FCSEMSとプラスチックステントの比較 (WON-MVP)
2019年2月8日 更新者:AdventHealth
Walled-off Necrosis の内視鏡的超音波ガイド下ドレナージのための、完全に覆われた自己拡張型金属ステントとプラスチック ステントを比較するランダム化試験
研究デザインは、FCSEMS とプラスチック ステントを使用した WON の超音波内視鏡 (EUS) 誘導ドレナージを比較する無作為化前向き臨床試験です。
この試験は、フロリダ州オーランドにあるフロリダ病院インターベンショナル内視鏡センターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、FCSEMS とプラスチック ステントを使用した WON の EUS ガイドドレナージを比較する無作為化前向き臨床試験です。
この試験は、フロリダ州オーランドにあるフロリダ病院インターベンショナル内視鏡センターで実施されます。この試験で推定されるサンプルサイズは 60 人の患者です。
すべての患者は、WON の EUS 誘導ドレナージを受け、コンピューター生成のランダム化シーケンスを使用して、1:1 の比率で FCSEM またはプラスチック ステントのいずれかにランダム化されます。
ステントの外観の違いにより、挿入されるステントの種類を内視鏡医が認識できないようにすることはできません。
統計学者は、使用されるステントの種類を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者 (または該当する場合は被験者の LAR) は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- -被験者(または該当する場合は被験者のLAR)は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 造影二相CT腹部/骨盤(CECT)またはガドリニウムを用いたMRIで診断されたWON(壊死物質を含み、明確な組織層内に包まれた、文書化された膵臓壊死の設定における液体コレクションとして見られる)。
- 任意の量の固体/壊死成分を含む任意のサイズの WON。経皮ドレナージを必要としない膵臓/膵臓周囲の空間内に位置し、腸壁から2cm以内の小室の
- 感染の疑いがある/確認された WON (温度 ≥ 100.5°F、血清白血球 ≥ 15x109/L、血液培養陽性または吸引された壊死物質のグラム染色/培養陽性と定義)、および/または症候性 WON (腹痛、胃痛と定義) /腸/胆道出口の閉塞による悪心、嘔吐、早期満腹感、黄疸、または持続的な倦怠感) 急性膵炎の発作から 4 週間以上。
急性または慢性膵炎の既往歴:
私。次の 3 つの基準のうち 2 つが満たされた場合、急性膵炎と診断されます。
- 急性膵炎に特徴的な腹痛
- 血清リパーゼ/アミラーゼ≧正常上限の3倍
- CECT/MRI/US 腹部における急性膵炎の特徴的な放射線学的所見、例えば膵臓実質の均質な増強、膵臓周囲脂肪の存在 ii. 磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)(膵臓萎縮、拡張膵管、膵臓石灰化など)またはEUS(ローズメント基準の5/9以上)を伴うCT / MRIで特徴的な放射線学的変化が見られる場合、慢性膵炎と診断されます。
- 全身麻酔が受けられる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性の妊娠は、ルーチンの術前尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって決定されます。
- 不可逆的凝固障害 (INR > 1.5、血小板数 < 50,000/mL の血小板減少症)
- Billroth II、Roux-en-Y、胃バイパスなどの胃腸の解剖学的構造を外科的に変更しましたが、これらに限定されません
- 年齢 < 18 歳
- 患者またはLARのいずれからも手順に対する同意が得られない
- 手順のために中止できない抗凝固剤の使用
- 全身麻酔に耐えられない
- EUSガイドドレナージでアクセスできないWON
- EUSガイド下ドレナージの前に、WONの経皮的ドレナージが必要または実施されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:FCSEMステント
WON は、最初に EUS を使用して識別され、19 ゲージの針を使用して穿刺されます。
10mlの液体を吸引し、グラム染色および感受性のある培養のために送ります。
15mm AXIOS ステントを取り付けたカテーテルベースのステント送達システムを使用して、超音波内視鏡に挿入し、WON 腔に導入して、ステントが WON と腸管腔の両方に収まるようにします。
次いで、ステントの一方のフランジがWON腔内に配置され、他方のフランジが腸管腔内に配置されるように、ステントが展開される。
|
Hot Axios 完全に覆われた自己拡張型金属ステント - ボストン・サイエンティフィック
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:プラスチック製ステント
WON は、最初に EUS を使用して識別され、19 ゲージの針を使用して穿刺されます。
10 ml の WON 液を吸引し、グラム染色および感受性のある培養のために送ります。
0.025 または 0.035 インチのガイドワイヤが、細針吸引 (FNA) 針を通して WON に挿入されます。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) カテーテル (必要に応じてニードル ナイフ カテーテルを使用 ± 焼灼器を使用) を使用して経壁路を作成し、12-13.5-15 mm のカテーテルを使用して拡張します。
技術的に可能であれば、最大サイズ 15mm までの制御された半径方向拡張 (CRE) バルーン。
2 つまたは 3 つの 7 フレンチ プラスチック ステントは、経壁管を通して WON 腔に挿入されます。
|
7 フレンチ 4 cm ダブル ピグテール プラスチック ステント - クック 7 フレンチ 4 cm ダブル ピグテール プラスチック ステント - ボストン サイエンティフィック
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の成功を達成するために金属とプラスチックのステント グループ間で実行された介入の数
時間枠:6週間
|
この研究の主な目的は、6 週間のフォロー アップで治療の成功を達成するために金属とプラスチックのステント グループ間で実行された介入の数を比較することです。
再介入は、最初の WON ドレナージ後の治療反応が不十分なために、同じ種類のステントや DEN を使用した EUS ガイド下の WON のドレナージを繰り返す必要がある場合、および/または経皮カテーテルの挿入が必要な場合と定義されます。
FCSEMS はプラスチック製のステントよりも直径が大きいため、研究者は No. FCSEMS グループでは、プラスチック ステント グループと比較して、再介入の実施率が低くなります。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠:インデックス治療 0日目
|
WON腔への経壁ステントの展開に成功。
|
インデックス治療 0日目
|
|
治療成功
時間枠:6週間
|
低侵襲外科的デブリドマンへのクロスオーバーを必要とせずに、CT スキャンでの WON の解消と 6 週間の外来患者のフォローアップ (退院日から) での症状の解消
|
6週間
|
|
治療失敗
時間枠:6ヶ月
|
不適切な内視鏡治療反応の結果としての低侵襲外科的デブリドマンの必要性、または WON ドレナージまたは基礎疾患または基礎疾患の直接的な結果としての死亡。
|
6ヶ月
|
|
再発
時間枠:6ヶ月
|
WONまたは追加の膵液収集の発生および初期治療の成功後の症状の再発
|
6ヶ月
|
|
手続き時間(分)
時間枠:インデックス治療 0日目
|
手技開始(内視鏡を消化管内に挿入して経壁ドレナージを行う)から手技終了(中咽頭からのエコー内視鏡・胃鏡・十二指腸鏡の抜去)までの時間。
|
インデックス治療 0日目
|
|
有害事象
時間枠:6ヶ月
|
内視鏡的ドレナージ処置の実施に直接起因する有害事象。
重大度は、以前に公開されたコンセンサスに従って等級付けされます。
|
6ヶ月
|
|
入院期間
時間枠:6ヶ月
|
手術日~退院日
|
6ヶ月
|
|
コスト分析(入院費と外来費)
時間枠:6ヶ月
|
入院患者と外来患者の治療費は、メディケアの償還料金体系に基づいて計算されます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shyam Varadarajulu, MD、Florida Hospital Orlando
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yamamoto N, Isayama H, Kawakami H, Sasahira N, Hamada T, Ito Y, Takahara N, Uchino R, Miyabayashi K, Mizuno S, Kogure H, Sasaki T, Nakai Y, Kuwatani M, Hirano K, Tada M, Koike K. Preliminary report on a new, fully covered, metal stent designed for the treatment of pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):809-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.009. Epub 2013 Feb 26.
- van Brunschot S, Bakker OJ, Besselink MG, Bollen TL, Fockens P, Gooszen HG, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Treatment of necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1190-201. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.005. Epub 2012 May 18.
- Gardner TB, Chahal P, Papachristou GI, Vege SS, Petersen BT, Gostout CJ, Topazian MD, Takahashi N, Sarr MG, Baron TH. A comparison of direct endoscopic necrosectomy with transmural endoscopic drainage for the treatment of walled-off pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1085-94. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.061. Epub 2009 Feb 24.
- Varadarajulu S, Bang JY, Phadnis MA, Christein JD, Wilcox CM. Endoscopic transmural drainage of peripancreatic fluid collections: outcomes and predictors of treatment success in 211 consecutive patients. J Gastrointest Surg. 2011 Nov;15(11):2080-8. doi: 10.1007/s11605-011-1621-8. Epub 2011 Jul 23.
- Will U, Wanzar C, Gerlach R, Meyer F. Interventional ultrasound-guided procedures in pancreatic pseudocysts, abscesses and infected necroses - treatment algorithm in a large single-center study. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):176-83. doi: 10.1055/s-0029-1245949. Epub 2011 Jan 21.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Belle S, Collet P, Post S, Kaehler G. Temporary cystogastrostomy with self-expanding metallic stents for pancreatic necrosis. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):493-5. doi: 10.1055/s-0029-1244021. Epub 2010 Apr 29.
- Berzosa M, Maheshwari S, Patel KK, Shaib YH. Single-step endoscopic ultrasonography-guided drainage of peripancreatic fluid collections with a single self-expandable metal stent and standard linear echoendoscope. Endoscopy. 2012 May;44(5):543-7. doi: 10.1055/s-0031-1291710. Epub 2012 Mar 9.
- Forsmark CE. Management of chronic pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1282-91.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.008.
- Stevens T. Update on the role of endoscopic ultrasound in chronic pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2011 Apr;13(2):117-22. doi: 10.1007/s11894-010-0167-3.
- Bang JY, Holt BA, Hawes RH, Hasan MK, Arnoletti JP, Christein JD, Wilcox CM, Varadarajulu S. Outcomes after implementing a tailored endoscopic step-up approach to walled-off necrosis in acute pancreatitis. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1729-38. doi: 10.1002/bjs.9664. Epub 2014 Oct 21.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月12日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。