- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02685839
Utvikling av en intelligent POWER-rehabiliteringsklyngemaskin og dens kliniske testing og vurdering
Eldreomsorg har blitt et av de viktigste fagene i Taiwan og "skjørhetssyndrom" er de vanligste problemene blant eldre. I lys av denne trenden importerte Taipei Veteran Memorial Hospital POWER-rehabilitering fra Japan i 2008. Mens de viser betydelige kliniske fordeler, har etterforskere funnet ut at systemet fortsatt har visse begrensninger (f. høye kostnader, krever stor plass, pasienter må pendle til sentrum, mangler objektiv tilbakemelding i sanntid, kjedelige rutiner gjør utholdenhet til å motivere pasienter til langsiktige rehabiliteringsprogrammer.)
For å overvinne begrensningene ovenfor, foreslår dette prosjektet en evidensbasert rehabiliteringsmodell som tar hensyn til faktiske kliniske behov og samarbeider med vårt ingeniørteam for å utvikle en "klynge", "bærbar" og "hjerne-datamaskingrensesnittsystem" versjon av POWER rehabiliteringssystem . Ved å kombinere skyteknologi introduserer etterforskere nå internett-of-things i POWER-rehabiliteringsprosedyren. Resultatet vil senke byrden til klinisk støttepersonell, og gi en mulighet til å kvantifisere "skjørhetssyndromer" for å tillate objektiv og kvantitativ vitenskapelig evaluering, som fører til en mer objektiv klinisk diagnose.
I tillegg foreslår dette prosjektet ytterligere et virtuell virkelighet (VR) system for POWER-rehabilitering, samt design for VR-landskapene. Gjennom bruk av forskjellige animerte 3D VR-landskap og interaktivt spilldesign, kan etterforskere gjøre rehabilitering interessant og morsomt for pasientene, og motivere pasientenes langsiktige etterlevelse, og dermed forbedre det kliniske resultatet av POWER-rehabilitering.
Dette prosjektet har potensial til å skape en innovativ løsning for å møte de nåværende flaskehalsene i vår rehabiliteringsbehandlingsmodell. Vellykket utvikling av systemet vil tilby rehabiliteringsklinikere flere behandlingsalternativer, redusere kostnadene for støttepersonell, redusere pendlingskostnadene for pasientene og øke pasientens ønske om å følge behandlingsprogrammet. Til slutt vil systemet ikke bare styrke Taiwans akademiske omdømme på den internasjonale arenaen, det vil også generere nye kommersielle muligheter for Taiwan og bidra til Taiwans økonomiske utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 60 til 85
- Kardiovaskulær helsestudie (CHS) skrøpelighetskriterier
- villig til å signere avtale
Ekskluderingskriterier:
- brudd uten tilheling
- alvorlig leddskade
- akutt hjerneslag eller hjerteinfarkt (< 3 måneder)
- hjertearytmi/ustabilt blodtrykk
- desorientering eller intellektuell forverring
- muskelkontraktur deformitet
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell rehabilitering
Hvert fag skal gjøre tradisjonelt rehabiliteringsarbeid to ganger i uken og en time av gangen , som varer i 24 uker. |
|
|
Eksperimentell: Kraftrehabilitering
Hvert forsøksperson vil utføre kraftrehabiliteringsarbeid med bevegelsessporing og biofeedback-opptak to ganger per uke og én time av gangen, som varer i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
TFI inneholder to deler, sosiodemografiske spørsmål inkludert spørsmål om multimorbiditet, livsstil, livshendelser og livsmiljø (del A) og vurdering av komponenter av skrøpelighet (del B).
Skrøpelighet vurderes med 15 elementer fordelt på fysiske, sosiale og psykologiske domener.
Alle varepoengsummene summeres til en skrøpelighetsscore fra 0-15.
Personer med en total TFI-score på ≧5 anses å være skrøpelige.
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
balansetest (sek)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
enkeltbensstilling med åpne øyne
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
fleksibilitetstest_1. (cm)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
lastebil bøyningstest i stående stilling
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
fleksibilitetstest_2. (cm)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
lastebilfleksjonstest i sittende stilling
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
generell mobilitetstest (sek)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
timet opp og gå test
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
hånd-øye koordinasjonstest (sek)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
ta tak i en fallende stang
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
muskel utholdenhetstest (ganger/2 min)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
gå på plass med hofteheving til nivå
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
muskelstyrketest (kgw)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
grepsstyrke
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
visuell test
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
tradisjonell visuell test i bokstaven C
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
hørselstest (sek)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
tradisjonell hørselstest med høyfrekvent (4096Hz) og lavfrekvent (512Hz) stemmegaffel
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
Aktivitet i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Endringer fra baseline i ADL ved 12, 16 uker
|
Denne indeksen måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang.
Indeksen indikerer også behovet for bistand i omsorgen.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
|
Endringer fra baseline i ADL ved 12, 16 uker
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
IADL er aktiviteter knyttet til selvstendig liv og inkluderer å tilberede måltider, administrere penger, handle dagligvarer eller personlige gjenstander, utføre lett eller tungt husarbeid, klesvask og bruke telefon.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 - 8. En lavere poengsum indikerer en høyere grad av avhengighet.
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
Skalaen Functional Independence Measure (FIM) vurderer fysisk og kognitiv funksjonshemming.
Denne skalaen fokuserer på nivået av funksjonshemming som indikerer byrden ved å ta vare på dem.
Skalaen inkluderer 18 elementer.
Hvert element scores fra 1 til 7 basert på uavhengighetsnivå, der 1 representerer total avhengighet og 7 indikerer fullstendig uavhengighet.
Mulige skårer varierer fra 18 til 126, med høyere skårer som indikerer mer uavhengighet.
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
SF-36 består av åtte seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse ved 12, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pialoux T, Goyard J, Lesourd B. Screening tools for frailty in primary health care: a systematic review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Apr;12(2):189-97. doi: 10.1111/j.1447-0594.2011.00797.x. Epub 2012 Jan 10.
- Fung J, Richards CL, Malouin F, McFadyen BJ, Lamontagne A. A treadmill and motion coupled virtual reality system for gait training post-stroke. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):157-62. doi: 10.1089/cpb.2006.9.157.
- Eriksson L, Lindstrom B, Ekenberg L. Patients' experiences of telerehabilitation at home after shoulder joint replacement. J Telemed Telecare. 2011;17(1):25-30. doi: 10.1258/jtt.2010.100317. Epub 2010 Nov 12.
- Cherney LR, van Vuuren S. Telerehabilitation, virtual therapists, and acquired neurologic speech and language disorders. Semin Speech Lang. 2012 Aug;33(3):243-57. doi: 10.1055/s-0032-1320044. Epub 2012 Jul 31.
- Sharma S, Ward EC, Burns C, Theodoros D, Russell T. Training the allied health assistant for the telerehabilitation assessment of dysphagia. J Telemed Telecare. 2012 Jul;18(5):287-91. doi: 10.1258/jtt.2012.111202. Epub 2012 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-06-003B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .