Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des FCSEMS et des stents en plastique (WON-MVP)

8 février 2019 mis à jour par: AdventHealth

Essai randomisé comparant un stent métallique auto-expansible entièrement couvert et des stents en plastique pour le drainage endoscopique guidé par ultrasons de la nécrose murée

La conception de la recherche est un essai clinique prospectif randomisé comparant le drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) de WON à l'aide de FCSEMS et de stents en plastique. L'essai sera mené au Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, à Orlando, en Floride.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de la recherche est un essai clinique prospectif randomisé comparant le drainage de WON guidé par EUS à l'aide de FCSEMS et de stents en plastique. L'essai sera mené au Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, à Orlando, en Floride. La taille de l'échantillon estimée pour cette étude est de 60 patients. Tous les patients subiront un drainage de WON guidé par EUS et seront randomisés pour recevoir soit le FCSEM, soit des stents en plastique dans un rapport de 1:1 à l'aide d'une séquence randomisée générée par ordinateur. Il ne sera pas possible d'aveugler l'endoscopiste quant au type de stent inséré en raison des différences d'aspect du stent. Le statisticien ne connaîtra pas le type de stent utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
  4. WON diagnostiqué sur une TDM abdomen/bassin (CECT) en double phase avec contraste amélioré ou IRM avec gadolinium (vu comme une collection de liquide dans le cadre d'une nécrose pancréatique documentée qui contient du matériel nécrotique et enfermé dans une couche de tissu bien définie).
  5. WON de n'importe quelle taille avec n'importe quelle quantité de composant solide/nécrotique et n'importe quel non. de loculations, situées dans l'espace pancréatique/péripancréatique ne nécessitant pas de drainage percutané, à moins de 2 cm de la paroi entérique
  6. WON infecté suspecté/confirmé (défini comme une température ≥ 100,5 °F, des globules blancs sériques ≥ 15 x 109/L, des hémocultures positives ou une coloration de Gram positive/une culture de matériel nécrotique aspiré) et/ou un WON symptomatique (défini comme une douleur abdominale, /obstruction de l'orifice intestinal/biliaire entraînant des nausées, des vomissements, une satiété précoce, une jaunisse ou un malaise persistant) ≥ 4 semaines après une crise de pancréatite aiguë.
  7. Antécédents documentés de pancréatite aiguë ou chronique :

    je. La pancréatite aiguë est diagnostiquée si 2 des 3 critères suivants sont remplis :

    1. Douleur abdominale caractéristique de la pancréatite aiguë
    2. Lipase/amylase sérique ≥ x3 limite supérieure de la normale
    3. Résultats radiologiques caractéristiques de la pancréatite aiguë sur l'abdomen CECT/IRM/US, tels qu'un rehaussement homogène du parenchyme pancréatique, la présence de graisse péripancréatique ii. Une pancréatite chronique est diagnostiquée si des modifications radiologiques caractéristiques sont observées sur le scanner/IRM avec cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) (telles que l'atrophie pancréatique, le canal pancréatique dilaté, la calcification pancréatique) ou l'EUS (≥ 5/9 des critères de Rosement)
  8. Capable de subir une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes. La grossesse des femmes en âge de procréer sera déterminée par des tests préopératoires de routine de gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine ou le sérum.
  2. Coagulopathie irréversible (INR > 1,5, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mL)
  3. A une anatomie gastro-intestinale chirurgicalement modifiée telle que, mais sans s'y limiter, Billroth II, Roux-en-Y, pontage gastrique
  4. Âge < 18 ans
  5. Impossible d'obtenir le consentement pour la procédure du patient ou du LAR
  6. Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pour la procédure
  7. Incapable de tolérer l'anesthésie générale
  8. WON qui n'est pas accessible pour le drainage guidé EUS
  9. Le drainage percutané de WON est requis ou effectué avant le drainage guidé par EUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoprothèse FCSEM
WON est d'abord identifié à l'aide de l'EUS et piqué à l'aide d'une aiguille de calibre 19. 10 ml de liquide sont aspirés et envoyés pour coloration de Gram et culture avec sensibilités. À l'aide d'un système de mise en place d'un stent à base de cathéter, un stent AXIOS de 15 mm monté dessus est inséré dans l'échoendoscope et introduit dans la cavité WON de sorte que le stent se trouve à la fois dans la lumière WON et entérique. Le stent est ensuite déployé de manière à ce qu'un rebord du stent soit situé à l'intérieur de la cavité WON et l'autre rebord soit situé à l'intérieur de la lumière entérique.
Hot Axios Endoprothèse métallique auto-extensible entièrement recouverte - Boston Scientific
Autres noms:
  • Stent métallique auto-extensible entièrement recouvert
Comparateur actif: Endoprothèses en plastique
WON est d'abord identifié à l'aide de l'EUS et piqué à l'aide d'une aiguille de calibre 19. 10 ml du fluide WON sont aspirés et envoyés pour coloration de Gram et culture avec sensibilités. Un fil de guidage de 0,025 ou 0,035 pouce est inséré dans le WON à travers l'aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA). Un tractus transmural est créé à l'aide d'un cathéter de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) (avec l'utilisation d'un cathéter à couteau à aiguille ± cautérisation si nécessaire), puis dilaté à l'aide d'un 12-13,5-15 mm Ballon à expansion radiale contrôlée (CRE) jusqu'à une taille maximale de 15 mm si cela est techniquement possible. Deux ou trois stents en plastique de 7 French sont insérés à travers le tractus transmural dans la cavité WON.
7 French 4 cm double pigtail en plastique - Cook 7 French 4 cm double pigtail en plastique - Boston Scientific

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'interventions effectuées entre les groupes d'endoprothèses métalliques et plastiques pour assurer le succès du traitement
Délai: 6 semaines
L'objectif principal de cette étude est de comparer le nombre d'interventions réalisées entre les groupes de stents métalliques et plastiques pour obtenir le succès du traitement à 6 semaines de suivi. La réintervention est définie comme la nécessité d'un nouveau drainage guidé par EUS de WON en utilisant le même type de stent et/ou DEN et/ou l'insertion d'un cathéter percutané en raison d'une réponse inadéquate au traitement après le drainage initial de WON. Comme les FCSEMS ont un diamètre plus grand que les stents en plastique, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le non. des ré-interventions réalisées seront plus faibles dans le groupe FCSEMS par rapport au groupe stent en plastique.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: au traitement index Jour 0
Déploiement réussi de stents transmuraux dans la cavité WON.
au traitement index Jour 0
Succès du traitement
Délai: 6 semaines
Résolution de WON sur tomodensitométrie et résolution des symptômes lors d'un suivi ambulatoire de 6 semaines (à partir du jour de la sortie de l'hôpital) SANS qu'il soit nécessaire de passer à un débridement chirurgical mini-invasif
6 semaines
Échec du traitement
Délai: 6 mois
Nécessité d'un débridement chirurgical mini-invasif en raison d'une réponse inadéquate au traitement endoscopique, ou décès en conséquence directe d'un drainage WON ou d'une maladie sous-jacente ou d'une maladie sous-jacente.
6 mois
Récurrence
Délai: 6 mois
Développement de WON ou collecte supplémentaire de liquide pancréatique et récurrence des symptômes après le succès du traitement initial
6 mois
Durée de la procédure (minutes)
Délai: au traitement index Jour 0
Temps depuis le début de la procédure (endoscope inséré dans la lumière gastro-intestinale pour effectuer un drainage transmural jusqu'à la fin de la procédure (retrait de l'échoendoscope/ gastroscope/duodénoscope de l'oropharynx).
au traitement index Jour 0
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Événement indésirable résultant directement de la réalisation d'une procédure de drainage endoscopique. La gravité sera graduée selon un consensus préalablement publié.
6 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois
Du jour de l'intervention au jour de la sortie de l'hôpital
6 mois
Analyse des coûts (coûts hospitaliers et ambulatoires)
Délai: 6 mois
Les coûts des soins hospitaliers et ambulatoires seront calculés en fonction de la structure des frais de remboursement de Medicare.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Endoprothèse FCSEM

3
S'abonner