- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685865
Srovnání FCSEMS a plastových stentů (WON-MVP)
8. února 2019 aktualizováno: AdventHealth
Randomizovaná zkouška porovnávající plně krytý, samoexpandibilní kovový stent a plastové stenty pro endoskopickou ultrazvukem řízenou drenáž walled-off nekrózy
Design výzkumu je randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou drenáž WON pomocí FCSEMS a plastových stentů.
Zkouška bude provedena ve Floridském nemocničním centru pro intervenční endoskopii, Orlando, Florida.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu je randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající EUS řízenou drenáž WON pomocí FCSEMS a plastových stentů.
Zkouška bude provedena ve Floridském nemocničním centru pro intervenční endoskopii, Orlando, Florida. Velikost vzorku odhadovaná pro tuto studii je 60 pacientů.
Všichni pacienti podstoupí EUS řízenou drenáž WON a budou randomizováni do FCSEM nebo plastových stentů v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizované sekvence.
Kvůli rozdílům ve vzhledu stentu nebude možné endoskopistu oslepit vůči typu zaváděného stentu.
Statistik bude zaslepený k typu použitého stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim.
- Subjekt (nebo případně LAR subjektu) je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- WON diagnostikována na kontrastním dvoufázovém CT břicha/pánve (CECT) nebo MRI s gadoliniem (viděno jako odběr tekutiny při dokumentované pankreatické nekróze, která obsahuje nekrotický materiál a je uzavřena v dobře definované tkáňové vrstvě).
- VYHRÁNO jakékoli velikosti s jakýmkoli množstvím pevné/nekrotické složky a jakýmkoli ne. lokulace lokalizovaných v pankreatickém/peripankreatickém prostoru nevyžadující perkutánní drenáž, do 2 cm od střevní stěny
- Podezřelé/potvrzené infikované WON (definované jako teplota ≥ 100,5 °F, sérové bílé krvinky ≥ 15x109/l, pozitivní hemokultury nebo pozitivní Gramovo barvení/kultivace aspirovaného nekrotického materiálu) a/nebo symptomatické WON (definované jako bolest břicha, žaludeční /obstrukce střevního/vývodu žlučových cest vedoucí k nevolnosti, zvracení, časné sytosti, žloutence nebo přetrvávající nevolnosti) ≥ 4 týdny od záchvatu akutní pankreatitidy.
Zdokumentovaná anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy:
i. Akutní pankreatitida je diagnostikována, pokud jsou splněna 2 z následujících 3 kritérií:
- Bolest břicha charakteristická pro akutní pankreatitidu
- Sérová lipáza/amyláza ≥ x3 horní hranice normálu
- Charakteristické radiologické nálezy akutní pankreatitidy na CECT/MRI/US břiše, jako je homogenní zvětšení pankreatického parenchymu, postavení peripankreatického tuku ii. Chronická pankreatitida je diagnostikována, pokud jsou na CT/MRI pozorovány charakteristické radiologické změny s magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP) (jako je atrofie slinivky břišní, dilatovaný pankreatický vývod, kalcifikace slinivky břišní) nebo EUS (≥5/9 Rosementova kritéria)
- Možnost podstoupit celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící. Těhotenství u žen ve fertilním věku bude stanoveno rutinním předoperačním vyšetřením moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin.
- Ireverzibilní koagulopatie (INR >1,5, trombocytopenie s počtem krevních destiček <50 000/ml)
- Má chirurgicky změněnou gastrointestinální anatomii, jako je, ale bez omezení, Billroth II, Roux-en-Y, žaludeční bypass
- Věk < 18 let
- Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR
- Použití antikoagulancií, které nelze pro zákrok přerušit
- Nelze tolerovat celkovou anestezii
- WON, která není přístupná pro odvodnění vedenou EUS
- Perkutánní drenáž WON je vyžadována nebo se provádí před drenáží vedenou EUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FCSEM stent
WON je nejprve identifikován pomocí EUS a propíchnut pomocí jehly 19 gauge.
10 ml tekutiny se odsaje a odešle na gramové barvení a kultivaci s citlivostí.
Pomocí katetrového zaváděcího systému stentu s namontovaným 15mm stentem AXIOS se zavede do echoendoskopu a zavede se do dutiny WON tak, aby stent ležel jak ve WON, tak ve střevním lumenu.
Stent je poté rozvinut tak, že jedna obruba stentu je umístěna v dutině WON a druhá obruba je umístěna v enterickém lumenu.
|
Hot Axios Plně krytý samoroztažitelný kovový stent - Boston Scientific
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plastové stenty
WON je nejprve identifikován pomocí EUS a propíchnut pomocí jehly 19 gauge.
10 ml tekutiny WON se odsaje a odešle se na gramové barvení a kultivaci s citlivostí.
Vodicí drát o délce 0,025 nebo 0,035 palce je vložen do WON přes jehlu pro aspiraci jemnou jehlou (FNA).
Transmurální trakt je vytvořen pomocí endoskopického retrográdního cholangiopankreatického katétru (ERCP) (s použitím katétru s jehlovým nožem ± kauter v případě potřeby) a poté dilatován pomocí 12-13,5-15 mm
Balónek s řízenou radiální expanzí (CRE) do maximální velikosti 15 mm, pokud je to technicky možné.
Dva nebo tři francouzské plastové stenty se zavedou transmurálním traktem do dutiny WON.
|
Plastový stent 7 French 4 cm s dvojitým pigtailem - Cook 7 French 4 cm plastový stent s dvojitým pigtailem - Boston Scientific
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intervencí provedených mezi skupinami kovových a plastových stentů k dosažení úspěchu léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním cílem této studie je porovnat počet intervencí provedených mezi skupinami s kovovými a plastovými stenty k dosažení úspěchu léčby po 6 týdnech sledování.
Opakovaná intervence je definována jako potřeba opakované EUS naváděné drenáže WON s použitím stejného typu stentu a/nebo DEN a/nebo zavedení perkutánního katétru z důvodu nedostatečné léčebné odpovědi po počáteční drenáži WON.
Protože FCSEMS mají větší průměr než plastové stenty, vědci předpokládají, že ne. Počet provedených reintervencí bude nižší ve skupině FCSEMS ve srovnání se skupinou s plastovým stentem.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: v den léčby indexem 0
|
Úspěšné zavedení transmurálních stentů do dutiny WON.
|
v den léčby indexem 0
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozlišení WON na CT vyšetření a vymizení symptomů při 6týdenním ambulantním sledování (ode dne propuštění z nemocnice) BEZ nutnosti přechodu na minimálně invazivní chirurgický debridement
|
6 týdnů
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Potřeba minimálně invazivního chirurgického debridementu jako důsledek nedostatečné endoskopické odpovědi na léčbu nebo úmrtí jako přímý důsledek WON drenáže nebo základního onemocnění nebo základního onemocnění.
|
6 měsíců
|
|
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozvoj WON nebo dodatečného odběru pankreatické tekutiny a recidiva symptomů po počátečním úspěchu léčby
|
6 měsíců
|
|
Délka procedury (minuty)
Časové okno: v den léčby indexem 0
|
Čas od začátku výkonu (endoskop zavedený do gastrointestinálního lumen k provedení transmurální drenáže do konce výkonu (vyjmutí echoendoskopu/gastroskopu/duodenoskopu z orofaryngu).
|
v den léčby indexem 0
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhoda přímo vyplývající z provedení endoskopického drenážního postupu.
Závažnost bude odstupňována podle dříve zveřejněného konsenzu.
|
6 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Den výkonu do dne propuštění z nemocnice
|
6 měsíců
|
|
Analýza nákladů (náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty)
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na lůžkovou a ambulantní péči budou vypočítány na základě struktury úhrad Medicare.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yamamoto N, Isayama H, Kawakami H, Sasahira N, Hamada T, Ito Y, Takahara N, Uchino R, Miyabayashi K, Mizuno S, Kogure H, Sasaki T, Nakai Y, Kuwatani M, Hirano K, Tada M, Koike K. Preliminary report on a new, fully covered, metal stent designed for the treatment of pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):809-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.009. Epub 2013 Feb 26.
- van Brunschot S, Bakker OJ, Besselink MG, Bollen TL, Fockens P, Gooszen HG, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Treatment of necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1190-201. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.005. Epub 2012 May 18.
- Gardner TB, Chahal P, Papachristou GI, Vege SS, Petersen BT, Gostout CJ, Topazian MD, Takahashi N, Sarr MG, Baron TH. A comparison of direct endoscopic necrosectomy with transmural endoscopic drainage for the treatment of walled-off pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1085-94. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.061. Epub 2009 Feb 24.
- Varadarajulu S, Bang JY, Phadnis MA, Christein JD, Wilcox CM. Endoscopic transmural drainage of peripancreatic fluid collections: outcomes and predictors of treatment success in 211 consecutive patients. J Gastrointest Surg. 2011 Nov;15(11):2080-8. doi: 10.1007/s11605-011-1621-8. Epub 2011 Jul 23.
- Will U, Wanzar C, Gerlach R, Meyer F. Interventional ultrasound-guided procedures in pancreatic pseudocysts, abscesses and infected necroses - treatment algorithm in a large single-center study. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):176-83. doi: 10.1055/s-0029-1245949. Epub 2011 Jan 21.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Belle S, Collet P, Post S, Kaehler G. Temporary cystogastrostomy with self-expanding metallic stents for pancreatic necrosis. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):493-5. doi: 10.1055/s-0029-1244021. Epub 2010 Apr 29.
- Berzosa M, Maheshwari S, Patel KK, Shaib YH. Single-step endoscopic ultrasonography-guided drainage of peripancreatic fluid collections with a single self-expandable metal stent and standard linear echoendoscope. Endoscopy. 2012 May;44(5):543-7. doi: 10.1055/s-0031-1291710. Epub 2012 Mar 9.
- Forsmark CE. Management of chronic pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1282-91.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.008.
- Stevens T. Update on the role of endoscopic ultrasound in chronic pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2011 Apr;13(2):117-22. doi: 10.1007/s11894-010-0167-3.
- Bang JY, Holt BA, Hawes RH, Hasan MK, Arnoletti JP, Christein JD, Wilcox CM, Varadarajulu S. Outcomes after implementing a tailored endoscopic step-up approach to walled-off necrosis in acute pancreatitis. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1729-38. doi: 10.1002/bjs.9664. Epub 2014 Oct 21.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 837579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .