Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání FCSEMS a plastových stentů (WON-MVP)

8. února 2019 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná zkouška porovnávající plně krytý, samoexpandibilní kovový stent a plastové stenty pro endoskopickou ultrazvukem řízenou drenáž walled-off nekrózy

Design výzkumu je randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou drenáž WON pomocí FCSEMS a plastových stentů. Zkouška bude provedena ve Floridském nemocničním centru pro intervenční endoskopii, Orlando, Florida.

Přehled studie

Detailní popis

Design výzkumu je randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající EUS řízenou drenáž WON pomocí FCSEMS a plastových stentů. Zkouška bude provedena ve Floridském nemocničním centru pro intervenční endoskopii, Orlando, Florida. Velikost vzorku odhadovaná pro tuto studii je 60 pacientů. Všichni pacienti podstoupí EUS řízenou drenáž WON a budou randomizováni do FCSEM nebo plastových stentů v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizované sekvence. Kvůli rozdílům ve vzhledu stentu nebude možné endoskopistu oslepit vůči typu zaváděného stentu. Statistik bude zaslepený k typu použitého stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim.
  2. Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  4. WON diagnostikována na kontrastním dvoufázovém CT břicha/pánve (CECT) nebo MRI s gadoliniem (viděno jako odběr tekutiny při dokumentované pankreatické nekróze, která obsahuje nekrotický materiál a je uzavřena v dobře definované tkáňové vrstvě).
  5. VYHRÁNO jakékoli velikosti s jakýmkoli množstvím pevné/nekrotické složky a jakýmkoli ne. lokulace lokalizovaných v pankreatickém/peripankreatickém prostoru nevyžadující perkutánní drenáž, do 2 cm od střevní stěny
  6. Podezřelé/potvrzené infikované WON (definované jako teplota ≥ 100,5 °F, sérové ​​bílé krvinky ≥ 15x109/l, pozitivní hemokultury nebo pozitivní Gramovo barvení/kultivace aspirovaného nekrotického materiálu) a/nebo symptomatické WON (definované jako bolest břicha, žaludeční /obstrukce střevního/vývodu žlučových cest vedoucí k nevolnosti, zvracení, časné sytosti, žloutence nebo přetrvávající nevolnosti) ≥ 4 týdny od záchvatu akutní pankreatitidy.
  7. Zdokumentovaná anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy:

    i. Akutní pankreatitida je diagnostikována, pokud jsou splněna 2 z následujících 3 kritérií:

    1. Bolest břicha charakteristická pro akutní pankreatitidu
    2. Sérová lipáza/amyláza ≥ x3 horní hranice normálu
    3. Charakteristické radiologické nálezy akutní pankreatitidy na CECT/MRI/US břiše, jako je homogenní zvětšení pankreatického parenchymu, postavení peripankreatického tuku ii. Chronická pankreatitida je diagnostikována, pokud jsou na CT/MRI pozorovány charakteristické radiologické změny s magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP) (jako je atrofie slinivky břišní, dilatovaný pankreatický vývod, kalcifikace slinivky břišní) nebo EUS (≥5/9 Rosementova kritéria)
  8. Možnost podstoupit celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící. Těhotenství u žen ve fertilním věku bude stanoveno rutinním předoperačním vyšetřením moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin.
  2. Ireverzibilní koagulopatie (INR >1,5, trombocytopenie s počtem krevních destiček <50 000/ml)
  3. Má chirurgicky změněnou gastrointestinální anatomii, jako je, ale bez omezení, Billroth II, Roux-en-Y, žaludeční bypass
  4. Věk < 18 let
  5. Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR
  6. Použití antikoagulancií, které nelze pro zákrok přerušit
  7. Nelze tolerovat celkovou anestezii
  8. WON, která není přístupná pro odvodnění vedenou EUS
  9. Perkutánní drenáž WON je vyžadována nebo se provádí před drenáží vedenou EUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FCSEM stent
WON je nejprve identifikován pomocí EUS a propíchnut pomocí jehly 19 gauge. 10 ml tekutiny se odsaje a odešle na gramové barvení a kultivaci s citlivostí. Pomocí katetrového zaváděcího systému stentu s namontovaným 15mm stentem AXIOS se zavede do echoendoskopu a zavede se do dutiny WON tak, aby stent ležel jak ve WON, tak ve střevním lumenu. Stent je poté rozvinut tak, že jedna obruba stentu je umístěna v dutině WON a druhá obruba je umístěna v enterickém lumenu.
Hot Axios Plně krytý samoroztažitelný kovový stent - Boston Scientific
Ostatní jména:
  • Plně krytý samoroztažitelný kovový stent
Aktivní komparátor: Plastové stenty
WON je nejprve identifikován pomocí EUS a propíchnut pomocí jehly 19 gauge. 10 ml tekutiny WON se odsaje a odešle se na gramové barvení a kultivaci s citlivostí. Vodicí drát o délce 0,025 nebo 0,035 palce je vložen do WON přes jehlu pro aspiraci jemnou jehlou (FNA). Transmurální trakt je vytvořen pomocí endoskopického retrográdního cholangiopankreatického katétru (ERCP) (s použitím katétru s jehlovým nožem ± kauter v případě potřeby) a poté dilatován pomocí 12-13,5-15 mm Balónek s řízenou radiální expanzí (CRE) do maximální velikosti 15 mm, pokud je to technicky možné. Dva nebo tři francouzské plastové stenty se zavedou transmurálním traktem do dutiny WON.
Plastový stent 7 French 4 cm s dvojitým pigtailem - Cook 7 French 4 cm plastový stent s dvojitým pigtailem - Boston Scientific

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intervencí provedených mezi skupinami kovových a plastových stentů k dosažení úspěchu léčby
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem této studie je porovnat počet intervencí provedených mezi skupinami s kovovými a plastovými stenty k dosažení úspěchu léčby po 6 týdnech sledování. Opakovaná intervence je definována jako potřeba opakované EUS naváděné drenáže WON s použitím stejného typu stentu a/nebo DEN a/nebo zavedení perkutánního katétru z důvodu nedostatečné léčebné odpovědi po počáteční drenáži WON. Protože FCSEMS mají větší průměr než plastové stenty, vědci předpokládají, že ne. Počet provedených reintervencí bude nižší ve skupině FCSEMS ve srovnání se skupinou s plastovým stentem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: v den léčby indexem 0
Úspěšné zavedení transmurálních stentů do dutiny WON.
v den léčby indexem 0
Úspěch léčby
Časové okno: 6 týdnů
Rozlišení WON na CT vyšetření a vymizení symptomů při 6týdenním ambulantním sledování (ode dne propuštění z nemocnice) BEZ nutnosti přechodu na minimálně invazivní chirurgický debridement
6 týdnů
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba minimálně invazivního chirurgického debridementu jako důsledek nedostatečné endoskopické odpovědi na léčbu nebo úmrtí jako přímý důsledek WON drenáže nebo základního onemocnění nebo základního onemocnění.
6 měsíců
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
Rozvoj WON nebo dodatečného odběru pankreatické tekutiny a recidiva symptomů po počátečním úspěchu léčby
6 měsíců
Délka procedury (minuty)
Časové okno: v den léčby indexem 0
Čas od začátku výkonu (endoskop zavedený do gastrointestinálního lumen k provedení transmurální drenáže do konce výkonu (vyjmutí echoendoskopu/gastroskopu/duodenoskopu z orofaryngu).
v den léčby indexem 0
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhoda přímo vyplývající z provedení endoskopického drenážního postupu. Závažnost bude odstupňována podle dříve zveřejněného konsenzu.
6 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Den výkonu do dne propuštění z nemocnice
6 měsíců
Analýza nákladů (náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty)
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na lůžkovou a ambulantní péči budou vypočítány na základě struktury úhrad Medicare.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit