Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение FCSEMS и пластиковых стентов (WON-MVP)

8 февраля 2019 г. обновлено: AdventHealth

Рандомизированное исследование, сравнивающее полностью закрытый, саморасширяющийся металлический стент и пластиковый стент для эндоскопического дренирования отграниченного некроза под ультразвуковым контролем

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование, сравнивающее дренирование ВОН под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) с использованием FCSEMS и пластиковых стентов. Испытания будут проводиться в Больничном центре интервенционной эндоскопии Флориды, Орландо, Флорида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование, сравнивающее дренирование ВОН под контролем ЭУЗИ с использованием FCSEMS и пластиковых стентов. Испытание будет проводиться в Центре интервенционной эндоскопии больницы Флориды, Орландо, Флорида. Размер выборки для этого исследования оценивается в 60 пациентов. Всем пациентам будет проведено дренирование ВОН под контролем ЭУЗИ, и они будут рандомизированы для FCSEM или пластиковых стентов в соотношении 1:1 с использованием компьютерной рандомизированной последовательности. Эндоскопист не сможет не заметить тип вводимого стента из-за различий во внешнем виде стентов. Статистик не знает, какой тип стента используется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект (или, если применимо, LAR субъекта) способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Субъект (или, если применимо, LAR субъекта) способен понять и желает подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  3. Мужчины или женщины ≥ 18 лет.
  4. ВОН диагностируется на двухфазной КТ брюшной полости/таза с контрастным усилением (CECT) или МРТ с гадолинием (наблюдается как скопление жидкости на фоне документально подтвержденного некроза поджелудочной железы, которое содержит некротический материал и заключено в четко очерченный слой ткани).
  5. ВОН любого размера с любым количеством твердого/некротического компонента и любым количеством. очагов, расположенных в панкреатическом/перипанкреатическом пространстве, не требующих чрескожного дренирования, в пределах 2 см от кишечной стенки
  6. Подозреваемый/подтвержденный инфицированный ВОН (определяемый как температура ≥ 100,5°F, лейкоциты в сыворотке ≥ 15x109/л, положительный посев крови или положительный результат окрашивания по Граму/посев аспирированного некротического материала) и/или симптоматический ВОН (определяемый как боль в животе, желудочная / кишечная / желчная обструкция, приводящая к тошноте, рвоте, быстрому насыщению, желтухе или стойкому недомоганию) ≥ 4 недель после приступа острого панкреатита.

  7. Документально подтвержденный анамнез острого или хронического панкреатита:

    я. Диагноз острого панкреатита ставится при наличии 2 из следующих 3 критериев:

    1. Боли в животе характерны для острого панкреатита.
    2. Липаза/амилаза сыворотки ≥ x3 верхней границы нормы
    3. Характерные рентгенологические признаки острого панкреатита при КТ/МРТ/УЗИ брюшной полости, такие как гомогенное усиление паренхимы поджелудочной железы, стояние перипанкреатической жировой клетчатки ii. Хронический панкреатит диагностируют, если на КТ/МРТ с магнитно-резонансной холангиопанкреатографией (МРХПГ) выявляются характерные рентгенологические изменения (такие как атрофия поджелудочной железы, расширение панкреатического протока, кальцификация поджелудочной железы) или ЭУЗИ (≥5/9 критериев Роземента)
  8. Возможность пройти общий наркоз

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Беременность у женщин детородного возраста будет определяться обычным предоперационным анализом мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека.
  2. Необратимая коагулопатия (МНО >1,5, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов <50 000/мл)
  3. Хирургически измененная анатомия желудочно-кишечного тракта, такая как, помимо прочего, Бильрот II, Ру-ан-Y, обходной желудочный анастомоз.
  4. Возраст < 18 лет
  5. Невозможно получить согласие на процедуру ни от пациента, ни от LAR
  6. Использование антикоагулянтов, от которых нельзя отказаться во время процедуры
  7. Не переносит общую анестезию
  8. ВОН, который недоступен для дренирования под контролем ЭУЗИ
  9. Чрескожное дренирование ВОН требуется или выполняется перед дренированием под контролем ЭУЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FCSEM стент
WON сначала идентифицируют с помощью EUS и прокалывают с помощью иглы 19 калибра. 10 мл жидкости аспирируют и отправляют на окрашивание по Граму и посев на чувствительность. С помощью системы доставки стента на основе катетера с установленным на нем 15-мм стентом AXIOS вводят в эхоэндоскоп и вводят в полость ВОН так, чтобы стент находился как в просвете ВОН, так и в просвете кишечника. Затем стент развертывают таким образом, чтобы один фланец стента находился в полости ВОН, а другой фланец находился в просвете кишечника.
Устройство: FCSEM стент
Полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент Hot Axios - Boston Scientific
Другие имена:
  • Полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент
Активный компаратор: Пластиковые стенты
WON сначала идентифицируют с помощью EUS и прокалывают с помощью иглы 19 калибра. 10 мл жидкости WON аспирируют и отправляют на окрашивание по Граму и культуру с чувствительностью. Проводник диаметром 0,025 или 0,035 дюйма вводится в WON через иглу для тонкоигольной аспирации (FNA). Трансмуральный ход создают с помощью катетера для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (с использованием катетера-игольчатого ножа ± прижигание, если необходимо), а затем расширяют с помощью катетера длиной 12–13,5–15 мм. Баллон с контролируемым радиальным расширением (CRE) до максимального размера 15 мм, если это технически возможно. Через трансмуральный ход в полость ВОН вводят два или три пластиковых стента 7 French.
Устройство: Пластиковый стент
7 French 4 см пластиковый стент с двойной косичкой - Cook 7 French 4 см пластиковый стент с двойной косичкой - Boston Scientific

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вмешательств, выполненных между группами металлических и пластиковых стентов для достижения успеха лечения
Временное ограничение: 6 недель
Основная цель этого исследования — сравнить количество вмешательств, выполненных между группами металлических и пластиковых стентов для достижения успеха лечения через 6 недель наблюдения. Повторное вмешательство определяется как необходимость повторного дренирования ВОН под контролем ЭУЗИ с использованием того же типа стента и/или ДЭН и/или введения чрескожного катетера из-за неадекватного ответа на лечение после первоначального дренирования ВОН. Поскольку FCSEMS имеют больший диаметр, чем пластиковые стенты, исследователи предполагают, что нет. количество выполненных повторных вмешательств будет ниже в группе FCSEMS по сравнению с группой с пластиковым стентом.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: при индексном лечении День 0
Успешное развертывание трансмуральных стентов в полость ВОН.
при индексном лечении День 0
Успех лечения
Временное ограничение: 6 неделя
Разрешение ВОН на КТ и исчезновение симптомов при 6-недельном амбулаторном наблюдении (со дня выписки из стационара) БЕЗ необходимости перехода к малоинвазивной хирургической обработке
6 неделя
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Необходимость минимально инвазивной хирургической обработки в результате неадекватного ответа на эндоскопическое лечение или смерть как прямое следствие дренирования ВОН или основного заболевания или основного заболевания.
6 месяцев
Повторение
Временное ограничение: 6 месяцев
Развитие ВОН или дополнительного сбора жидкости поджелудочной железы и рецидив симптомов после первоначального успеха лечения
6 месяцев
Продолжительность процедуры (минуты)
Временное ограничение: при индексном лечении День 0
Время от начала процедуры (введение эндоскопа в просвет желудочно-кишечного тракта для выполнения трансмурального дренирования) до окончания процедуры (удаление эхоэндоскопа/гастроскопа/дуоденоскопа из ротоглотки).
при индексном лечении День 0
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочное явление, непосредственно связанное с выполнением процедуры эндоскопического дренирования. Тяжесть будет оцениваться в соответствии с ранее опубликованным консенсусом.
6 месяцев
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
День процедуры до дня выписки из стационара
6 месяцев
Анализ затрат (расходы на стационарное и амбулаторное лечение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость стационарного и амбулаторного лечения будет рассчитываться на основе структуры возмещения расходов Medicare.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Следователи

  • Главный следователь: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 837579

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FCSEM стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться