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FCSEMS와 플라스틱 스텐트의 비교 (WON-MVP)

2019년 2월 8일 업데이트: AdventHealth

벽으로 둘러싸인 괴사의 내시경 초음파 유도 배액을 위한 완전히 덮이고 자체 확장되는 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트를 비교하는 무작위 시험

연구 설계는 FCSEMS와 플라스틱 스텐트를 사용하여 WON의 내시경 초음파(EUS) 유도 배액을 비교하는 무작위 전향적 임상 시험입니다. 시험은 플로리다 주 올랜도에 있는 중재적 내시경을 위한 플로리다 병원 센터에서 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 FCSEMS와 플라스틱 스텐트를 사용하여 WON의 EUS 유도 배액을 비교하는 무작위 전향적 임상 시험입니다. 시험은 플로리다주 올랜도에 있는 중재적 내시경을 위한 플로리다 병원 센터에서 실시될 예정입니다. 이 연구를 위해 추정된 샘플 크기는 60명의 환자입니다. 모든 환자는 WON의 EUS 유도 배액을 받고 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용하여 1:1 비율로 FCSEM 또는 플라스틱 스텐트에 무작위 배정됩니다. 스텐트 모양의 차이로 인해 삽입되는 스텐트 유형에 대해 내시경 의사의 시야를 가리는 것은 불가능합니다. 통계학자는 사용된 스텐트 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자(또는 해당되는 경우 피험자의 LAR)는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 피험자(또는 적용 가능한 경우 피험자의 LAR)는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  4. WON은 가돌리늄을 사용한 조영 증강 이중 위상 CT 복부/골반(CECT) 또는 MRI(괴사 물질을 포함하고 잘 정의된 조직층 내에 싸여 있는 문서화된 췌장 괴사 설정에서 체액 축적으로 나타남)에서 진단되었습니다.
  5. 고체/괴사 구성 요소의 양과 번호가 있는 모든 크기의 WON. 경피적 배액이 필요하지 않은 췌장/췌장주위 공간 내에 위치하며 장벽의 2cm 이내
  6. 감염 의심/확진 WON(온도 ≥ 100.5°F, 혈청 백혈구 ≥ 15x109/L, 양성 혈액 배양 또는 양성 그람 염색/흡인 괴사 물질의 배양으로 정의) 및/또는 증상이 있는 WON(복통, 위염으로 정의) 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 황달 또는 지속적인 불쾌감을 초래하는 장/담도 출구 폐쇄) ≥ 급성 췌장염 발작으로부터 4주.

  7. 급성 또는 만성 췌장염의 기록된 병력:

    나. 급성 췌장염은 다음 3가지 기준 중 2가지가 충족되면 진단됩니다.

    1. 급성 췌장염의 특징적인 복통
    2. 혈청 리파아제/아밀라아제 ≥ x3 정상 상한
    3. CECT/MRI/US 복부에서 급성 췌장염의 특징적인 방사선학적 소견, 예를 들어 췌장 실질의 균질한 조영증강, 췌주위 지방의 위치 ii. 자기공명담췌관조영술(MRCP)로 CT/MRI(췌장위축, 췌관확장, 췌석회화 등)나 EUS(Rosement 기준의 ≥5/9)에서 특징적인 방사선학적 변화가 나타나면 만성췌장염으로 진단한다.
  8. 전신마취 가능

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성의 임신 여부는 일상적인 수술 전 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 결정됩니다.
  2. 비가역적 응고병증(INR >1.5, 혈소판 수가 <50,000/mL인 혈소판 감소증)
  3. Billroth II, Roux-en-Y, 위우회술과 같은 외과적으로 위장관 해부학을 변경한 경우
  4. 연령 < 18세
  5. 환자 또는 LAR로부터 절차에 대한 동의를 얻을 수 없음
  6. 시술을 위해 중단할 수 없는 항응고제 사용
  7. 전신 마취를 견딜 수 없음
  8. EUS 유도 배액에 접근할 수 없는 WON
  9. EUS 유도 배액 전에 WON의 경피적 배액이 필요하거나 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FCSEM 스텐트
WON은 먼저 EUS를 사용하여 식별하고 19 게이지 바늘을 사용하여 천공합니다. 10ml의 액체를 흡인하여 그람염색 및 민감도 배양을 위해 보냅니다. 15mm AXIOS 스텐트가 장착된 카테터 기반 스텐트 전달 시스템을 사용하여 초음파 내시경에 삽입하고 WON 공동에 도입하여 스텐트가 WON과 장 내강 모두에 놓이도록 합니다. 그런 다음 스텐트의 한 플랜지가 WON 공동 내에 위치하고 다른 플랜지가 장 내강 내에 위치하도록 스텐트를 배치합니다.
장치: FCSEM 스텐트
Hot Axios 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트 - Boston Scientific
다른 이름들:
  • 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트
활성 비교기: 플라스틱 스텐트
WON은 먼저 EUS를 사용하여 식별하고 19 게이지 바늘을 사용하여 구멍을 냅니다. 10ml의 WON 유체를 흡인하여 그람 염색 및 민감도 배양을 위해 보냅니다. 0.025 또는 0.035인치 가이드와이어가 미세 바늘 흡인(FNA) 바늘을 통해 WON에 삽입됩니다. Transmural tract는 Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography(ERCP) 카테터(바늘 칼 카테터 사용 ± 필요한 경우 소작)를 사용하여 만든 다음 12-13.5-15mm를 사용하여 확장합니다. 제어 방사형 팽창(CRE) 풍선은 기술적으로 가능한 경우 최대 15mm 크기입니다. 2개 또는 3개의 7 프렌치 플라스틱 스텐트가 경벽관을 통해 WON 공동으로 삽입됩니다.
장치: 플라스틱 스텐트
7 프렌치 4cm 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 - Cook 7 프렌치 4cm 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 - Boston Scientific

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공을 달성하기 위해 금속 및 플라스틱 스텐트 그룹 간에 수행된 중재 횟수
기간: 6주
이 연구의 주요 목적은 6주 추적에서 치료 성공을 달성하기 위해 금속 스텐트 그룹과 플라스틱 스텐트 그룹 간에 수행된 중재 횟수를 비교하는 것입니다. 재중재는 초기 WON 배액 후 부적절한 치료 반응으로 인해 동일한 스텐트 유형 및/또는 DEN 및/또는 경피적 카테터 삽입을 사용하여 WON의 반복적인 EUS 유도 배액이 필요한 것으로 정의됩니다. FCSEMS는 플라스틱 스텐트보다 직경이 더 크기 때문에 연구자들은 그렇지 않다고 가정합니다. 수행된 재개입 횟수는 플라스틱 스텐트 그룹에 비해 FCSEMS 그룹에서 더 낮을 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 인덱스 처리 0일에
WON 캐비티에 transmural 스텐트를 성공적으로 배치했습니다.
인덱스 처리 0일에
치료 성공
기간: 6주
CT 스캔에서 WON 해결 및 6주 외래 추적 관찰(퇴원일부터)에서 최소 침습 외과적 괴사 조직 제거술로 교차할 필요 없이 증상 해결
6주
치료 실패
기간: 6 개월
부적절한 내시경 치료 반응의 결과로 최소 침습 외과적 괴사 조직 제거가 필요하거나 WON 배수 또는 기저 질환 또는 기저 질환의 직접적인 결과로 사망합니다.
6 개월
회귀
기간: 6 개월
초기 치료 성공 후 WON 또는 추가 췌장액 저류 발생 및 증상 재발
6 개월
시술 시간(분)
기간: 인덱스 처리 0일에
절차 시작(경벽 배액을 수행하기 위해 위장 내강에 내시경을 삽입한 후 절차가 끝날 때까지의 시간(입인두에서 초음파내시경/위내시경/십이지장경 제거))
인덱스 처리 0일에
부작용
기간: 6 개월
내시경 배액 시술을 시행함으로써 직접 발생한 부작용. 심각도는 이전에 발표된 합의에 따라 등급이 매겨집니다.
6 개월
입원 기간
기간: 6 개월
시술 당일 ~ 퇴원 당일까지
6 개월
비용 분석(입원 및 외래 비용)
기간: 6 개월
입원 환자 및 외래 환자 치료 비용은 Medicare 환급 요금 체계에 따라 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 837579

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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