- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02685839
Desarrollo de una máquina de clúster de rehabilitación inteligente POWER y su prueba y evaluación clínica
El cuidado de los ancianos se ha convertido en uno de los temas más importantes en Taiwán y el "síndrome de fragilidad" es el problema más común entre los ancianos. En vista de esta tendencia, el Taipei Veteran Memorial Hospital importó la rehabilitación POWER de Japón en 2008. Si bien muestra beneficios clínicos significativos, los investigadores han descubierto que el sistema todavía tiene ciertas limitaciones (p. alto costo, requiere un gran espacio, los pacientes deben viajar al centro, carece de retroalimentación objetiva en tiempo real, las rutinas aburridas hacen que el poder de permanencia motive a los pacientes para programas de rehabilitación a largo plazo).
Para superar las limitaciones anteriores, este proyecto propone un modelo de rehabilitación basado en la evidencia que da cuenta de la necesidad clínica real y colabora con nuestro equipo de ingeniería para desarrollar una versión "cluster", "wearable" y "Brain-Computer Interface System" del sistema de rehabilitación POWER . Al combinar la tecnología de la nube, los investigadores ahora introducen el Internet de las cosas en el procedimiento de rehabilitación de POWER. El resultado reducirá la carga del personal de apoyo clínico y brindará la oportunidad de cuantificar los "síndromes de fragilidad" para permitir una evaluación científica objetiva y cuantitativa, lo que conducirá a un diagnóstico clínico más objetivo.
Además, este proyecto propone un sistema de realidad virtual (VR) para la rehabilitación de POWER, así como diseños para los escenarios de VR. Mediante el uso de diferentes escenarios animados 3D VR y el diseño de juegos interactivos, los investigadores pueden hacer que la rehabilitación sea interesante y divertida para los pacientes, motivando el cumplimiento a largo plazo de los pacientes y, por lo tanto, mejorando el resultado clínico de la rehabilitación POWER.
Este proyecto tiene el potencial de crear una solución innovadora para abordar los cuellos de botella actuales de nuestro modelo de tratamiento de rehabilitación. El desarrollo exitoso del sistema ofrecerá a los médicos de rehabilitación más opciones de tratamiento, reducirá el costo del personal de apoyo, reducirá el costo de traslado de los pacientes y aumentará el deseo de los pacientes de cumplir con el programa de tratamiento. Finalmente, el sistema no solo mejorará la reputación académica de Taiwan en el ámbito internacional, sino que también generará nuevas oportunidades comerciales para Taiwan y contribuirá al desarrollo económico de Taiwan.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 60 a 85 años
- Criterios de fragilidad del Cardiovascular Health Study (CHS)
- dispuesto a firmar acuerdo
Criterio de exclusión:
- fractura sin cicatrización
- lesión articular grave
- ictus agudo o infarto de miocardio (< 3 meses)
- arritmia cardíaca / presión arterial inestable
- desorientación o deterioro intelectual
- deformidad por contractura muscular
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación tradicional
Cada sujeto hará trabajo de rehabilitación tradicional dos veces por semana y una hora a la vez. , con una duración de 24 semanas. |
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Experimental: Rehabilitación de energía
Cada sujeto realizará un trabajo de rehabilitación de energía con seguimiento de movimiento y registro de biorretroalimentación dos veces por semana y una hora a la vez, con una duración de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de fragilidad de Tilburg (TFI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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El TFI consta de dos partes, preguntas sociodemográficas que incluyen preguntas sobre morbilidad múltiple, estilo de vida, eventos de vida y entorno de vida (parte A) y la evaluación de los componentes de fragilidad (parte B).
La fragilidad se evalúa con 15 ítems divididos en dominios físicos, sociales y psicológicos.
Todas las puntuaciones de los elementos se suman en una puntuación de fragilidad que va de 0 a 15.
Las personas con una puntuación total de TFI ≧5 se consideran frágiles.
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de equilibrio (seg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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postura de una sola pierna con los ojos abiertos
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de flexibilidad_1st (cm)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de flexión de camión en posición de pie
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de flexibilidad_2nd (cm)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de flexión de camión en posición sentada
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de movilidad general (seg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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cronometrado e ir a prueba
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de coordinación ojo-mano (seg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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agarrar una barra que cae
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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test de resistencia muscular (veces/2 min)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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ponerse en su lugar con la cadera levantada al nivel
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de fuerza muscular (kgw)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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la fuerza de prensión
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba visual
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba visual tradicional en la letra C
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de audición (seg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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prueba de audición tradicional con diapasón de alta frecuencia (4096 Hz) y baja frecuencia (512 Hz)
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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Actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en AVD a las 12, 16 semanas
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Este índice mide hasta qué punto alguien puede funcionar de forma independiente y tiene control intestinal, control de la vejiga, uso del baño, transferencia de silla, deambulación y subida de escaleras.
El índice también indica la necesidad de asistencia en el cuidado.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Cambios desde el inicio en AVD a las 12, 16 semanas
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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Las IADL son actividades relacionadas con la vida independiente e incluyen preparar comidas, administrar el dinero, comprar comestibles o artículos personales, realizar tareas domésticas livianas o pesadas, lavar la ropa y usar el teléfono.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 8. Una puntuación más baja indica un mayor nivel de dependencia.
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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La escala Functional Independence Measure (FIM) evalúa la discapacidad física y cognitiva.
Esta escala se enfoca en el nivel de discapacidad indicando la carga de cuidarlos.
La escala incluye 18 ítems.
Cada ítem se puntúa del 1 al 7 según el nivel de independencia, donde 1 representa dependencia total y 7 indica independencia completa.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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El SF-36 consta de ocho secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Cambios desde el inicio en el examen físico a las 12, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pialoux T, Goyard J, Lesourd B. Screening tools for frailty in primary health care: a systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Apr;12(2):189-97. doi: 10.1111/j.1447-0594.2011.00797.x. Epub 2012 Jan 10.
- Fung J, Richards CL, Malouin F, McFadyen BJ, Lamontagne A. A treadmill and motion coupled virtual reality system for gait training post-stroke. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):157-62. doi: 10.1089/cpb.2006.9.157.
- Eriksson L, Lindstrom B, Ekenberg L. Patients' experiences of telerehabilitation at home after shoulder joint replacement. J Telemed Telecare. 2011;17(1):25-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100317. Epub 2010 Nov 12.
- Cherney LR, van Vuuren S. Telerehabilitation, virtual therapists, and acquired neurologic speech and language disorders. Semin Speech Lang. 2012 Aug;33(3):243-57. doi: 10.1055/s-0032-1320044. Epub 2012 Jul 31.
- Sharma S, Ward EC, Burns C, Theodoros D, Russell T. Training the allied health assistant for the telerehabilitation assessment of dysphagia. J Telemed Telecare. 2012 Jul;18(5):287-91. doi: 10.1258/jtt.2012.111202. Epub 2012 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-06-003B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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