Uno studio randomizzato per pazienti suicidari
13 aprile 2021 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
"Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità" (CAMS) in confronto al "trattamento come al solito" (TAU) per pazienti suicidari: uno studio controllato randomizzato
Sebbene il rischio di suicidio sia altamente prevalente tra la popolazione di pazienti nella cura della salute mentale, esistono pochissime ricerche sui trattamenti efficaci.
Tra una piccola serie di nuovi approcci, CAMS è particolarmente promettente.
I ricercatori confrontano CAMS con TAU in uno studio controllato randomizzato presso quattro dipartimenti del Vestre Viken Hospital Trust, ipotizzando che CAMS sia l'approccio superiore.
Le misure di esito primarie sono ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, con misure di esito secondarie che includono sintomi generali di problemi di salute mentale.
I cambiamenti nelle misure di esito vengono confrontati tra i due gruppi dal basale a 6 e 12 mesi dopo che i pazienti sono stati inclusi nello studio.
Lo studio ha il potenziale per influenzare la scienza del trattamento di individui suicidi e potrebbe avvantaggiare il pubblico in generale stabilendo CAMS come un approccio clinico efficace per ridurre rapidamente il rischio di suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Drammen, Norvegia, 3004
- Vestre Viken Helseforetak
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ideazione suicidaria significativa sulla scala di Beck per l'ideazione suicidaria (punteggio 13 e superiore). Consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva, compromissione cognitiva o fisica o altri problemi che precludono la capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato, soggetti non di lingua norvegese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento CAMS
Psicoterapia che utilizza la valutazione collaborativa e la gestione della struttura della suicidalità
|
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento ordinario per pazienti suicidari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi sulla scala di Beck per ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi dopo che il paziente è stato incluso nello studio
|
Scala dell'intervista con 19 elementi che misura l'ideazione suicidaria di un paziente nel suo momento peggiore nelle ultime 2 settimane.
|
Dal basale a 6 e 12 mesi dopo che il paziente è stato incluso nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi su The Outcome Questionaire 45 (OQ-45)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi dopo che il paziente è stato incluso nello studio
|
Un questionario di 45 voci progettato per misurare le aree chiave del funzionamento della salute mentale (sintomi, problemi interpersonali e funzionamento del ruolo sociale)
|
Dal basale a 6 e 12 mesi dopo che il paziente è stato incluso nello studio
|
|
Dati del registro dei pazienti norvegesi (NPR).
Lasso di tempo: Ogni anno per cinque anni dopo l'inclusione nello studio
|
Dati inseriti nel NPR su autolesionismo, tentativi di suicidio, nuovi ricoveri per cure sanitarie, diagnosi di dimissione, intossicazione e morte per qualsiasi causa.
|
Ogni anno per cinque anni dopo l'inclusione nello studio
|
|
Variazioni nei punteggi relativi al numero di autolesionismo per tentativi di suicidio (SASI-C)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo che il paziente è stato incluso nello studio
|
Un'intervista che copre le ferite autoinflitte in passato e le classifica in tentativi di suicidio e atti non suicidari.
Lo strumento crea anche i conteggi delle lesioni autoinflitte per metodo, gravità del rischio medico e letalità
|
variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo che il paziente è stato incluso nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roar Fosse, Ph.D., Division of mental health and addiction, Vestre Viken
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ryberg W, Fosse R, Zahl PH, Brorson I, Moller P, Landro NI, Jobes D. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) compared to treatment as usual (TAU) for suicidal patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 3;17(1):481. doi: 10.1186/s13063-016-1602-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 2014/465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi/pubblicati
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .