FCSEMS- ja muovistenttien vertailu (WON-MVP)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: AdventHealth
Satunnaistettu koe, jossa verrataan täysin peitettyä, itsestään laajenevaa metallistenttiä ja muovistenttejä endoskooppiseen ultraääniohjattavaan seinämäisen nekroosin tyhjennykseen
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjattua WON:n vedenpoistoa FCSEMS:n ja muovistenttien avulla.
Koe suoritetaan Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, Orlando, Florida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan EUS-ohjattua WON:n vedenpoistoa FCSEMS:n ja muovistenttien avulla.
Koe suoritetaan Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, Orlando, Florida.Otoksen koko on arvioitu tässä tutkimuksessa on 60 potilasta.
Kaikille potilaille suoritetaan EUS-ohjattu WON-drienaatio, ja heidät satunnaistetaan joko FCSEM- tai muovistentteihin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistettua sekvenssiä.
Endoskopistia ei voida sokeuttaa asennettavalle stenttityypille stentin ulkonäön erojen vuoksi.
Tilastomies sokeutuu käytetylle stenttityypille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (tai soveltuvin osin kohteen LAR) pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Tutkittava (tai soveltuvin osin tutkittavan LAR) ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat.
- WON diagnosoitiin kontrastitehostetussa kaksivaiheisessa vatsan/lantion CT:ssä (CECT) tai magneettikuvauksessa gadoliniumilla (näkyy nestekertymänä dokumentoidun haimanekroosin taustalla, joka sisältää nekroottista materiaalia ja koteloitu hyvin määritellyn kudoskerroksen sisään).
- VOITTI minkä tahansa kokoisen millä tahansa määrällä kiinteitä/nekroottisia komponentteja ja millä tahansa ei. paikoista, jotka sijaitsevat haiman/haiman ympärillä olevassa tilassa, joka ei vaadi perkutaanista poistoa, 2 cm:n etäisyydellä suolistoseinästä
- Epäilty/vahvistettu infektoitunut WON (määritelty lämpötilaksi ≥ 100,5°F, seerumin valkosolut ≥ 15x109/L, positiiviset veriviljelmät tai positiivinen Gram-värjäys/aspiroidun nekroottisen materiaalin viljely) ja/tai oireenmukainen WON (määritelty vatsakipuksi, mahakipuksi) /suolikanavan/sapin ulostulon tukkeuma, joka aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, varhaista kylläisyyttä, keltaisuutta tai jatkuvaa huonovointisuutta) ≥ 4 viikkoa akuutin haimatulehduksen alkamisesta.
Dokumentoitu akuutti tai krooninen haimatulehdus:
i. Akuutti haimatulehdus diagnosoidaan, jos 2 seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:
- Akuutille haimatulehdukselle tyypillinen vatsakipu
- Seerumin lipaasi/amylaasi ≥ x 3 normaalin ylärajaa
- Tyypilliset akuutin haimatulehduksen radiologiset löydökset CECT/MRI/US vatsassa, kuten haiman parenkyyman homogeeninen vahvistuminen, haiman ympärillä olevan rasvan nousu ii. Krooninen haimatulehdus diagnosoidaan, jos CT/MRI:ssä havaitaan tyypillisiä radiologisia muutoksia magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) (kuten haiman surkastuminen, laajentunut haimatiehy, haiman kalkkeutuminen) tai EUS (≥5/9 Rosementin kriteereistä)
- Pystyy käymään yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus määritetään rutiininomaisella preoperatiivisella virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestillä.
- Irreversiibeli koagulopatia (INR > 1,5, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä < 50 000/ml)
- Hänellä on kirurgisesti muutettu maha-suolikanavan anatomiaa, kuten Billroth II, Roux-en-Y, mahalaukun ohitus, mutta ei niihin rajoittuen
- Ikä < 18 vuotta
- Ei voida saada suostumusta toimenpiteeseen potilaalta tai LAR:lta
- Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida keskeyttää toimenpiteen ajaksi
- Ei voi sietää yleisanestesiaa
- WON joka ei ole käytettävissä EUS-ohjatussa viemäröintissä
- WON:n perkutaaninen tyhjennys vaaditaan tai suoritetaan ennen EUS-ohjattua tyhjennystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FCSEM-stentti
WON tunnistetaan ensin EUS:lla ja puhkaistaan 19 gaugen neulalla.
10 ml nestettä imetään ja lähetetään gramvärjäykseen ja viljelyyn, jossa on herkkyys.
Kun käytetään katetripohjaista stentin asennusjärjestelmää, johon on asennettu 15 mm:n AXIOS-stentti, se asetetaan kaikuendoskooppiin ja viedään WON-onteloon siten, että stentti on sekä WON- että enteerisen luumenin sisällä.
Stentti asetetaan sitten paikalleen siten, että stentin toinen laippa sijaitsee WON-ontelossa ja toinen laippa suoliontelossa.
|
Hot Axios Täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti - Boston Scientific
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Muoviset stentit
WON tunnistetaan ensin EUS:lla ja puhkaistaan 19 gaugen neulalla.
10 ml WON-nestettä imetään ja lähetetään gramvärjäykseen ja viljelyyn, jossa on herkkyys.
0,025 tai 0,035 tuuman ohjauslanka työnnetään WON:iin hienon neulan imuneulan (FNA) kautta.
Transmuraalinen kanava luodaan käyttämällä Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) -katetria (käyttäen tarvittaessa neulaveitsen katetria ± cautery) ja laajennetaan sitten 12-13,5-15 mm:n katetrilla.
Controlled Radial Expansion (CRE) -ilmapallo enintään 15 mm:n kokoon, jos se on teknisesti mahdollista.
Kaksi tai kolme 7 ranskalaista muovistenttiä asetetaan transmuraalisen kanavan kautta WON-onteloon.
|
7 ranskalaista 4 cm:n kaksoispatista muovistenttiä - Cook 7 ranskalaista 4 cm:n kaksoispatista muovistenttiä - Boston Scientific
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metalli- ja muovistenttiryhmien välillä suoritettujen interventioiden määrä hoidon onnistumisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata metalli- ja muovistenttiryhmien välillä tehtyjen interventioiden määrää hoidon onnistumisen saavuttamiseksi 6 viikon seurannassa.
Uudelleeninterventioon määritellään tarve toistaa EUS-ohjattu WON-drenaatio käyttämällä samaa stenttityyppiä ja/tai DEN ja/tai perkutaaninen katetri, joka johtuu riittämättömästä hoitovasteesta ensimmäisen WON-drenaation jälkeen.
Koska FCSEMS:n halkaisija on suurempi kuin muovistenttien, tutkijat olettavat, että no. Uusintainterventioiden määrä on pienempi FCSEMS-ryhmässä kuin muovistenttiryhmässä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksihoidossa päivänä 0
|
Transmuraalisten stenttien asentaminen WON-onteloon onnistui.
|
indeksihoidossa päivänä 0
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WON:n ratkaiseminen TT-skannauksessa ja oireiden häviäminen 6 viikon avohoidon seurannassa (sairaalasta kotiuttamispäivästä) ILMAN vaihtoa minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen puhdistukseen
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minimaalisesti invasiivisen kirurgisen debridementin tarve riittämättömän endoskooppisen hoitovasteen seurauksena tai kuolema, joka on suora seuraus WON-vedenpoistosta tai taustalla olevasta sairaudesta tai perussairaudesta.
|
6 kuukautta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WON:n tai ylimääräisen haimanesteen kerääminen ja oireiden uusiutuminen hoidon onnistumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: indeksihoidossa päivänä 0
|
Aika toimenpiteen alusta (endoskooppi työnnetty maha-suolikanavan luumeniin transmuraalisen drenoinnin suorittamiseksi toimenpiteen loppuun (kaikuendoskoopin/gastroskoopin/duodenoskoopin poistaminen suunielusta).
|
indeksihoidossa päivänä 0
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtuma, joka johtuu suoraan endoskooppisesta tyhjennystoimenpiteestä.
Vakavuus luokitellaan aiemmin julkaistun konsensuksen mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta poistumispäivään
|
6 kuukautta
|
|
Kustannusanalyysi (sairaala- ja avohoitokustannukset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon laitos- ja avohoitokustannukset lasketaan Medicaren korvausmaksurakenteen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yamamoto N, Isayama H, Kawakami H, Sasahira N, Hamada T, Ito Y, Takahara N, Uchino R, Miyabayashi K, Mizuno S, Kogure H, Sasaki T, Nakai Y, Kuwatani M, Hirano K, Tada M, Koike K. Preliminary report on a new, fully covered, metal stent designed for the treatment of pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):809-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.009. Epub 2013 Feb 26.
- van Brunschot S, Bakker OJ, Besselink MG, Bollen TL, Fockens P, Gooszen HG, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Treatment of necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1190-201. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.005. Epub 2012 May 18.
- Gardner TB, Chahal P, Papachristou GI, Vege SS, Petersen BT, Gostout CJ, Topazian MD, Takahashi N, Sarr MG, Baron TH. A comparison of direct endoscopic necrosectomy with transmural endoscopic drainage for the treatment of walled-off pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1085-94. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.061. Epub 2009 Feb 24.
- Varadarajulu S, Bang JY, Phadnis MA, Christein JD, Wilcox CM. Endoscopic transmural drainage of peripancreatic fluid collections: outcomes and predictors of treatment success in 211 consecutive patients. J Gastrointest Surg. 2011 Nov;15(11):2080-8. doi: 10.1007/s11605-011-1621-8. Epub 2011 Jul 23.
- Will U, Wanzar C, Gerlach R, Meyer F. Interventional ultrasound-guided procedures in pancreatic pseudocysts, abscesses and infected necroses - treatment algorithm in a large single-center study. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):176-83. doi: 10.1055/s-0029-1245949. Epub 2011 Jan 21.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Belle S, Collet P, Post S, Kaehler G. Temporary cystogastrostomy with self-expanding metallic stents for pancreatic necrosis. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):493-5. doi: 10.1055/s-0029-1244021. Epub 2010 Apr 29.
- Berzosa M, Maheshwari S, Patel KK, Shaib YH. Single-step endoscopic ultrasonography-guided drainage of peripancreatic fluid collections with a single self-expandable metal stent and standard linear echoendoscope. Endoscopy. 2012 May;44(5):543-7. doi: 10.1055/s-0031-1291710. Epub 2012 Mar 9.
- Forsmark CE. Management of chronic pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1282-91.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.008.
- Stevens T. Update on the role of endoscopic ultrasound in chronic pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2011 Apr;13(2):117-22. doi: 10.1007/s11894-010-0167-3.
- Bang JY, Holt BA, Hawes RH, Hasan MK, Arnoletti JP, Christein JD, Wilcox CM, Varadarajulu S. Outcomes after implementing a tailored endoscopic step-up approach to walled-off necrosis in acute pancreatitis. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1729-38. doi: 10.1002/bjs.9664. Epub 2014 Oct 21.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 837579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .