Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av FCSEMS og plaststenter (WON-MVP)

8. februar 2019 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert forsøk som sammenligner fullstendig dekket, selvekspanderende metallstent og plaststents for endoskopisk ultralydveiledet drenering av avmuret nekrose

Forskningsdesignet er en randomisert prospektiv klinisk studie som sammenligner endoskopisk ultralyd (EUS) guidet drenering av WON ved bruk av FCSEMS og plaststenter. Forsøket vil bli utført ved Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, Orlando, Florida.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesignet er en randomisert prospektiv klinisk studie som sammenligner EUS-veiledet drenering av WON ved bruk av FCSEMS og plaststenter. Forsøket vil bli utført ved Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, Orlando, Florida. Prøvestørrelsen beregnet for denne studien er 60 pasienter. Alle pasienter vil gjennomgå EUS-veiledet drenering av WON og randomiseres til enten FCSEM eller plaststenter i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert randomisert sekvens. Det vil ikke være mulig å blinde endoskopisten for stenttypen som settes inn på grunn av forskjellene i stentens utseende. Statistikeren vil bli blindet for stenttypen som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget (eller eventuelt fagets LAR) er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Forsøkspersonen (eller eventuelt fagets LAR) er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  3. Hanner eller kvinner ≥ 18 år.
  4. WON diagnostisert på kontrastforsterket dual phase CT abdomen/bekken (CECT) eller MR med gadolinium (sett som en væskeansamling i sammenheng med dokumentert pankreatisk nekrose som inneholder nekrotisk materiale og innkapslet i et veldefinert vevslag).
  5. VANT uansett størrelse med hvilken som helst mengde fast/nekrotisk komponent og eventuelt nr. av lokaliseringer, lokalisert i bukspyttkjertelen/peri-pankreasområdet som ikke krever perkutan drenering, innenfor 2 cm fra enterisk vegg
  6. Mistenkt/bekreftet infisert WON (definert som temp ≥ 100,5°F, serum hvite blodceller ≥ 15x109/L, positive blodkulturer eller positiv Gram-farging/kultur av aspirert nekrotisk materiale), og/eller symptomatisk WON (definert som magesmerter, mage /tarm-/galdeutløpsobstruksjon som resulterer i kvalme, oppkast, tidlig metthetsfølelse, gulsott eller vedvarende ubehag) ≥ 4 uker fra angrep av akutt pankreatitt.

  7. Dokumentert historie med akutt eller kronisk pankreatitt:

    Jeg. Akutt pankreatitt diagnostiseres hvis 2 av følgende 3 kriterier er oppfylt:

    1. Magesmerter karakteristisk for akutt pankreatitt
    2. Serumlipase/amylase ≥ x3 øvre normalgrense
    3. Karakteristiske radiologiske funn av akutt pankreatitt på CECT/MRI/US abdomen, slik som homogen forsterkning av pankreasparenkym, stående av peripankreatisk fett ii. Kronisk pankreatitt diagnostiseres hvis karakteristiske radiologiske forandringer sees på CT/MRI med Magnetic Resonance cholangiopancreatography (MRCP) (som pankreasatrofi, utvidet pankreaskanal, pankreasforkalkning) eller EUS (≥5/9 av Rosement-kriteriene)
  8. Kan gjennomgå generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammende. Graviditet for kvinner i fertil alder vil bli bestemt ved rutinemessig preoperativ urin- eller serumtesting av humant koriongonadotropin.
  2. Irreversibel koagulopati (INR >1,5, trombocytopeni med blodplateantall <50 000/ml)
  3. Har kirurgisk endret gastrointestinal anatomi som, men ikke begrenset til, Billroth II, Roux-en-Y, gastrisk bypass
  4. Alder < 18 år
  5. Kan ikke innhente samtykke til inngrepet fra verken pasient eller LAR
  6. Bruk av antikoagulantia som ikke kan avbrytes for prosedyren
  7. Kan ikke tolerere generell anestesi
  8. WON som ikke er tilgjengelig for EUS-veiledet drenering
  9. Perkutan drenering av WON er nødvendig eller utført før EUS-veiledet drenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FCSEM Stent
WON identifiseres først ved hjelp av EUS og punkteres med en 19 gauge nål. 10 ml væske aspireres og sendes til gramfarging og dyrking med sensitiviteter. Ved å bruke et kateterbasert stentleveringssystem med en 15 mm AXIOS-stent montert på den settes det inn i ekkoendoskopet og innføres i WON-hulrommet slik at stenten ligger innenfor både WON- og enterisk lumen. Stenten utplasseres deretter slik at den ene flensen til stenten er plassert innenfor WON-hulrommet og den andre flensen er plassert innenfor det enteriske lumen.
Enhet: FCSEM Stent
Hot Axios Fullt dekket selvekspanderbar metallstent - Boston Scientific
Andre navn:
  • Fullt dekket selvekspanderbar metallstent
Aktiv komparator: Plast stenter
WON identifiseres først ved hjelp av EUS, og punkteres med en 19 gauge nål. 10 ml av WON-væsken aspireres og sendes til gramfarging og kultur med sensitiviteter. En 0,025 eller 0,035 tommers guidewire settes inn i WON gjennom nålen for finnålaspirasjon (FNA). En transmural kanal lages ved hjelp av et endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kateter (med bruk av et nålekateter ± kauterisering om nødvendig), og utvides deretter med et 12-13,5-15 mm Ballong med kontrollert radiell ekspansjon (CRE) til en maksimal størrelse på 15 mm hvis det er teknisk mulig. To eller tre 7 franske plaststenter settes inn gjennom den transmurale kanalen inn i WON-hulen.
Enhet: Plast stent
7 fransk 4 cm dobbel pigtail plaststent - Cook 7 fransk 4 cm dobbel pigtail plaststent - Boston Scientific

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intervensjoner utført mellom stentgrupper av metall og plast for å oppnå suksess med behandling
Tidsramme: 6 uker
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne antall intervensjoner utført mellom stentgrupper av metall og plast for å oppnå suksess med behandling ved 6 ukers oppfølging. Reintervensjon er definert som behovet for gjentatt EUS-veiledet drenering av WON ved bruk av samme stenttype og/eller DEN og/eller innsetting av perkutant kateter på grunn av utilstrekkelig behandlingsrespons etter initial WON-drenering. Siden FCSEMS har større diameter enn plaststenter, antar etterforskerne at nr. av utførte re-intervensjoner vil være lavere i FCSEMS-gruppen sammenlignet med plaststentgruppen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: ved indeksbehandling Dag 0
Vellykket utplassering av transmurale stenter i WON-hulrommet.
ved indeksbehandling Dag 0
Behandlingssuksess
Tidsramme: 6 uker
Løsning av WON på CT-skanning og løsning av symptomer ved 6-ukers poliklinisk oppfølging (fra utskrivelsesdagen) UTEN behov for cross-over til minimalt invasiv kirurgisk debridering
6 uker
Behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
Behov for minimalt invasiv kirurgisk debridering som en konsekvens av utilstrekkelig endoskopisk behandlingsrespons, eller død som en direkte konsekvens av WON-drenering eller underliggende sykdom eller underliggende sykdom.
6 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Utvikling av WON eller ytterligere Pancreatic Fluid Collection og tilbakefall av symptomer etter initial behandlingssuksess
6 måneder
Prosedyrevarighet (minutter)
Tidsramme: ved indeksbehandling Dag 0
Tid fra start av prosedyren (endoskop satt inn i gastrointestinal lumen for å utføre transmural drenering til slutten av prosedyren (fjerning av ekkoendoskopet/gastroskopet/duodenoskopet fra orofarynx).
ved indeksbehandling Dag 0
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger direkte som følge av endoskopisk drenering. Alvorlighetsgraden vil bli gradert i henhold til en tidligere publisert konsensus.
6 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosedyredag ​​til utskrivningsdagen
6 måneder
Kostnadsanalyse (kostnader for innleggelse og poliklinisk)
Tidsramme: 6 måneder
Innlagte og polikliniske pleiekostnader vil bli beregnet basert på Medicare refusjonsgebyrstruktur.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 837579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere