymentalny: Rehabilitacja energetyczna
Każdy uczestnik będzie wykonywał pracę rehabilitacyjną Power ze śledzeniem ruchu i rejestracją biofeedbacku dwa razy w tygodniu, po jednej godzinie, przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik słabości Tilburga (TFI)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
TFI składa się z dwóch części, pytań socjodemograficznych obejmujących pytania dotyczące wielochorobowości, stylu życia, wydarzeń życiowych i środowiska życia (część A) oraz oceny składowych słabości (część B). Słabość jest oceniana za pomocą 15 pozycji podzielonych na domeny fizyczne, społeczne i psychologiczne. Wszystkie wyniki pozycji są sumowane do wyniku słabości w zakresie od 0-15. Osoby z łączną punktacją TFI ≧5 są uważane za słabe.
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test równowagi (s)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
pozycja na jednej nodze z otwartymi oczami
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
test elastyczności_1st (cm)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
test zginania ciężarówki w pozycji stojącej
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
test elastyczności_2 (cm)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
test zginania wózka w pozycji siedzącej
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
ogólny test mobilności (s)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
czas i idź testować
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
test koordynacji ręka-oko (s)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
chwycić spadający pręt
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
test wytrzymałości mięśniowej (razy/2 min)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
stań ​​w miejscu z uniesieniem bioder do poziomu
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
próba siły mięśni (kgw)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
siła uścisku
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
test wizualny
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
tradycyjny test wizualny w literze C
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
badanie słuchu (s)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
tradycyjne badanie słuchu kamertonem o wysokiej częstotliwości (4096 Hz) i niskiej częstotliwości (512 Hz).
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
Aktywność życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w ADL po 12, 16 tygodniach
Indeks ten mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i ma kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, toaletę, przenoszenie na wózku, poruszanie się i wchodzenie po schodach. Indeks wskazuje również na potrzebę pomocy w opiece. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Zmiany od wartości początkowej w ADL po 12, 16 tygodniach
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
IADL to czynności związane z samodzielnym życiem i obejmują przygotowywanie posiłków, zarządzanie pieniędzmi, zakupy artykułów spożywczych lub rzeczy osobistych, wykonywanie lekkich lub ciężkich prac domowych, pranie i korzystanie z telefonu. Suma punktów może wynosić od 0 do 8. Niższy wynik wskazuje na wyższy poziom uzależnienia.
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) ocenia niepełnosprawność fizyczną i poznawczą. Skala ta koncentruje się na stopniu niepełnosprawności wskazując na ciężar opieki nad nimi. Skala zawiera 18 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 na podstawie poziomu niezależności, gdzie 1 oznacza całkowitą zależność, a 7 oznacza całkowitą niezależność. Możliwe wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu
SF-36 składa się z ośmiu sekcji: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-06-003B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj