Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dla pacjentów ze skłonnościami samobójczymi

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

„Wspólna ocena samobójstw i zarządzanie nimi” (CAMS) w porównaniu z „leczeniem jak zwykle” (TAU) pacjentów ze skłonnościami samobójczymi: randomizowana, kontrolowana próba

Chociaż ryzyko samobójstwa jest bardzo rozpowszechnione wśród populacji pacjentów w opiece psychiatrycznej, istnieje niezwykle niewiele badań dotyczących skutecznych metod leczenia. Spośród niewielkiego zestawu nowatorskich podejść CAMS jest szczególnie obiecujący. Badacze porównują CAMS z TAU w randomizowanym kontrolowanym badaniu na czterech oddziałach Vestre Viken Hospital Trust, wysuwając hipotezę, że CAMS jest lepszym podejściem. Podstawowymi miarami wyników są myśli samobójcze i próby samobójcze, a drugorzędnymi miarami wyników są ogólne objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Zmiany w miarach wyniku są porównywane między dwiema grupami od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po włączeniu pacjentów do badania. Badanie może wpłynąć na naukę leczenia osób z tendencjami samobójczymi i może przynieść korzyści ogółowi społeczeństwa, ustanawiając CAMS jako skuteczne podejście kliniczne do szybkiego zmniejszania ryzyka samobójstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Vestre Viken Helseforetak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istotne myśli samobójcze w skali Becka dla myśli samobójczych (wynik 13 i więcej). Świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza, upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych lub inne problemy, które uniemożliwiają zrozumienie procedur badania i wyrażenie świadomej zgody, osoby nie mówiące po norwesku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CAMS
Psychoterapia z wykorzystaniem platformy Collaborative Assessment and Management of Suicidality
Behawioralne: Psychoterapia
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie pacjentów z tendencjami samobójczymi
Behawioralne: Psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w skali Becka dla myśli samobójczych (BSSI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Skala wywiadu z 19 pozycjami, która mierzy myśli samobójcze pacjenta w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w kwestionariuszu The Outcome Questionaire 45 (OQ-45)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
45-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru kluczowych obszarów funkcjonowania zdrowia psychicznego (objawy, problemy interpersonalne i funkcjonowanie w rolach społecznych)
Od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Dane z Norweskiego Rejestru Pacjentów (NPR).
Ramy czasowe: Corocznie przez pięć lat po włączeniu do badania
Dane wprowadzone do NPR dotyczące samouszkodzeń, prób samobójczych, nowych przyjęć do szpitala w celu leczenia, rozpoznania wypisu, zatrucia i śmierci z dowolnej przyczyny.
Corocznie przez pięć lat po włączeniu do badania
Zmiany w wynikach liczby prób samobójczych samookaleczeń (SASI-C)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
Wywiad dotyczący wcześniejszych samookaleczeń i kategoryzacji ich na próby samobójcze i akty niesamobójcze. Narzędzie tworzy również liczbę samookaleczeń według metody, ciężkości ryzyka medycznego i śmiertelności
zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
Helse Sor-Ost
The Catholic University of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Roar Fosse, Ph.D., Division of mental health and addiction, Vestre Viken

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 2014/465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane/publikowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj