- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02685865
Comparaison des FCSEMS et des stents en plastique (WON-MVP)
8 février 2019 mis à jour par: AdventHealth
Essai randomisé comparant un stent métallique auto-expansible entièrement couvert et des stents en plastique pour le drainage endoscopique guidé par ultrasons de la nécrose murée
La conception de la recherche est un essai clinique prospectif randomisé comparant le drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) de WON à l'aide de FCSEMS et de stents en plastique.
L'essai sera mené au Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, à Orlando, en Floride.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de la recherche est un essai clinique prospectif randomisé comparant le drainage de WON guidé par EUS à l'aide de FCSEMS et de stents en plastique.
L'essai sera mené au Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, à Orlando, en Floride. La taille de l'échantillon estimée pour cette étude est de 60 patients.
Tous les patients subiront un drainage de WON guidé par EUS et seront randomisés pour recevoir soit le FCSEM, soit des stents en plastique dans un rapport de 1:1 à l'aide d'une séquence randomisée générée par ordinateur.
Il ne sera pas possible d'aveugler l'endoscopiste quant au type de stent inséré en raison des différences d'aspect du stent.
Le statisticien ne connaîtra pas le type de stent utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
- WON diagnostiqué sur une TDM abdomen/bassin (CECT) en double phase avec contraste amélioré ou IRM avec gadolinium (vu comme une collection de liquide dans le cadre d'une nécrose pancréatique documentée qui contient du matériel nécrotique et enfermé dans une couche de tissu bien définie).
- WON de n'importe quelle taille avec n'importe quelle quantité de composant solide/nécrotique et n'importe quel non. de loculations, situées dans l'espace pancréatique/péripancréatique ne nécessitant pas de drainage percutané, à moins de 2 cm de la paroi entérique
- WON infecté suspecté/confirmé (défini comme une température ≥ 100,5 °F, des globules blancs sériques ≥ 15 x 109/L, des hémocultures positives ou une coloration de Gram positive/une culture de matériel nécrotique aspiré) et/ou un WON symptomatique (défini comme une douleur abdominale, /obstruction de l'orifice intestinal/biliaire entraînant des nausées, des vomissements, une satiété précoce, une jaunisse ou un malaise persistant) ≥ 4 semaines après une crise de pancréatite aiguë.
Antécédents documentés de pancréatite aiguë ou chronique :
je. La pancréatite aiguë est diagnostiquée si 2 des 3 critères suivants sont remplis :
- Douleur abdominale caractéristique de la pancréatite aiguë
- Lipase/amylase sérique ≥ x3 limite supérieure de la normale
- Résultats radiologiques caractéristiques de la pancréatite aiguë sur l'abdomen CECT/IRM/US, tels qu'un rehaussement homogène du parenchyme pancréatique, la présence de graisse péripancréatique ii. Une pancréatite chronique est diagnostiquée si des modifications radiologiques caractéristiques sont observées sur le scanner/IRM avec cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) (telles que l'atrophie pancréatique, le canal pancréatique dilaté, la calcification pancréatique) ou l'EUS (≥ 5/9 des critères de Rosement)
- Capable de subir une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes. La grossesse des femmes en âge de procréer sera déterminée par des tests préopératoires de routine de gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine ou le sérum.
- Coagulopathie irréversible (INR > 1,5, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mL)
- A une anatomie gastro-intestinale chirurgicalement modifiée telle que, mais sans s'y limiter, Billroth II, Roux-en-Y, pontage gastrique
- Âge < 18 ans
- Impossible d'obtenir le consentement pour la procédure du patient ou du LAR
- Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pour la procédure
- Incapable de tolérer l'anesthésie générale
- WON qui n'est pas accessible pour le drainage guidé EUS
- Le drainage percutané de WON est requis ou effectué avant le drainage guidé par EUS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Endoprothèse FCSEM
WON est d'abord identifié à l'aide de l'EUS et piqué à l'aide d'une aiguille de calibre 19.
10 ml de liquide sont aspirés et envoyés pour coloration de Gram et culture avec sensibilités.
À l'aide d'un système de mise en place d'un stent à base de cathéter, un stent AXIOS de 15 mm monté dessus est inséré dans l'échoendoscope et introduit dans la cavité WON de sorte que le stent se trouve à la fois dans la lumière WON et entérique.
Le stent est ensuite déployé de manière à ce qu'un rebord du stent soit situé à l'intérieur de la cavité WON et l'autre rebord soit situé à l'intérieur de la lumière entérique.
|
Hot Axios Endoprothèse métallique auto-extensible entièrement recouverte - Boston Scientific
Autres noms:
|
Comparateur actif: Endoprothèses en plastique
WON est d'abord identifié à l'aide de l'EUS et piqué à l'aide d'une aiguille de calibre 19.
10 ml du fluide WON sont aspirés et envoyés pour coloration de Gram et culture avec sensibilités.
Un fil de guidage de 0,025 ou 0,035 pouce est inséré dans le WON à travers l'aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA).
Un tractus transmural est créé à l'aide d'un cathéter de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) (avec l'utilisation d'un cathéter à couteau à aiguille ± cautérisation si nécessaire), puis dilaté à l'aide d'un 12-13,5-15 mm
Ballon à expansion radiale contrôlée (CRE) jusqu'à une taille maximale de 15 mm si cela est techniquement possible.
Deux ou trois stents en plastique de 7 French sont insérés à travers le tractus transmural dans la cavité WON.
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7 French 4 cm double pigtail en plastique - Cook 7 French 4 cm double pigtail en plastique - Boston Scientific
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre d'interventions effectuées entre les groupes d'endoprothèses métalliques et plastiques pour assurer le succès du traitement
Délai: 6 semaines
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L'objectif principal de cette étude est de comparer le nombre d'interventions réalisées entre les groupes de stents métalliques et plastiques pour obtenir le succès du traitement à 6 semaines de suivi.
La réintervention est définie comme la nécessité d'un nouveau drainage guidé par EUS de WON en utilisant le même type de stent et/ou DEN et/ou l'insertion d'un cathéter percutané en raison d'une réponse inadéquate au traitement après le drainage initial de WON.
Comme les FCSEMS ont un diamètre plus grand que les stents en plastique, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le non. des ré-interventions réalisées seront plus faibles dans le groupe FCSEMS par rapport au groupe stent en plastique.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: au traitement index Jour 0
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Déploiement réussi de stents transmuraux dans la cavité WON.
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au traitement index Jour 0
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Succès du traitement
Délai: 6 semaines
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Résolution de WON sur tomodensitométrie et résolution des symptômes lors d'un suivi ambulatoire de 6 semaines (à partir du jour de la sortie de l'hôpital) SANS qu'il soit nécessaire de passer à un débridement chirurgical mini-invasif
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6 semaines
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Échec du traitement
Délai: 6 mois
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Nécessité d'un débridement chirurgical mini-invasif en raison d'une réponse inadéquate au traitement endoscopique, ou décès en conséquence directe d'un drainage WON ou d'une maladie sous-jacente ou d'une maladie sous-jacente.
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6 mois
|
Récurrence
Délai: 6 mois
|
Développement de WON ou collecte supplémentaire de liquide pancréatique et récurrence des symptômes après le succès du traitement initial
|
6 mois
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Durée de la procédure (minutes)
Délai: au traitement index Jour 0
|
Temps depuis le début de la procédure (endoscope inséré dans la lumière gastro-intestinale pour effectuer un drainage transmural jusqu'à la fin de la procédure (retrait de l'échoendoscope/ gastroscope/duodénoscope de l'oropharynx).
|
au traitement index Jour 0
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Événement indésirable résultant directement de la réalisation d'une procédure de drainage endoscopique.
La gravité sera graduée selon un consensus préalablement publié.
|
6 mois
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois
|
Du jour de l'intervention au jour de la sortie de l'hôpital
|
6 mois
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Analyse des coûts (coûts hospitaliers et ambulatoires)
Délai: 6 mois
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Les coûts des soins hospitaliers et ambulatoires seront calculés en fonction de la structure des frais de remboursement de Medicare.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yamamoto N, Isayama H, Kawakami H, Sasahira N, Hamada T, Ito Y, Takahara N, Uchino R, Miyabayashi K, Mizuno S, Kogure H, Sasaki T, Nakai Y, Kuwatani M, Hirano K, Tada M, Koike K. Preliminary report on a new, fully covered, metal stent designed for the treatment of pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):809-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.009. Epub 2013 Feb 26.
- van Brunschot S, Bakker OJ, Besselink MG, Bollen TL, Fockens P, Gooszen HG, van Santvoort HC; Dutch Pancreatitis Study Group. Treatment of necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1190-201. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.005. Epub 2012 May 18.
- Gardner TB, Chahal P, Papachristou GI, Vege SS, Petersen BT, Gostout CJ, Topazian MD, Takahashi N, Sarr MG, Baron TH. A comparison of direct endoscopic necrosectomy with transmural endoscopic drainage for the treatment of walled-off pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1085-94. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.061. Epub 2009 Feb 24.
- Varadarajulu S, Bang JY, Phadnis MA, Christein JD, Wilcox CM. Endoscopic transmural drainage of peripancreatic fluid collections: outcomes and predictors of treatment success in 211 consecutive patients. J Gastrointest Surg. 2011 Nov;15(11):2080-8. doi: 10.1007/s11605-011-1621-8. Epub 2011 Jul 23.
- Will U, Wanzar C, Gerlach R, Meyer F. Interventional ultrasound-guided procedures in pancreatic pseudocysts, abscesses and infected necroses - treatment algorithm in a large single-center study. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):176-83. doi: 10.1055/s-0029-1245949. Epub 2011 Jan 21.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Belle S, Collet P, Post S, Kaehler G. Temporary cystogastrostomy with self-expanding metallic stents for pancreatic necrosis. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):493-5. doi: 10.1055/s-0029-1244021. Epub 2010 Apr 29.
- Berzosa M, Maheshwari S, Patel KK, Shaib YH. Single-step endoscopic ultrasonography-guided drainage of peripancreatic fluid collections with a single self-expandable metal stent and standard linear echoendoscope. Endoscopy. 2012 May;44(5):543-7. doi: 10.1055/s-0031-1291710. Epub 2012 Mar 9.
- Forsmark CE. Management of chronic pancreatitis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1282-91.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.008.
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- Bang JY, Holt BA, Hawes RH, Hasan MK, Arnoletti JP, Christein JD, Wilcox CM, Varadarajulu S. Outcomes after implementing a tailored endoscopic step-up approach to walled-off necrosis in acute pancreatitis. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1729-38. doi: 10.1002/bjs.9664. Epub 2014 Oct 21.
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan MK, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Non-superiority of lumen-apposing metal stents over plastic stents for drainage of walled-off necrosis in a randomised trial. Gut. 2019 Jul;68(7):1200-1209. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315335. Epub 2018 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 837579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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