Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie FCSEMS i plastikowych stentów (WON-MVP)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowana próba porównująca w pełni pokryte, samorozprężalne stenty metalowe i stenty plastikowe do endoskopowego drenażu oddzielonej martwicy pod kontrolą USG

Projekt badawczy to randomizowane prospektywne badanie kliniczne porównujące drenaż WON pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) przy użyciu FCSEMS i plastikowych stentów. Badanie zostanie przeprowadzone w Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy w Orlando na Florydzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy to randomizowane prospektywne badanie kliniczne porównujące drenaż WON pod kontrolą EUS przy użyciu FCSEMS i plastikowych stentów. Badanie zostanie przeprowadzone w Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy w Orlando na Florydzie. Szacunkowa wielkość próby w tym badaniu to 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci przejdą drenaż WON pod kontrolą EUS i zostaną losowo przydzieleni do grupy FCSEM lub stentów plastikowych w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej sekwencji. Ze względu na różnice w wyglądzie stentu nie będzie możliwe zaślepienie endoskopisty co do rodzaju wkładanego stentu. Statystyk będzie zaślepiony na rodzaj stosowanego stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
  2. Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  4. WON rozpoznano na podstawie dwufazowej tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy (CECT) ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonansu magnetycznego z użyciem gadolinu (postrzegany jako zbiór płynu w przypadku udokumentowanej martwicy trzustki, który zawiera materiał martwiczy i jest otoczony dobrze odgraniczoną warstwą tkanki).
  5. ZWYCIĘSTWO dowolnego rozmiaru z dowolną ilością stałego/nekrotycznego komponentu i dowolnym nr. lokalizacji, zlokalizowanych w przestrzeni trzustkowej/okołotrzustkowej niewymagających drenażu przezskórnego, w odległości do 2 cm od ściany jelita
  6. Podejrzenie/potwierdzone zakażenie WON (zdefiniowane jako temperatura ≥ 100,5°F, liczba krwinek białych w surowicy ≥ 15x109/l, dodatnie posiewy krwi lub dodatni wynik barwienia metodą Grama/posiew materiału martwiczego) i/lub objawowe WON (zdefiniowane jako ból brzucha, /jelit/niedrożność dróg żółciowych powodująca nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości, żółtaczkę lub utrzymujące się złe samopoczucie) ≥ 4 tygodnie od ataku ostrego zapalenia trzustki.

