自殺願望のある患者のための無作為化試験
2021年4月13日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
自殺傾向患者の「通常の治療」（TAU）と比較した「自殺傾向の共同評価と管理」（CAMS）：ランダム化比較試験
自殺のリスクはメンタルヘルスケアの患者集団の間で非常に一般的ですが、効果的な治療法に関する研究はほとんどありません.
新しいアプローチの小さなセットの中で、CAMS は特に有望です。
研究者らは、Vestre Viken Hospital Trust の 4 つの部門で行われたランダム化比較試験で、CAMS と TAU を比較し、CAMS が優れたアプローチであるという仮説を立てました。
一次評価項目は自殺念慮と自殺未遂であり、二次評価項目には精神衛生上の問題の一般的な症状が含まれます。
ベースラインから、患者が研究に参加してから 6 か月後および 12 か月後までの 2 つのグループ間で、転帰測定値の変化を比較します。
この研究は、自殺者を治療する科学に影響を与える可能性があり、自殺リスクを急速に減らすための効果的な臨床的アプローチとしてCAMSを確立することにより、一般大衆に利益をもたらす可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Drammen、ノルウェー、3004
- Vestre Viken Helseforetak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Beck's Scale for Suicide Ideation (スコア 13 以上) で有意な自殺念慮。 参加へのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -活動的な精神病、認知障害または身体障害、または研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を排除するその他の問題、ノルウェー語を話さない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAMS治療
自殺傾向の共同評価と管理フレームワークを使用した心理療法
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
自殺患者に対する通常の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck's Scale for Suicide Ideation (BSSI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから、患者が研究に参加してから 6 か月後および 12 か月後まで
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過去 2 週間の最悪の時点での患者の自殺念慮を測定する 19 項目の面接尺度。
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ベースラインから、患者が研究に参加してから 6 か月後および 12 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Outcome Questionaire 45 (OQ-45) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから、患者が研究に参加してから 6 か月後および 12 か月後まで
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メンタルヘルス機能の重要な領域（症状、対人関係の問題、社会的役割の機能）を測定するように設計された45項目のアンケート
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ベースラインから、患者が研究に参加してから 6 か月後および 12 か月後まで
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ノルウェー患者登録 (NPR) データ
時間枠：研究を含めてから 5 年間、毎年
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NPR に入力されたデータは、自傷行為、自殺未遂、健康治療のための新たな入院、退院診断、中毒、およびあらゆる原因による死亡に関するものです。
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研究を含めてから 5 年間、毎年
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Suicide Attempt Self-Injury Count (SASI-C) のスコアの変化
時間枠：患者が研究に参加してから 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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過去の自傷行為をカバーし、それらを自殺未遂と非自殺行為に分類するインタビュー。
このツールは、方法別、医療リスクの重大度別、致死率別の自傷行為の数も作成します。
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患者が研究に参加してから 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roar Fosse, Ph.D.、Division of mental health and addiction, Vestre Viken
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ryberg W, Fosse R, Zahl PH, Brorson I, Moller P, Landro NI, Jobes D. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) compared to treatment as usual (TAU) for suicidal patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 3;17(1):481. doi: 10.1186/s13063-016-1602-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。