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智能POWER康复集群机研制及临床试验评价

2016年5月22日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

养老已成为台湾最重要的课题之一,“虚弱综合症”是老年人最常见的问题。 鉴于此趋势,台北荣民医院于2008年从日本引进POWER复健。 虽然显示出显着的临床益处,但研究人员发现该系统仍然存在某些局限性(例如 成本高,需要大空间,患者必须通勤到中心,缺乏实时客观反馈,枯燥的例程使持久力无法激励患者进行长期康复计划。)

为克服上述局限性,本项目提出了一个基于临床实际需求的循证康复模型,并与我们的工程团队合作开发了“集群”、“可穿戴”和“脑机接口系统”版本的POWER康复系统. 结合云技术,调查人员现在将物联网引入 POWER 康复程序。 该结果将减轻临床支持人员的负担,并为量化“虚弱综合症”提供机会,以便进行客观和量化的科学评估,从而使临床诊断更加客观。

此外,该项目还提出了用于 POWER 康复的虚拟现实 (VR) 系统,以及 VR 场景的设计。 通过使用不同的动画3D VR场景和互动游戏设计,研究者可以使患者的康复变得有趣和有趣,激发患者的长期依从性,从而提高POWER康复的临床效果。

该项目有可能创建一个创新的解决方案,以解决我们目前康复治疗模式的瓶颈。 该系统的成功开发将为康复临床医生提供更多的治疗选择,降低支持人员的成本,减少患者的通勤成本,并提高患者依从治疗方案的意愿。 最后,该制度不仅会提升台湾在国际上的学术声誉,也会为台湾带来新的商机,为台湾经济发展做出贡献。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、11217
        • Power Rehabilitation Room, Taipei Veterans General Hospital Integrative Rehabilitation Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60至85岁
  • 心血管健康研究 (CHS) 衰弱标准
  • 愿意签署协议

排除标准:

  • 骨折未愈合
  • 严重的关节损伤
  • 急性中风或心肌梗塞(< 3 个月)
  • 心律失常/血压不稳定
  • 迷失方向或智力退化
  • 肌肉挛缩畸形
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统康复

每个受试者每周将进行两次传统康复工作,每次一小时

,持续 24 周。

实验性的:电力康复
每个受试者每周进行两次运动跟踪和生物反馈记录,每次一小时,持续 24 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒂尔堡虚弱指标 (TFI)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
TFI 包含两部分,社会人口学问题,包括关于多发病、生活方式、生活事件和生活环境的问题(A 部分)和虚弱成分的评估(B 部分)。 脆弱性通过分为身体、社会和心理领域的 15 个项目进行评估。 所有项目分数汇总为 0-15 的虚弱分数。 TFI总分≥5的人被认为是虚弱的。
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平衡测试(秒)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
睁眼单腿站姿
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
柔韧性测试_1st (cm)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
站姿卡车屈曲试验
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
柔韧性测试_2(厘米)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
坐姿卡车屈曲试验
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
一般流动性测试(秒)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
时间到了,去测试
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
手眼协调测试(秒)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
抓住一根掉落的杆
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
肌肉耐力测试(次/2分钟)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
将臀部抬高至水平
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
肌力测试(kgw)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
握力
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
视觉测试
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
字母 C 中的传统视觉测试
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
听力测试(秒)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
高频(4096Hz)和低频(512Hz)音叉的传统听力测试
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
日常生活活动(ADL)
大体时间:第 12、16 周 ADL 相对于基线的变化
该指数衡量一个人能够独立运作的程度,包括排便控制、膀胱控制、如厕、椅子移动、步行和爬楼梯。 该指数还表明需要护理援助。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示独立性越高。
第 12、16 周 ADL 相对于基线的变化
日常生活的器乐活动 (IADL)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
IADL 是与独立生活相关的活动,包括准备饭菜、理财、购买杂货或个人物品、做轻或重的家务、洗衣服和使用电话。 总分可能在 0 到 8 之间。分数越低表示依赖程度越高。
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
功能独立性测量 (FIM)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
功能独立测量 (FIM) 量表评估身体和认知障碍。 该量表侧重于表明照顾他们的负担的残疾程度。 该量表包括 18 个条目。 每个项目根据独立程度从 1 到 7 打分,其中 1 表示完全依赖,7 表示完全独立。 可能的分数范围从 18 到 126,分数越高表示越独立。
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
36 项简短健康调查表 (SF-36)
大体时间:第 12、16 周体格检查相对于基线的变化
SF-36 由八个部分组成:活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 它由八个比例分数组成,这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低,残疾越多。 分数越高,残疾越少,即 0 分相当于最大残疾,100 分相当于没有残疾。
第 12、16 周体格检查相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月15日

首次发布 (估计)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月22日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-06-003B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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