  7. Udokumentowana historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki:

    I. Ostre zapalenie trzustki rozpoznaje się, jeśli spełnione są 2 z 3 poniższych kryteriów:

    1. Ból brzucha charakterystyczny dla ostrego zapalenia trzustki
    2. Lipaza/amylaza w surowicy ≥ x3 górna granica normy
    3. Charakterystyczne objawy radiologiczne ostrego zapalenia trzustki w badaniu CECT/MRI/US jamy brzusznej, takie jak jednorodne wzmocnienie miąższu trzustki, odstawienie tłuszczu okołotrzustkowego ii. Przewlekłe zapalenie trzustki rozpoznaje się, jeśli w CT/MRI z cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego (MRCP) widoczne są charakterystyczne zmiany radiologiczne (takie jak zanik trzustki, poszerzenie przewodu trzustkowego, zwapnienie trzustki) lub EUS (≥5/9 kryteriów Rosementa)
  8. Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża kobiet w wieku rozrodczym zostanie ustalona na podstawie rutynowego przedoperacyjnego badania moczu lub surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
  2. Nieodwracalna koagulopatia (INR >1,5, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 000/ml)
  3. Ma chirurgicznie zmienioną anatomię przewodu pokarmowego, taką jak między innymi Billroth II, Roux-en-Y, bypass żołądka
  4. Wiek < 18 lat
  5. Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR
  6. Stosowanie antykoagulantów, których nie można odstawić na czas zabiegu
  7. Nie toleruje znieczulenia ogólnego
  8. WON, który nie jest dostępny dla drenażu kierowanego przez EUS
  9. Przezskórny drenaż WON jest wymagany lub wykonywany przed drenażem pod kontrolą EUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent FCSEM
WON jest najpierw identyfikowany za pomocą EUS i nakłuwany za pomocą igły o rozmiarze 19. Odessa się 10 ml płynu i wysyła do barwienia metodą Grama i posiewu z czułością. Za pomocą systemu wprowadzania stentu opartego na cewniku z zamontowanym na nim stentem AXIOS 15 mm wprowadza się go do echoendoskopu i wprowadza do jamy WON, tak aby stent znajdował się zarówno w świetle WON, jak i świetle jelita. Stent jest następnie rozmieszczany w taki sposób, że jeden kołnierz stentu znajduje się w jamie WON, a drugi kołnierz znajduje się w świetle jelita.
Urządzenie: Stent FCSEM
Hot Axios Całkowicie pokryty samorozprężalny stent metalowy — Boston Scientific
Inne nazwy:
  • W pełni pokryty samorozprężalny stent metalowy
Aktywny komparator: Plastikowe stenty
WON jest najpierw identyfikowany za pomocą EUS i nakłuwany za pomocą igły o rozmiarze 19. Odessa się 10 ml płynu WON i wysyła do barwienia metodą Grama i posiewu z czułością. Prowadnik 0,025 lub 0,035 cala jest wprowadzany do WON przez cienką igłę aspiracyjną (FNA). Przewód przezścienny tworzony jest za pomocą cewnika do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) (z użyciem cewnika z nożem igłowym ± w razie potrzeby przyżegania), a następnie rozszerzany za pomocą cewnika 12-13,5-15 mm Balon o kontrolowanym rozszerzaniu promieniowym (CRE) do maksymalnego rozmiaru 15 mm, jeśli jest to technicznie możliwe. Dwa lub trzy francuskie plastikowe stenty są wprowadzane przez kanał przezścienny do jamy WON.
Urządzenie: Stent z tworzywa sztucznego
7 Plastikowy stent francuski 4 cm z podwójnym warkoczem — Cook 7 Stent plastikowy z podwójnym warkoczem francuskim 4 cm — Boston Scientific

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji przeprowadzonych między grupami stentów metalowych i plastikowych w celu osiągnięcia sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem tego badania jest porównanie liczby interwencji przeprowadzonych między grupami stentów metalowych i plastikowych w celu osiągnięcia sukcesu leczenia po 6 tygodniach obserwacji. Ponowną interwencję definiuje się jako konieczność powtórnego drenażu WON pod kontrolą EUS przy użyciu tego samego typu stentu i/lub DEN i/lub wprowadzenia cewnika przezskórnego z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie po wstępnym drenażu WON. Ponieważ FCSEMS mają większą średnicę niż plastikowe stenty, badacze stawiają hipotezę, że nie. przeprowadzonych ponownych interwencji będzie mniejsza w grupie FCSEMS w porównaniu z grupą stentów plastikowych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w dniu leczenia wskaźnikowego 0
Pomyślne wprowadzenie stentów przezściennych do jamy WON.
w dniu leczenia wskaźnikowego 0
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 6 tydzień
Ustąpienie WON w tomografii komputerowej i ustąpienie objawów podczas 6-tygodniowej obserwacji ambulatoryjnej (od dnia wypisu ze szpitala) BEZ konieczności przejścia na minimalnie inwazyjne opracowanie chirurgiczne
6 tydzień
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność minimalnie inwazyjnego oczyszczenia chirurgicznego w wyniku nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie endoskopowe lub zgon jako bezpośrednia konsekwencja drenażu WON lub choroby podstawowej lub choroby podstawowej.
6 miesięcy
Nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozwój WON lub dodatkowego gromadzenia się płynu trzustkowego i nawrót objawów po początkowym sukcesie leczenia
6 miesięcy
Czas trwania procedury (minuty)
Ramy czasowe: w dniu leczenia wskaźnikowego 0
Czas od rozpoczęcia zabiegu (endoskop wprowadzony do światła przewodu pokarmowego w celu wykonania drenażu przezściennego do zakończenia zabiegu (usunięcie echoendoskopu/gastroskopu/duodenoskopu z części ustnej gardła).
w dniu leczenia wskaźnikowego 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane wynikające bezpośrednio z wykonania drenażu endoskopowego. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie z wcześniej opublikowanym konsensusem.
6 miesięcy
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzień zabiegu do dnia wypisu ze szpitala
6 miesięcy
Analiza kosztów (koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty opieki szpitalnej i ambulatoryjnej zostaną obliczone na podstawie struktury opłat refundacyjnych Medicare.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 837579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj